Ensayo de karenitecina oral en pacientes con tumores sólidos y cáncer de pulmón

Criterios de inclusión

• Los pacientes que ingresan a la parte de la Fase 1 del estudio deben tener un diagnóstico documentado histológica o citológicamente de cáncer (tumores sólidos) refractario a las modalidades terapéuticas convencionales o para el cual no existe un tratamiento convencional.
• Los pacientes que ingresen a la fase 2 del estudio deben tener un diagnóstico documentado histológica o citológicamente de NSCLC avanzado (etapa IIIb/IV).
• Los pacientes que ingresan a la parte de la Fase 1 del estudio pueden tener una enfermedad medible o evaluable.
• Los pacientes que ingresen a la parte de la Fase 2 del estudio deben tener una enfermedad medible que cumpla con los criterios RECIST.
• Los pacientes deben tener un estado funcional ECOG menor o igual a 1.
• Deben haber transcurrido más de 2 semanas desde la quimioterapia anterior y 6 semanas desde el tratamiento previo con nitrosoureas o mitomicina-C.
• Los pacientes deben haberse recuperado completamente de los efectos tóxicos de la terapia anterior.
• Los pacientes que ingresan a la fase 1 del estudio pueden haber recibido hasta dos programas de quimioterapia anteriores, incluida la terapia adyuvante o neoadyuvante.
• Es posible que los pacientes que ingresen a la parte de la Fase 2 del estudio hayan recibido solo un programa de quimioterapia anterior, incluida la terapia adyuvante o neoadyuvante para el NSCLC.
• Deben haber transcurrido más de 2 semanas desde la radioterapia anterior y la radiación previa debe ser menor o igual al 15 % de la médula ósea.
• Datos iniciales de laboratorio requeridos: *ANC ≥ 1500/mm3, *Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm3, *SGPT < 1,5 veces ULN, *Fosfatasa alcalina < 2,0 veces ULN, *Bilirrubina < 1,5 mg/dl, *Creatinina sérica <1,5 veces ULN

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Presión arterial alta no controlada, diabetes mellitus no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva (CHF) sintomática, infarto de miocardio (IM) dentro de los 6 meses o arritmia no controlada.
• Fase 2 sin malignidad previa o concurrente
• Metástasis del Sistema Nervioso Central (SNC) si es neurológicamente inestable o requiere el uso de esteroides.
• Infección activa.
• Estado de VIH positivo conocido.
• Condiciones que requieren el uso de bloqueadores H2 u otros antiácidos.
• Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.