Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание перорального каренитецина у пациентов с солидными опухолями и раком легких

10 марта 2020 г. обновлено: BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Испытание фазы 1 перорального каренитецина® у пациентов с солидными опухолями»

Целью данного исследования является определение максимальной безопасной дозы перорально вводимого каренитецина (BNP1350) у пациентов с солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первоначально будут определены безопасность, побочные эффекты и рекомендуемая доза фазы 2 перорального каренитецина у пациентов с распространенными солидными опухолями.

Когда будет определена рекомендуемая доза фазы 2, указанная доза будет использоваться для определения эффективности Каренитецина при лечении пациентов с рецидивирующим или рефрактерным немелкоклеточным раком легкого.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Пациенты, входящие в фазу 1 исследования, должны иметь подтвержденный гистологически или цитологически диагноз рака (солидные опухоли), рефрактерного к традиционным терапевтическим методам или для которого не существует традиционного лечения.
  • Пациенты, включенные в фазу 2 исследования, должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный диагноз распространенного НМРЛ (стадия IIIb/IV).
  • Пациенты, входящие в фазу 1 исследования, могут иметь либо измеримое, либо оцениваемое заболевание.
  • Пациенты, включенные в фазу 2 исследования, должны иметь измеримое заболевание, соответствующее критериям RECIST.
  • Пациенты должны иметь статус работоспособности по шкале ECOG меньше или равный 1.
  • Должно пройти более 2 недель после предыдущей химиотерапии и 6 недель после предыдущего лечения нитромочевиной или митомицином-С.
  • Пациенты должны полностью оправиться от токсических эффектов предшествующей терапии.
  • Пациенты, входящие в фазу 1 исследования, могли пройти до двух предшествующих программ химиотерапии, включая адъювантную или неоадъювантную терапию.
  • Пациенты, включенные в фазу 2 исследования, могли пройти только одну предшествующую программу химиотерапии, включая адъювантную или неоадъювантную терапию НМРЛ.
  • С момента предыдущей лучевой терапии должно пройти более 2 недель, а предыдущее облучение должно быть меньше или равно 15% костного мозга.
  • Требуемые исходные лабораторные данные: *АКН ≥ 1500/мм3, *количество тромбоцитов ≥100 000/мм3, *SGPT <1,5 раза выше ВГН, *щелочная фосфатаза <2,0 раза выше ВГН, *билирубин <1,5 мг/дл, *креатинин сыворотки <1,5 раза выше ВГН

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины.
  • Неконтролируемое высокое кровяное давление, неконтролируемый сахарный диабет, нестабильная стенокардия, симптоматическая застойная сердечная недостаточность (ЗСН), инфаркт миокарда (ИМ) в течение 6 месяцев или неконтролируемая аритмия.
  • Фаза 2 без предшествующего или одновременного злокачественного новообразования
  • Метастазирование в центральную нервную систему (ЦНС) при неврологической нестабильности или необходимости применения стероидов.
  • Активная инфекция.
  • Известный положительный ВИЧ-статус.
  • Состояния, требующие применения Н2-блокаторов или других антацидов.
  • Невозможность дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Каренитецин в/в/ Каренитецин в таблетках
Лекарство: Каренитецин (BNP1350)
Исследование фазы 1, дизайн с повышением дозы
Другие имена:
  • Каренитецин, также известный как BNP1350.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая безопасность и определение MTD, а также рекомендуемая доза фазы 2
Временное ограничение: на протяжении всего обучения
на протяжении всего обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика
Временное ограничение: различные моменты времени
различные моменты времени
Ответ опухоли
Временное ограничение: различные моменты времени
различные моменты времени

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Соавторы

Crown Bioscience

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 декабря 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 декабря 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KTN22208

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться