Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška perorálního karenitecinu u pacientů se solidními nádory a rakovinou plic

10. března 2020 aktualizováno: BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1 studie perorálního karenitecinu® u pacientů se solidními nádory“

Účelem této studie je stanovit maximální bezpečnou dávku perorálně podávaného karenitecinu (BNP1350) u pacientů se solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejprve bude stanovena bezpečnost, nežádoucí účinky a doporučená dávka 2. fáze perorálního karenitecinu u pacientů s pokročilými solidními nádory.

Po stanovení doporučené dávky fáze 2 se uvedená dávka použije ke stanovení, zda je karenitecin účinný při léčbě pacientů s relabujícím nebo refrakterním nemalobuněčným karcinomem plic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti vstupující do fáze 1 části studie musí mít histologicky nebo cytologicky zdokumentovanou diagnózu rakoviny (solidní nádory) refrakterní na konvenční terapeutické modality nebo pro kterou neexistuje konvenční léčba.
  • Pacienti vstupující do fáze 2 části studie musí mít histologicky nebo cytologicky zdokumentovanou diagnózu pokročilého (stadium IIIb/IV) NSCLC.
  • Pacienti vstupující do fáze 1 části studie mohou mít buď měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění.
  • Pacienti vstupující do fáze 2 části studie musí mít měřitelné onemocnění splňující kritéria RECIST.
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG nižší nebo roven 1.
  • Od předchozí chemoterapie musí uplynout více než 2 týdny a od předchozí léčby nitrosomočovinami nebo mitomycinem-C musí uplynout 6 týdnů.
  • Pacienti se musí plně zotavit z toxických účinků předchozí terapie.
  • Pacienti vstupující do fáze 1 části studie mohou podstoupit až dva předchozí programy chemoterapie včetně adjuvantní nebo neoadjuvantní terapie.
  • Pacienti vstupující do fáze 2 části studie mohli podstoupit pouze jeden předchozí chemoterapeutický program včetně adjuvantní nebo neoadjuvantní terapie pro NSCLC.
  • Od předchozí radiační terapie musí uplynout více než 2 týdny a předchozí ozařování musí být menší nebo rovno 15 % kostní dřeně.
  • Požadované vstupní laboratorní údaje: *ANC ≥ 1 500/mm3, * Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3, * SGPT < 1,5krát ULN, *Alkalická fosfatáza < 2,0krát ULN, *Bilirubin < 1,5 mg/dl, *Sérový kreatin < 1,5krát ULN

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Nekontrolovaný vysoký krevní tlak, nekontrolovaný diabetes mellitus, nestabilní angina pectoris, symptomatické městnavé srdeční selhání (CHF), infarkt myokardu (MI) během 6 měsíců nebo nekontrolovaná arytmie.
  • Fáze 2 žádná předchozí nebo souběžná malignita
  • Metastáza centrálního nervového systému (CNS), pokud je neurologicky nestabilní nebo vyžaduje použití steroidů.
  • Aktivní infekce.
  • Známý pozitivní HIV status.
  • Stavy vyžadující použití H2 blokátorů nebo jiných antacidů.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Karenitecin IV/ Karenitecin tablety
Lék: Karenitecin (BNP1350)
Studie fáze 1, návrh eskalace dávky
Ostatní jména:
  • Karenitecin také označovaný jako BNP1350

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková bezpečnost a stanovení MTD a doporučená dávka 2. fáze
Časové okno: po celou dobu studia
po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika
Časové okno: různé časové body
různé časové body
Nádorová odpověď
Časové okno: různé časové body
různé časové body

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Spolupracovníci

Crown Bioscience

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2004

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KTN22208

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit