Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba doustnej karenitecyny u pacjentów z guzami litymi i rakiem płuc

10 marca 2020 zaktualizowane przez: BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Faza 1 badania doustnej karenitecyny® u pacjentów z guzami litymi”

Celem niniejszego badania jest określenie maksymalnej bezpiecznej dawki podawanej doustnie karenitecyny (BNP1350) pacjentom z guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstępnie określone zostanie bezpieczeństwo, działania niepożądane i zalecana dawka doustnej karenitecyny fazy 2 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Po ustaleniu zalecanej dawki w fazie 2, określona dawka zostanie wykorzystana do określenia, czy karenitecyna jest skuteczna w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci przystępujący do fazy 1 badania muszą mieć udokumentowane histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie raka (guzy lite) opornego na konwencjonalne metody terapeutyczne lub dla którego nie istnieje konwencjonalne leczenie.
  • Pacjenci przystępujący do fazy 2 badania muszą mieć udokumentowane histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie zaawansowanego (stadium IIIb/IV) NSCLC.
  • Pacjenci przystępujący do fazy 1. części badania mogą mieć chorobę mierzalną lub możliwą do oceny.
  • Pacjenci przystępujący do fazy 2 badania muszą mieć mierzalną chorobę spełniającą kryteria RECIST.
  • Stan sprawności pacjentów w skali ECOG musi być mniejszy lub równy 1.
  • Musi upłynąć więcej niż 2 tygodnie od poprzedniej chemioterapii i 6 tygodni od poprzedniego leczenia nitrozomocznikami lub mitomycyną-C.
  • Pacjenci muszą być w pełni wyleczeni z toksycznych skutków wcześniejszej terapii.
  • Pacjenci przystępujący do fazy 1 badania mogli otrzymać wcześniej do dwóch programów chemioterapii, w tym terapię adjuwantową lub neoadiuwantową.
  • Pacjenci przystępujący do fazy 2 badania mogli otrzymać wcześniej tylko jeden program chemioterapii obejmujący terapię adjuwantową lub neoadjuwantową na NSCLC.
  • Od poprzedniej radioterapii muszą upłynąć ponad 2 tygodnie, a przed radioterapią musi być mniejsza lub równa 15% szpiku kostnego.
  • Wymagane wstępne dane laboratoryjne: *ANC ≥ 1500/mm3, *Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3, *SGPT < 1,5-krotności GGN, *Fosfataza zasadowa <2,0-krotna GGN, *Bilirubina <1,5 mg/dl, *Kreatynina w surowicy <1,5-krotna GGN

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowana cukrzyca, niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca (CHF), zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 6 miesięcy lub niekontrolowana arytmia.
  • Faza 2 brak wcześniejszego lub współistniejącego nowotworu złośliwego
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), jeśli są niestabilne neurologicznie lub wymagają stosowania sterydów.
  • Aktywna infekcja.
  • Znany pozytywny status HIV.
  • Stany wymagające zastosowania blokerów H2 lub innych leków zobojętniających kwas żołądkowy.
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Tabletka Karenitecyna IV/ Karenitecyna
Lek: Karenitecyna (BNP1350)
Badanie fazy 1, projekt eskalacji dawki
Inne nazwy:
  • Karenitecyna określana również jako BNP1350

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne bezpieczeństwo i określenie MTD oraz zalecana dawka fazy 2
Ramy czasowe: przez cały okres studiów
przez cały okres studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: różne punkty czasowe
różne punkty czasowe
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: różne punkty czasowe
różne punkty czasowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Crown Bioscience

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 grudnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KTN22208

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj