Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность золедроновой кислоты для лечения остеопороза у мужчин

26 апреля 2012 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности ежегодного внутривенного введения золедроновой кислоты для лечения остеопороза у мужчин. Все пациенты будут получать добавки кальция и витамина D.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Остеопороз

Вмешательство/лечение

Лекарство: Золедроновая кислота

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

288

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
    - Garvan Institute of Medical Research
- South Australia
  - Daw Park, South Australia, Австралия, 5041
    - Repatriation General Hospital
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
    - Keogh Institute for Medical Research
Канада
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 2N6
    - Clinical Research Center
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
    - QEII HealthSciences Center
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1Y2
    - Charlton Medical Building
- Quebec
  - Laval, Quebec, Канада, H7T 2P5
    - Centre de Recherche Clinique de Laval
  - Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
    - Royal Victoria Hospital
  - Sainte-Foy, Quebec, Канада, G1V 3M7
    - Groupe de Recherche en Rhumatologie et Maladies Osseuses
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7K 0H6
    - Saskatoon Osteoporosis Center
Соединенные Штаты
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
    - Catalina Pointe Clinical Research Inc.
- California
  - Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
    - Diablo Clinical Research
- Colorado
  - Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80227
    - Colorado Center for Bone Research
- Florida
  - Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34996
    - Radiant Research
- Georgia
  - Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
    - United Osteoporosis Center
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Northwestern Center for Clinical Research
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50322
    - Mercy Arthritis and Osteoporosis Center
- Maine
  - Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
    - St. Joseph Hospital
- Maryland
  - Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
    - Osteoporosis and Clinical Trials Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
    - New Mexico Clinical Research and Osteoporosis Center
- New York
  - West Haverstraw, New York, Соединенные Штаты, 10993
    - Helen Hayes Hospital
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
    - UC Bone Health and Osteoporosis Center
- Oregon
  - Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
    - Oregon Health Sciences University
- Pennsylvania
  - Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
    - Radiant Research
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
    - Hampton Roads Center for Clinical Research
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
    - McGuire VA Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

Мужчина, 25-85 лет

Критерий исключения:

Текущие пользователи бисфосфонатов, таких как Aredia® (памидронат), Didronel® (этидронат), Fosamax® (алендронат), Actonel® (резидронат), Skelid® (тилудронат)
Тяжелые заболевания печени, почек или глаз в анамнезе

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Сравнить % изменения МПК поясничного отдела позвоночника от исходного уровня до 24-го месяца в группе ZOL (ежегодная внутривенная инфузия) и алендроната (еженедельно перорально) у мужчин с остеопорозом.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Сравнить % изменения МПК поясничного отдела позвоночника от исходного уровня до месяцев 6 и 12 в группах ZOL (ежегодная внутривенная инфузия) и алендроната (еженедельно перорально) у мужчин с остеопорозом.
Сравнить процентное изменение МПК всего бедра, шейки бедра, вертлуга и всего тела от исходного уровня до месяцев 6, 12 и 24 в ZOL (ежегодная внутривенная инфузия) по сравнению с алендронатом (еженедельно перорально) у мужчин с остеопорозом.
Для сравнения биомаркеров костного метаболизма в ежегодном исследовании Zol i.v. и еженедельные популяции алендроната во все моменты времени исследования относительно исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Grbic JT, Black DM, Lyles KW, Reid DM, Orwoll E, McClung M, Bucci-Rechtweg C, Su G. The incidence of osteonecrosis of the jaw in patients receiving 5 milligrams of zoledronic acid: data from the health outcomes and reduced incidence with zoledronic acid once yearly clinical trials program. J Am Dent Assoc. 2010 Nov;141(11):1365-70. doi: 10.14219/jada.archive.2010.0082.

Полезные ссылки

For information regarding US facilities, click this hyperlink.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)