固形腫瘍および肺がん患者における経口カレニテシンの試験

包含基準

• 研究の第 1 相部分に参加する患者は、組織学的または細胞学的に記録された、従来の治療法に難治性または従来の治療法が存在しない癌 (固形腫瘍) の診断を受けている必要があります。
• 研究のフェーズ2部分に入る患者は、組織学的または細胞学的に文書化された進行性（ステージIIIb / IV）NSCLCの診断を受けている必要があります。
• 研究の第 1 相部分に入る患者は、測定可能または評価可能な疾患のいずれかを持つことができます。
• 研究のフェーズ2部分に入る患者は、RECIST基準を満たす測定可能な疾患を持っている必要があります。
• -患者はECOGパフォーマンスステータスが1以下でなければなりません。
• -以前の化学療法から2週間以上経過し、ニトロソウレアまたはマイトマイシンCによる以前の治療から6週間以上経過している必要があります。
• 患者は、以前の治療による毒性効果から完全に回復している必要があります。
• 試験の第 1 相部分に参加する患者は、アジュバント療法または術前アジュバント療法を含む最大 2 つの化学療法プログラムを以前に受けている可能性があります。
• 試験の第 2 相部分に参加する患者は、NSCLC のアジュバント療法または術前アジュバント療法を含む 1 つの以前の化学療法プログラムのみを受けた可能性があります。
• -以前の放射線療法から2週間以上経過している必要があり、以前の放射線療法は骨髄の15％以下でなければなりません。
• 必要な初期検査データ: *ANC ≥ 1,500/mm3、*血小板数 ≥ 100,000/mm3、*SGPT < ULN の 1.5 倍、*アルカリホスファターゼ < ULN の 2.0 倍、*ビリルビン < 1.5 mg/dl、*血清クレアチニン < ULN の 1.5 倍

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性。
• コントロールされていない高血圧、コントロールされていない糖尿病、不安定狭心症、症候性うっ血性心不全 (CHF)、6 か月以内の心筋梗塞 (MI)、またはコントロールされていない不整脈。
• フェーズ 2 以前または同時の悪性腫瘍なし
• 神経学的に不安定な場合、またはステロイドの使用が必要な場合は、中枢神経系 (CNS) 転移。
• アクティブな感染。
• -既知の陽性HIVステータス。
• H2ブロッカーまたは他の制酸剤の使用が必要な状態。
• -インフォームドコンセントを提供できない。