Ensaio de Karenitecina Oral em Pacientes com Tumores Sólidos e Câncer de Pulmão
10 de março de 2020 atualizado por: BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.
Teste de Fase 1 de Karenitecina Oral em Pacientes com Tumores Sólidos"
O objetivo deste estudo é determinar a dose segura máxima de Karenitecina administrada por via oral (BNP1350) em pacientes com tumores sólidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Inicialmente, serão determinados a segurança, os efeitos colaterais e a dose recomendada de fase 2 de Karenitecina oral em pacientes com tumores sólidos avançados.
Quando a dose recomendada da fase 2 for determinada, a dose especificada será usada para determinar se a Karenitecina é eficaz no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas recidivante ou refratário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Os pacientes que entram na parte da Fase 1 do estudo devem ter um diagnóstico documentado histológica ou citologicamente de câncer (tumores sólidos) refratário às modalidades terapêuticas convencionais ou para o qual não existe tratamento convencional.
- Os pacientes que entram na fase 2 do estudo devem ter um diagnóstico documentado histologicamente ou citologicamente de NSCLC avançado (estágio IIIb/IV).
- Os pacientes que entram na fase 1 do estudo podem ter doença mensurável ou avaliável.
- Os pacientes que entram na fase 2 do estudo devem ter doença mensurável que atenda aos critérios RECIST.
- Os pacientes devem ter um status de desempenho ECOG menor ou igual a 1.
- Deve ter decorrido mais de 2 semanas desde a quimioterapia anterior e 6 semanas desde o tratamento anterior com nitrosoureias ou mitomicina-C.
- Os pacientes devem ter se recuperado totalmente dos efeitos tóxicos da terapia anterior.
- Os pacientes que entram na fase 1 do estudo podem ter recebido até dois programas de quimioterapia anteriores, incluindo terapia adjuvante ou neoadjuvante.
- Os pacientes que entraram na fase 2 do estudo podem ter recebido apenas um programa de quimioterapia anterior, incluindo terapia adjuvante ou neoadjuvante para NSCLC.
- Mais de 2 semanas devem ter se passado desde a radioterapia anterior e a radiação anterior deve ser menor ou igual a 15% da medula óssea.
- Dados laboratoriais iniciais necessários: *ANC ≥ 1.500/mm3, *Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3, *SGPT < 1,5 vezes LSN, *Fosfatase alcalina <2,0 vezes LSN, *Bilirrubina <1,5 mg/dl, *Creatinina sérica <1,5 vezes LSN
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Hipertensão arterial não controlada, diabetes mellitus não controlada, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva (ICC) sintomática, infarto do miocárdio (IM) dentro de 6 meses ou arritmia não controlada.
- Fase 2 sem malignidade anterior ou concomitante
- Metástase do Sistema Nervoso Central (SNC) se neurologicamente instável ou requerendo uso de esteroides.
- Infecção ativa.
- Status HIV positivo conhecido.
- Condições que requerem o uso de bloqueadores de H2 ou outros antiácidos.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Karenitecina IV/ comprimido de Karenitecina
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Estudo de fase 1, projeto de escalonamento de dose
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança geral e determinação de MTD e dose recomendada da Fase 2
Prazo: ao longo do estudo
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ao longo do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética
Prazo: vários pontos de tempo
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vários pontos de tempo
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Resposta tumoral
Prazo: vários pontos de tempo
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vários pontos de tempo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Carcinoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Camptotecina
Outros números de identificação do estudo
- KTN22208
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