Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av oral Karenitecin hos pasienter med solide svulster og lungekreft

10. mars 2020 oppdatert av: BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Fase 1-studie av Oral Karenitecin® hos pasienter med solide svulster"

Formålet med denne studien er å bestemme den maksimale sikre dosen av oralt administrert Karenitecin (BNP1350) hos pasienter med solide svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innledningsvis vil sikkerhet, bivirkninger og anbefalt fase 2-dose av oral Karenitecin hos pasienter med avanserte solide svulster bli bestemt.

Når anbefalt fase 2-dose er bestemt, vil den spesifiserte dosen bli brukt til å bestemme om Karenitecin er effektivt i behandlingen av pasienter med residiverende eller refraktær ikke-småcellet lungekreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienter som går inn i fase 1-delen av studien må ha en histologisk eller cytologisk dokumentert diagnose av kreft (solide svulster) som er motstandsdyktige mot konvensjonelle terapeutiske modaliteter eller som det ikke finnes noen konvensjonell behandling for.
  • Pasienter som går inn i fase 2-delen av studien må ha en histologisk eller cytologisk dokumentert diagnose av avansert (stadium IIIb/IV) NSCLC.
  • Pasienter som går inn i fase 1-delen av studien kan ha enten målbar eller evaluerbar sykdom.
  • Pasienter som går inn i fase 2-delen av studien må ha målbar sykdom som oppfyller RECIST-kriteriene.
  • Pasienter må ha en ECOG-ytelsesstatus på mindre enn eller lik 1.
  • Mer enn 2 uker må ha gått siden forrige kjemoterapi og 6 uker fra tidligere behandling med nitrosourea eller mitomycin-C.
  • Pasienter må ha kommet seg fullstendig etter de toksiske effektene av tidligere behandling.
  • Pasienter som går inn i fase 1-delen av studien kan ha mottatt opptil to tidligere kjemoterapiprogrammer inkludert adjuvant eller neoadjuvant terapi.
  • Pasienter som går inn i fase 2-delen av studien kan ha mottatt bare ett tidligere kjemoterapiprogram inkludert adjuvant eller neoadjuvant terapi for NSCLC.
  • Mer enn 2 uker må ha gått siden tidligere strålebehandling og tidligere stråling må være mindre enn eller lik 15 % av benmargen.
  • Nødvendige innledende laboratoriedata: *ANC ≥ 1 500/mm3, * Blodplateantall ≥ 100 000/mm3, *SGPT < 1,5 ganger ULN, *Alkalisk fosfatase < 2,0 ganger ULN, *Bilirubin < 1,5 mg/1d crel.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Ukontrollert høyt blodtrykk, ukontrollert diabetes mellitus, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF), hjerteinfarkt (MI) innen 6 måneder eller ukontrollert arytmi.
  • Fase 2 ingen tidligere eller samtidig malignitet
  • Metastase fra sentralnervesystemet (CNS) hvis nevrologisk ustabil eller krever steroidbruk.
  • Aktiv infeksjon.
  • Kjent positiv HIV-status.
  • Tilstander som krever bruk av H2-blokkere eller andre syrenøytraliserende midler.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Karenitecin IV/ Karenitecin tablett
Legemiddel: Karenitecin (BNP1350)
Fase 1 studie, design av doseeskalering
Andre navn:
  • Karenitecin også referert til som BNP1350

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet sikkerhet og bestemmelse av MTD, og ​​anbefalt fase 2-dose
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk
Tidsramme: ulike tidspunkt
ulike tidspunkt
Tumorrespons
Tidsramme: ulike tidspunkt
ulike tidspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BioNumerik Pharmaceuticals, Inc.

Samarbeidspartnere

Crown Bioscience

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2004

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KTN22208

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere