Oraalisen karenitesiinin kokeilu potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia ja keuhkosyöpää
tiistai 10. maaliskuuta 2020 päivittänyt: BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen 1 koe oraalista Karenitecin®-hoitoa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia"
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suurin turvallinen suun kautta annettavan karenitesiinin (BNP1350) annos potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aluksi määritetään suun kautta otettavan karenitesiinin turvallisuus, sivuvaikutukset ja suositeltu vaiheen 2 annos potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain.
Kun suositeltu vaiheen 2 annos on määritetty, määritettyä annosta käytetään määrittämään, onko karenitesiini tehokas potilaiden hoidossa, joilla on uusiutunut tai refraktorinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Tutkimuksen 1. vaiheeseen tulevilla potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu syöpädiagnoosi (kiinteät kasvaimet), joka on vastustuskykyinen tavanomaisille hoitomuodoille tai jolle ei ole olemassa tavanomaista hoitoa.
- Tutkimuksen 2. vaiheeseen tulevilla potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu pitkälle edennyt (vaihe IIIb/IV) NSCLC.
- Tutkimuksen 1. vaiheeseen tulevilla potilailla voi olla joko mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus.
- Tutkimuksen 2. vaiheeseen tulevilla potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka täyttää RECIST-kriteerit.
- Potilaiden ECOG-suorituskykytilan on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 1.
- Yli 2 viikkoa on kulunut edellisestä kemoterapiasta ja 6 viikkoa edellisestä nitrosourea- tai mitomysiini-C-hoidosta.
- Potilaiden on oltava täysin toipuneet aikaisemman hoidon toksisista vaikutuksista.
- Tutkimuksen 1. vaiheeseen tulevat potilaat ovat saattaneet saada enintään kaksi aikaisempaa kemoterapiaohjelmaa, mukaan lukien adjuvantti- tai neoadjuvanttihoito.
- Tutkimuksen 2. vaiheeseen tulevat potilaat ovat saattaneet saada vain yhden aikaisemman kemoterapiaohjelman, joka sisältää adjuvantti- tai neoadjuvanttihoidon NSCLC:hen.
- Edellisestä sädehoidosta on oltava kulunut yli 2 viikkoa ja aikaisemman säteilyn on oltava enintään 15 % luuytimestä.
- Vaaditut alustavat laboratoriotiedot: *ANC ≥ 1500/mm3, *Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm3, *SGPT < 1,5 kertaa ULN, *Alkalinen fosfataasi < 2,0 kertaa ULN, *Bilirubiini < 1,5 mg/1 creat.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Hallitsematon korkea verenpaine, hallitsematon diabetes mellitus, epästabiili angina pectoris, oireinen sydämen vajaatoiminta (CHF), sydäninfarkti (MI) 6 kuukauden sisällä tai hallitsematon rytmihäiriö.
- Vaihe 2 ei aikaisempaa tai samanaikaista pahanlaatuisuutta
- Keskushermoston (CNS) etäpesäke, jos neurologisesti epävakaa tai vaatii steroidien käyttöä.
- Aktiivinen infektio.
- Tunnettu positiivinen HIV-status.
- Tilat, jotka vaativat H2-salpaajien tai muiden antasidien käyttöä.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Karenitecin IV / Karenitecin tabletti
|
Vaiheen 1 tutkimus, annos-eskalaatiosuunnittelu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yleinen turvallisuus ja MTD:n määrittäminen ja suositeltu vaiheen 2 annos
Aikaikkuna: koko opiskelun ajan
|
koko opiskelun ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: erilaisia aikapisteitä
|
erilaisia aikapisteitä
|
|
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: erilaisia aikapisteitä
|
erilaisia aikapisteitä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. joulukuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Karsinooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Kamptotesiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- KTN22208
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .