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Essai sur la karénitécine orale chez des patients atteints de tumeurs solides et de cancer du poumon

10 mars 2020 mis à jour par: BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Essai de phase 1 de la Karenitecin® orale chez des patients atteints de tumeurs solides"

Le but de cette étude est de déterminer la dose maximale sans danger de Karenitecin administré par voie orale (BNP1350) chez les patients atteints de tumeurs solides.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans un premier temps, l'innocuité, les effets secondaires et la dose recommandée de phase 2 de Karenitecin par voie orale chez les patients atteints de tumeurs solides avancées seront déterminés.

Lorsque la dose de phase 2 recommandée a été déterminée, la dose spécifiée sera utilisée pour déterminer si la karénitécine est efficace dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules en rechute ou réfractaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Les patients entrant dans la phase 1 de l'étude doivent avoir un diagnostic documenté histologiquement ou cytologiquement de cancer (tumeurs solides) réfractaire aux modalités thérapeutiques conventionnelles ou pour lequel aucun traitement conventionnel n'existe.
  • Les patients entrant dans la phase 2 de l'étude doivent avoir un diagnostic histologiquement ou cytologiquement documenté de NSCLC avancé (stade IIIb/IV).
  • Les patients entrant dans la phase 1 de l'étude peuvent avoir une maladie mesurable ou évaluable.
  • Les patients entrant dans la phase 2 de l'étude doivent avoir une maladie mesurable répondant aux critères RECIST.
  • Les patients doivent avoir un statut de performance ECOG inférieur ou égal à 1.
  • Plus de 2 semaines doivent s'être écoulées depuis la chimiothérapie précédente et 6 semaines depuis le traitement précédent avec des nitrosourées ou de la mitomycine-C.
  • Les patients doivent avoir complètement récupéré des effets toxiques d'un traitement antérieur.
  • Les patients entrant dans la phase 1 de l'étude peuvent avoir reçu jusqu'à deux programmes de chimiothérapie antérieurs, y compris un traitement adjuvant ou néoadjuvant.
  • Les patients entrant dans la phase 2 de l'étude peuvent n'avoir reçu qu'un seul programme de chimiothérapie préalable comprenant un traitement adjuvant ou néoadjuvant pour le NSCLC.
  • Plus de 2 semaines doivent s'être écoulées depuis la radiothérapie précédente et la radiothérapie antérieure doit être inférieure ou égale à 15 % de la moelle osseuse.
  • Données de laboratoire initiales requises : *ANC ≥ 1 500/mm3, *Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3, *SGPT < 1,5 fois la LSN, *Phosphatase alcaline < 2,0 fois la LSN, *Bilirubine < 1,5 mg/dl, *Créatinine sérique < 1,5 fois la LSN

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Hypertension artérielle non contrôlée, diabète sucré non contrôlé, angor instable, insuffisance cardiaque congestive (ICC) symptomatique, infarctus du myocarde (IM) dans les 6 mois ou arythmie non contrôlée.
  • Phase 2 pas de malignité antérieure ou concomitante
  • Métastase du système nerveux central (SNC) si neurologiquement instable ou nécessitant l'utilisation de stéroïdes.
  • Infection active.
  • Statut séropositif connu.
  • Conditions nécessitant l'utilisation d'anti-H2 ou d'autres antiacides.
  • Incapacité à donner un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Karenitecin IV/ Karenitecin comprimé
Médicament: Karénitécine (BNP1350)
Étude de phase 1, conception à escalade de dose
Autres noms:
  • Karénitécine également appelée BNP1350

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Innocuité globale et détermination de la MTD, et dose recommandée de phase 2
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique
Délai: divers moments
divers moments
Réponse tumorale
Délai: divers moments
divers moments

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Collaborateurs

Crown Bioscience

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2004

Première publication (Estimation)

2 décembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KTN22208

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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