Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med oral Karenitecin hos patienter med solide tumorer og lungekræft

10. marts 2020 opdateret af: BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Fase 1-forsøg med Oral Karenitecin® hos patienter med solide tumorer"

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den maksimale sikre dosis af oralt administreret Karenitecin (BNP1350) til patienter med solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indledningsvis vil sikkerheden, bivirkningerne og den anbefalede fase 2-dosis af oral Karenitecin hos patienter med fremskredne solide tumorer blive bestemt.

Når den anbefalede fase 2-dosis er blevet bestemt, vil den angivne dosis blive brugt til at bestemme, om Karenitecin er effektivt i behandlingen af ​​patienter med recidiverende eller refraktær ikke-småcellet lungekræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter, der går ind i fase 1-delen af ​​undersøgelsen, skal have en histologisk eller cytologisk dokumenteret diagnose af cancer (faste tumorer), som er modstandsdygtige over for konventionelle terapeutiske modaliteter, eller for hvilke der ikke findes nogen konventionel behandling.
  • Patienter, der går ind i fase 2-delen af ​​undersøgelsen, skal have en histologisk eller cytologisk dokumenteret diagnose af fremskreden (stadium IIIb/IV) NSCLC.
  • Patienter, der går ind i fase 1-delen af ​​undersøgelsen, kan have enten målbar eller evaluerbar sygdom.
  • Patienter, der går ind i fase 2-delen af ​​undersøgelsen, skal have målbar sygdom, der opfylder RECIST-kriterierne.
  • Patienter skal have en ECOG-præstationsstatus på mindre end eller lig med 1.
  • Der skal være gået mere end 2 uger siden tidligere kemoterapi og 6 uger fra tidligere behandling med nitrosourea eller mitomycin-C.
  • Patienterne skal være helt restituerede efter de toksiske virkninger af tidligere behandling.
  • Patienter, der går ind i fase 1-delen af ​​studiet, kan have modtaget op til to tidligere kemoterapiprogrammer, herunder adjuverende eller neoadjuverende terapi.
  • Patienter, der går ind i fase 2-delen af ​​undersøgelsen, kan kun have modtaget ét tidligere kemoterapiprogram, inklusive adjuverende eller neoadjuverende behandling for NSCLC.
  • Der skal være gået mere end 2 uger siden tidligere strålebehandling, og tidligere stråling skal være mindre end eller lig med 15 % af knoglemarven.
  • Nødvendige indledende laboratoriedata: *ANC ≥ 1.500/mm3, * Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3, *SGPT < 1,5 gange ULN, *Alkalisk fosfatase < 2,0 gange ULN, *Bilirubin < 1,5 mg/1 gange ULN.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Ukontrolleret højt blodtryk, ukontrolleret diabetes mellitus, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (CHF), myokardieinfarkt (MI) inden for 6 måneder eller ukontrolleret arytmi.
  • Fase 2 ingen tidligere eller samtidig malignitet
  • Metastasering af centralnervesystemet (CNS), hvis neurologisk ustabil eller kræver brug af steroider.
  • Aktiv infektion.
  • Kendt positiv HIV-status.
  • Tilstande, der kræver brug af H2-blokkere eller andre antacida.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Karenitecin IV/ Karenitecin tablet
Medicin: Karenitecin (BNP1350)
Fase 1 undersøgelse, design af dosiseskalering
Andre navne:
  • Karenitecin også omtalt som BNP1350

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet sikkerhed og bestemmelse af MTD og anbefalet fase 2 dosis
Tidsramme: gennem hele studiet
gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik
Tidsramme: forskellige tidspunkter
forskellige tidspunkter
Tumorreaktion
Tidsramme: forskellige tidspunkter
forskellige tidspunkter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Crown Bioscience

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2004

Først opslået (Skøn)

2. december 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KTN22208

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner