Studie mit oralem Karenitecin bei Patienten mit soliden Tumoren und Lungenkrebs

Einschlusskriterien

• Patienten, die in den Phase-1-Teil der Studie aufgenommen werden, müssen eine histologisch oder zytologisch dokumentierte Krebsdiagnose (solide Tumore) haben, die gegenüber herkömmlichen therapeutischen Modalitäten refraktär ist oder für die es keine herkömmliche Behandlung gibt.
• Patienten, die in den Phase-2-Teil der Studie aufgenommen werden, müssen eine histologisch oder zytologisch dokumentierte Diagnose eines fortgeschrittenen (Stadium IIIb/IV) NSCLC haben.
• Patienten, die in den Phase-1-Teil der Studie eintreten, können entweder eine messbare oder eine auswertbare Erkrankung haben.
• Patienten, die in den Phase-2-Teil der Studie aufgenommen werden, müssen eine messbare Erkrankung aufweisen, die die RECIST-Kriterien erfüllt.
• Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus von kleiner oder gleich 1 haben.
• Seit der vorangegangenen Chemotherapie müssen mehr als 2 Wochen und seit der vorangegangenen Behandlung mit Nitrosoharnstoffen oder Mitomycin-C mehr als 6 Wochen vergangen sein.
• Die Patienten müssen sich vollständig von den toxischen Wirkungen der vorherigen Therapie erholt haben.
• Patienten, die in den Phase-1-Teil der Studie eintreten, haben möglicherweise bis zu zwei vorherige Chemotherapieprogramme erhalten, einschließlich einer adjuvanten oder neoadjuvanten Therapie.
• Patienten, die in den Phase-2-Teil der Studie eintreten, haben möglicherweise nur ein vorheriges Chemotherapieprogramm erhalten, einschließlich einer adjuvanten oder neoadjuvanten Therapie für NSCLC.
• Seit der vorherigen Strahlentherapie müssen mehr als 2 Wochen vergangen sein und die vorherige Bestrahlung muss kleiner oder gleich 15 % des Knochenmarks sein.
• Erforderliche initiale Labordaten: *ANC ≥ 1.500/mm3, *Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3, *SGPT < 1,5-mal ULN, *Alkalische Phosphatase < 2,0-mal ULN, *Bilirubin < 1,5 mg/dl, *Serum-Kreatinin < 1,5-mal ULN

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen.
• Unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierter Diabetes mellitus, instabile Angina pectoris, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (CHF), Myokardinfarkt (MI) innerhalb von 6 Monaten oder unkontrollierte Arrhythmie.
• Phase 2 keine vorherige oder gleichzeitige Malignität
• Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), wenn sie neurologisch instabil sind oder die Verwendung von Steroiden erfordern.
• Aktive Infektion.
• Bekannter positiver HIV-Status.
• Bedingungen, die die Verwendung von H2-Blockern oder anderen Antazida erfordern.
• Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.