Proef van orale karenitecine bij patiënten met solide tumoren en longkanker

Inclusiecriteria

• Patiënten die deelnemen aan het fase 1-gedeelte van de studie moeten een histologisch of cytologisch gedocumenteerde diagnose hebben van kanker (vaste tumoren) die refractair zijn voor conventionele therapeutische modaliteiten of waarvoor geen conventionele behandeling bestaat.
• Patiënten die deelnemen aan het fase 2-gedeelte van het onderzoek moeten een histologisch of cytologisch gedocumenteerde diagnose hebben van gevorderde (stadium IIIb/IV) NSCLC.
• Patiënten die deelnemen aan het fase 1-gedeelte van de studie kunnen een meetbare of evalueerbare ziekte hebben.
• Patiënten die deelnemen aan het fase 2-gedeelte van de studie moeten een meetbare ziekte hebben die voldoet aan de RECIST-criteria.
• Patiënten moeten een ECOG-prestatiestatus hebben van minder dan of gelijk aan 1.
• Er moeten meer dan 2 weken zijn verstreken sinds de vorige chemotherapie en 6 weken na de vorige behandeling met nitrosourea of ​​mitomycine-C.
• Patiënten moeten volledig hersteld zijn van de toxische effecten van eerdere therapie.
• Patiënten die deelnemen aan het fase 1-gedeelte van de studie kunnen tot twee eerdere chemotherapieprogramma's hebben ondergaan, waaronder adjuvante of neoadjuvante therapie.
• Patiënten die deelnemen aan het fase 2-gedeelte van de studie hebben mogelijk slechts één eerder chemotherapieprogramma gekregen, inclusief adjuvante of neoadjuvante therapie voor NSCLC.
• Er moeten meer dan 2 weken zijn verstreken sinds eerdere bestralingstherapie en eerdere bestraling moet minder dan of gelijk zijn aan 15% van het beenmerg.
• Vereiste initiële laboratoriumgegevens: *ANC ≥ 1.500/mm3, *Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3, *SGPT < 1,5 keer ULN, *Alkalische fosfatase < 2,0 keer ULN, *Bilirubine < 1,5 mg/dl, *Serumcreatinine < 1,5 keer ULN

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere of zogende vrouwen.
• Ongecontroleerde hoge bloeddruk, ongecontroleerde diabetes mellitus, onstabiele angina pectoris, symptomatisch congestief hartfalen (CHF), myocardinfarct (MI) binnen 6 maanden of ongecontroleerde aritmie.
• Fase 2 geen eerdere of gelijktijdige maligniteit
• Metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS) indien neurologisch onstabiel of steroïdegebruik vereist.
• Actieve infectie.
• Bekende positieve hiv-status.
• Aandoeningen die het gebruik van H2-blokkers of andere antacida vereisen.
• Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.