多発性骨髄腫患者の治療におけるサリドマイド併用または非併用のレナリドマイドおよびデキサメタゾン
2023年11月7日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
多発性骨髄腫における CC-5013 プラス デキサメタゾンと CC-5013 プラス低用量デキサメタゾンの無作為化第 III 相試験とサリドマイド + デキサメタゾン救援療法
この無作為化第 III 相試験では、多発性骨髄腫患者の治療において、レナリドマイドと低用量デキサメタゾンが、サリドマイドの併用または非併用で投与されたレナリドマイドと標準用量のデキサメタゾンと比較して、どの程度効果があるかを調べます。
レナリドミドなどの生物学的療法は、さまざまな方法で免疫系を刺激し、がん細胞の増殖を止める可能性があります。
レナリドマイドとサリドマイドは、がんへの血流を遮断することにより、多発性骨髄腫の増殖を止める可能性もあります。
デキサメタゾンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺傷するか、細胞分裂を止めることにより、さまざまな方法でがん細胞の増殖を止めます。
レナリドマイド、サリドマイド、およびデキサメタゾンを一緒に投与すると、より多くのがん細胞を殺す可能性があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
第一目的：
I. レナリドマイド (CC-5013) + デキサメタゾン (標準用量) と CC-5013 + 低用量デキサメタゾンの併用療法の奏効率と毒性を、治療の最初の 4 サイクルの任意の時点で評価し、 CC-5013 と低用量のデキサメタゾンの併用は、毒性が低く、同様の応答率を示します (第 1 フェーズ)。
副次的な目的:
I. CC-5013 とデキサメタゾンのいずれかの組み合わせで、最初の 4 サイクルで完全奏効または部分奏効が得られなかった、新たに診断された骨髄腫患者におけるサリドマイド + デキサメタゾン (Thal/Dex) の奏効率を評価すること。二の腕（第一段階）。
Ⅱ． 骨髄微小血管密度および血管新生グレード、形質細胞標識指数 (PCLI)、および骨髄における血管内皮増殖因子 (VEGF) および塩基性線維芽細胞増殖因子 (bFGF) の発現に対する CC-5013 の効果を研究すること (第1段階）。
III. 骨髄間葉系前駆細胞 (MPC) に対する CC-5013 およびデキサメタゾンの効果を研究する (第 1 フェーズ)。
IV. 新たに診断された深部静脈血栓症（DVT）患者の深部静脈血栓症（DVT）予防におけるアスピリン（325 mg/日）とクマジン（目標国際正規化比 [INR] 2 ～ 3 を維持するように調整された用量）の有効性を別の拡大段階で評価すること。 CC-5013と標準用量のデキサメタゾンを投与された骨髄腫。
概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
アーム I: 患者は、レナリドマイドを経口 (PO) で 1 日 1 回 (QD) 1 日目から 21 日目に受け取り、標準用量のデキサメタゾン PO QD を 1 日目から 4 日目、9 日目から 12 日目、および 17 日目から 20 日目に受け取ります。
アーム II: 患者は、アーム I と同様にレナリドマイドを受け、1、8、15、および 22 日目に低用量デキサメタゾンの PO QD を受けます。
両群とも、許容できない毒性や疾患の進行がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。 レナリドマイドとデキサメタゾンの最初の 4 サイクルのいずれの時点でも奏効しなかった患者は、2 つのサルベージ療法群のうちの 1 つに割り当てられます。 アーム I または II の治療中に進行した患者は、サルベージ療法のアーム III または IV にそれぞれ登録するオプションがあります。
アーム III (アーム I の治療後に反応がなかった患者): 患者は 1 ～ 28 日目にサリドマイド PO QD を受け、1 ～ 4、9 ～ 12、および 17 ～ 20 日目に標準用量のデキサメタゾン PO QD を受けます。
アーム IV (アーム II での治療後に反応がなかった患者): 患者は、アーム III と同様にサリドマイドを受け、1、8、15、および 22 日目に低用量デキサメタゾンの PO QD を受けます。
両方のサルベージ療法群で、許容できない毒性や疾患の進行がない限り、サイクルは 28 日ごとに繰り返されます。 4 サイクルの治療が完了した後、患者は凍結保存のために幹細胞の採取 (成長因子のみを使用) を受けることがあります。
試験治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は毎年 2 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
452
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Huntsville Hospital
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Providence Alaska Medical Center
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic in Arizona
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California
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Burbank、California、アメリカ、91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Saint Jude Medical Center
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Mountain View、California、アメリカ、94040
- El Camino Hospital
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Kaiser Permanente-San Diego Mission
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- The Medical Center of Aurora
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- SCL Health Saint Joseph Hospital
-
Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Swedish Medical Center
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80524
- Poudre Valley Hospital
-
Loveland、Colorado、アメリカ、80539
- McKee Medical Center
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- Danbury Hospital
-
Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Holy Cross Hospital
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Stuart、Florida、アメリカ、34997
- Martin Hospital South
-
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Georgia
-
Albany、Georgia、アメリカ、31701
- Phoebe Putney Memorial Hospital
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Atlanta Regional CCOP
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30901
- Augusta Oncology Associates PC-D'Antignac
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Dekalb Medical Center
-
Macon、Georgia、アメリカ、31201
- Medical Center of Central Georgia
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
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-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Illinois
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Alton、Illinois、アメリカ、62002
- Saint Anthony's Health
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
- Ascension Alexian Brothers - Elk Grove Village
-
Hines、Illinois、アメリカ、60141
- Edward Hines Jr VA Hospital
-
Joliet、Illinois、アメリカ、60435
- Duly Health and Care Joliet
-
Joliet、Illinois、アメリカ、60432
- Midwest Center for Hematology Oncology
-
Rockford、Illinois、アメリカ、61114
- SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
-
Rockford、Illinois、アメリカ、61104
- Swedish American Hospital
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- Edward H Kaplan MD and Associates
-
-
Indiana
-
Elkhart、Indiana、アメリカ、46515
- Elkhart General Hospital
-
Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Franciscan Health Indianapolis
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Lafayette、Indiana、アメリカ、47904
- IU Health Arnett Cancer Care
-
Mishawaka、Indiana、アメリカ、46545
- Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Bettendorf、Iowa、アメリカ、52722
- University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
Waterloo、Iowa、アメリカ、50702
- MercyOne Waterloo Cancer Center
-
-
Kansas
-
Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
- Kansas City NCI Community Oncology Research Program
-
-
Maine
-
Augusta、Maine、アメリカ、04330
- Harold Alfond Center for Cancer Care
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Leominster、Massachusetts、アメリカ、01453
- HealthAlliance Hospital - Leominster
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- Ascension Saint John Hospital
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- West Michigan Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
- Mercy Hospital
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Unity Hospital
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- United Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59102
- Montana Cancer Consortium NCORP
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Great Falls Clinic
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Nebraska Cancer Research Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68122
- Alegent Health Immanuel Medical Center
-
Papillion、Nebraska、アメリカ、68046
- Midlands Community Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hamilton、New Jersey、アメリカ、08690
- The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Morristown Medical Center
-
Mount Holly、New Jersey、アメリカ、08060
- Virtua Memorial
-
Neptune、New Jersey、アメリカ、07753
- Jersey Shore Medical Center
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Somerville、New Jersey、アメリカ、08876
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
-
-
New York
-
Middletown、New York、アメリカ、10940
- Garnet Health Medical Center
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- NYU Winthrop Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10003
- Mount Sinai Union Square
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mission Hospital
-
Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
- Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
-
-
North Dakota
-
Bismarck、North Dakota、アメリカ、58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
- Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44304
- Summa Health System - Akron Campus
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth Medical Center
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45415
- Miami Valley Hospital North
-
Franklin、Ohio、アメリカ、45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Kettering Medical Center
-
Oregon、Ohio、アメリカ、43616
- Saint Charles Hospital
-
Sandusky、Ohio、アメリカ、44870
- Firelands Regional Medical Center
-
Sylvania、Ohio、アメリカ、43560
- ProMedica Flower Hospital
-
Tiffin、Ohio、アメリカ、44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43617
- Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Jefferson Abington Hospital
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17602
- Lancaster General Hospital
-
Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
- Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
- Einstein Medical Center Philadelphia
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19118
- Chestnut Hill Health System
-
Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
- Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
-
Sellersville、Pennsylvania、アメリカ、18960
- Grand View Hospital
-
State College、Pennsylvania、アメリカ、16803
- Mount Nittany Medical Center
-
West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
- Reading Hospital
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Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Medical Center
-
York、Pennsylvania、アメリカ、17403
- WellSpan Health-York Hospital
-
-
South Carolina
-
Florence、South Carolina、アメリカ、29506
- McLeod Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22901
- Sentara Martha Jefferson Hospital
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
- Centra Lynchburg Hematology-Oncology Clinic Inc
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Appleton、Wisconsin、アメリカ、54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53717
- Dean Hematology and Oncology Clinic
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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Oconomowoc、Wisconsin、アメリカ、53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
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Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
- ProHealth Waukesha Memorial Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
患者は、過去90日以内に症候性多発性骨髄腫と診断され、以下によって確認されなければなりません:
- -10％以上の形質細胞または形質細胞のシートを伴う骨髄形質細胞症または生検で証明された形質細胞腫は、無作為化前の4週間以内に取得する必要があります
- モノクローナルタンパク質（Mタンパク質）の測定可能なレベル：血清タンパク質電気泳動で>= 1.0 g / dL、または24時間の尿タンパク質電気泳動で> = 200 mgのモノクローナル軽鎖は、無作為化前の4週間以内に取得する必要があります。 -血清タンパク質電気泳動（SPEP）と尿タンパク質電気泳動（UPEP）の両方を無作為化の28日以内に実施する必要があります。血清と尿の両方の m 成分が存在する場合は、反応を評価するために両方に従う必要があることに注意してください。
- ヘモグロビン > 7 g/dL
- 血小板数 > 75,000 細胞/mm^3
- 絶対好中球数 > 1000 細胞/mm^3
- クレアチニン < 2.5 mg/dL およびクレアチニンクリアランス (測定または計算) >= 60 mL/分
- ビリルビン=<1.5mg/dL
- 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）および血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]）=正常上限の2.5倍未満
- 以前の緩和および/または局所放射線療法は、最後の放射線療法の日から登録日までに少なくとも4週間が経過した場合に許可されます。 -治癒を目的とした放射線療法で治療された以前の孤立性形質細胞腫の患者は、疾患が現在、このプロトコルのすべての適格基準を満たす活動性多発性骨髄腫に進行している場合に適格です
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス0、1、または2
- 出産の可能性がある女性 (FCBP) は、レナリドマイドのサイクル 1 を開始する前の 10 ～ 14 日以内と 24 時間以内に、感度が少なくとも 25 mIU/mL の血清または尿妊娠検査で陰性でなければなりません。さらに、彼らは異性愛者の性交を継続的に禁欲することを約束するか、容認できる 2 つの避妊方法を開始する必要があります。横隔膜または頸管キャップ); FCBP は、進行中の妊娠検査にも同意する必要があります。男性は、CC5013またはサリドマイドを服用する4週間前から服用中、およびこの治療を中止してから4週間後に精管切除が成功した場合でも、FCBPとの性的接触中にラテックスコンドームを使用することに同意する必要があります。 FCBP は性的に成熟した女性で、子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていません。または、少なくとも連続 24 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 24 か月連続で月経があった);すべての患者は、訓練を受けたカウンセラーから 28 日ごとに、妊娠の予防措置と胎児への曝露のリスクについてカウンセリングを受ける必要があります。
- -以前の悪性腫瘍の病歴を持つ患者は、アクティブな悪性腫瘍がなく、6か月以内の再発の期待が低い場合に適格です
除外基準:
- -多発性骨髄腫に対するビスフォスフォネートを除いて、以前の全身療法はありません
- 多発性骨髄腫の治療のための以前のグルココルチコステロイド療法は許可されていません。非悪性疾患の治療のための以前の全身性グルココルチコステロイドの使用は許可されています。研究への登録後の同時使用は、1日あたりプレドニゾン10 mgに相当する量に制限する必要があります。 -非悪性併存疾患を治療するための以前または同時の局所または局所グルココルチコステロイド療法が許可されている
- 患者は、活動性で制御不能な発作性疾患を患ってはなりません。 -患者は過去6か月間に発作を起こしていない必要があります
- -患者は、制御されていない高血圧、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、制御されていない心不整脈、制御されていない精神医学的疾患、または研究へのコンプライアンスを制限する社会的状況、またはスティーブンスジョンソン症候群の前歴を含む、制御されていない併発疾患を持ってはなりません
- -くすぶり型骨髄腫または重要性が不明な単クローン性免疫グロブリン血症の患者は適格ではありません
- -患者は、無作為化時に他の病状によるグレード2以上の末梢神経障害を持ってはなりません
- -患者は活動的で制御されていない感染症にかかってはなりません
-患者は、抗凝固療法を受けているかどうかに関係なく、現在または以前の深部静脈血栓症または肺塞栓症の病歴があってはなりません
- 補遺 # 6 の有効化前に登録された患者の場合。 -患者は、325 mg /日のアスピリンによる予防、または低分子量ヘパリンまたはクマジンのいずれかによる代替予防のいずれかによる予防を喜んで行うことができなければなりません
- 補遺 # 6 の有効化後に登録された患者の場合。 -抗凝固予防をテストするプロトコルの拡大段階に入る患者は、325 mg /日のアスピリンとクマディンの間で無作為化することができ、喜んで行う必要があります
- 女性患者は妊娠中または授乳中であってはなりません。 CC 5013 の催奇形性の可能性、およびサリドマイドに関連する知られている催奇形性のため、この患者集団でのこれらの薬物の使用は絶対に禁忌です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：Arm I（レナリドミド、デキサメタゾン）
患者は、1～21日目にレナリドマイドのPO QDを受け、1～4、9～12、および17～20日目に標準用量のデキサメタゾンのPO QDを受ける。
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与えられたPO
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
オプションの相関研究
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実験的：アーム II (レナリドミド、低用量デキサメタゾン)
患者は、Arm I と同様にレナリドマイドとアセチルサリチル酸を受け取り、1、8、15、および 22 日目に低用量デキサメタゾン PO QD を受け取ります。
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与えられたPO
他の名前：
与えられたPO
他の名前：
オプションの相関研究
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アクティブコンパレータ：アームⅢ（サリドマイド、デキサメタゾン）
アーム I での治療後に反応がなかった患者: 患者は 1 ～ 28 日目にサリドマイドの PO QD を受け、1 ～ 4 日目、9 ～ 12 日目、および 17 ～ 20 日目に標準用量のデキサメタゾン PO QD を受けます。
|
与えられたPO
他の名前：
オプションの相関研究
与えられたPO
他の名前：
|
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実験的：アーム IV (サリドマイド、低用量デキサメタゾン)
アーム II での治療後に反応がなかった患者: 患者は、アーム III と同様にサリドマイドを受け、1、8、15、および 22 日目に低用量デキサメタゾンの PO QD を受けます。
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与えられたPO
他の名前：
オプションの相関研究
与えられたPO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的反応を示した患者の割合 (第 1 フェーズ、ステップ 1)
時間枠：ステップ 1 では 4 週間ごとに 16 週間評価
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客観的奏効は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) として定義されます。 Mタンパクが完全に消失し、骨髄に骨髄腫の証拠がない患者は、CRとみなされます。 PR には以下のすべてが必要です。 (1) 血清モノクローナル パラプロテインのレベルが 50% 以上低下する。 (2) 24 時間の尿中軽鎖排泄が 90% 以上または 200 mg 未満に減少。 (3) 非分泌型 (またはオリゴ分泌型) 骨髄腫のみの患者については、骨髄吸引液およびトレフィン生検で形質細胞が 50% 以上減少したことを記録する必要があります。 (4) 軟部組織形質細胞腫のサイズの 50% 縮小 (X 線撮影または臨床検査による)。 (5) 溶解性骨病変の数またはサイズの増加なし (圧迫骨折の発生は反応を排除しません)。 拡大フェーズは早期に終了したサブスタディで、7 人の患者のみが登録されたため、提示された臨床結果は主に第 1 フェーズのみのものです。 |
ステップ 1 では 4 週間ごとに 16 週間評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的反応を示した患者の割合 (第 1 フェーズ、ステップ 2)
時間枠：ステップ 2 では 4 週間ごとに 16 週間評価
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客観的奏効は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) として定義されます。 Mタンパクが完全に消失し、骨髄に骨髄腫の証拠がない患者は、CRとみなされます。 PR には以下のすべてが必要です。 (1) 血清モノクローナル パラプロテインのレベルが 50% 以上低下する。 (2) 24 時間の尿中軽鎖排泄が 90% 以上または 200 mg 未満に減少。 (3) 非分泌型 (またはオリゴ分泌型) 骨髄腫のみの患者については、骨髄吸引液およびトレフィン生検で形質細胞が 50% 以上減少したことを記録する必要があります。 (4) 軟部組織形質細胞腫のサイズの 50% 縮小 (X 線撮影または臨床検査による)。 (5) 溶解性骨病変の数またはサイズの増加なし (圧迫骨折の発生は反応を排除しません)。 拡大フェーズは早期に終了したサブスタディで、7 人の患者のみが登録されたため、提示された臨床結果は主に第 1 フェーズのみのものです。 |
ステップ 2 では 4 週間ごとに 16 週間評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：S. V Rajkumar、ECOG-ACRIN Cancer Research Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Baker A, Braggio E, Jacobus S, Jung S, Larson D, Therneau T, Dispenzieri A, Van Wier SA, Ahmann G, Levy J, Perkins L, Kim S, Henderson K, Vesole D, Rajkumar SV, Jelinek DF, Carpten J, Fonseca R. Uncovering the biology of multiple myeloma among African Americans: a comprehensive genomics approach. Blood. 2013 Apr 18;121(16):3147-52. doi: 10.1182/blood-2012-07-443606. Epub 2013 Feb 19.
- Kumar SK, Uno H, Jacobus SJ, Van Wier SA, Ahmann GJ, Henderson KJ, Callander NS, Haug JL, Siegel DS, Greipp PR, Fonseca R, Rajkumar SV. Impact of gene expression profiling-based risk stratification in patients with myeloma receiving initial therapy with lenalidomide and dexamethasone. Blood. 2011 Oct 20;118(16):4359-62. doi: 10.1182/blood-2011-03-342089. Epub 2011 Aug 22.
- Rajkumar SV, Jacobus S, Callander NS, Fonseca R, Vesole DH, Williams ME, Abonour R, Siegel DS, Katz M, Greipp PR; Eastern Cooperative Oncology Group. Lenalidomide plus high-dose dexamethasone versus lenalidomide plus low-dose dexamethasone as initial therapy for newly diagnosed multiple myeloma: an open-label randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2010 Jan;11(1):29-37. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70284-0. Epub 2009 Oct 21. Erratum In: Lancet Oncol. 2010 Jan;11(1):14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年11月3日
一次修了 (実際)
2008年11月30日
研究の完了 (推定)
2024年10月22日
試験登録日
最初に提出
2004年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年12月7日
最初の投稿 (推定)
2004年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月7日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 心血管疾患
- 血管疾患
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- 免疫増殖性疾患
- 血液疾患
- 出血性疾患
- 止血障害
- パラタンパク血症
- 血液タンパク質障害
- 多発性骨髄腫
- 新生物、形質細胞
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗感染剤
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- 抗炎症剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- 制吐薬
- 胃腸薬
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- プロテアーゼ阻害剤
- 血管新生阻害剤
- 血管新生調節剤
- 成長物質
- 成長阻害剤
- 皮膚科用薬
- 抗菌剤
- らい病剤
- デキサメタゾン
- 酢酸デキサメタゾン
- BB1101
- サリドマイド
- レナリドミド
- イクサモール
その他の研究ID番号
- NCI-2012-03150 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (米国 NIH グラント/契約)
- U10CA021115 (米国 NIH グラント/契約)
- E4A03 (その他の識別子：CTEP)
- CDR0000404161
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DS ステージ I 多発性骨髄腫の臨床試験
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National Cancer Institute (NCI)完了DS ステージ I 形質細胞性骨髄腫 | DS ステージ II 形質細胞性骨髄腫 | DS ステージ III 形質細胞性骨髄腫アメリカ
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了DS ステージ I 形質細胞性骨髄腫 | DS ステージ II 形質細胞性骨髄腫 | DS ステージ III 形質細胞性骨髄腫アメリカ
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していないDS ステージ I 形質細胞性骨髄腫 | DS ステージ II 形質細胞性骨髄腫 | DS ステージ III 形質細胞性骨髄腫アメリカ
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Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)終了しました難治性形質細胞骨髄腫 | DS ステージ II 形質細胞性骨髄腫 | DS ステージ III 形質細胞性骨髄腫 | DS (デューリー/サーモン) ステージ I 形質細胞性骨髄腫アメリカ
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Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)完了難治性形質細胞骨髄腫 | DS ステージ I 形質細胞性骨髄腫 | DS ステージ II 形質細胞性骨髄腫 | DS ステージ III 形質細胞性骨髄腫アメリカ
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了難治性形質細胞骨髄腫 | DS ステージ I 形質細胞性骨髄腫 | DS ステージ II 形質細胞性骨髄腫 | DS ステージ III 形質細胞性骨髄腫アメリカ
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National Cancer Institute (NCI)引きこもった難治性形質細胞骨髄腫 | DS ステージ I 形質細胞性骨髄腫 | DS ステージ II 形質細胞性骨髄腫 | DS ステージ III 形質細胞性骨髄腫アメリカ
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Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)完了難治性形質細胞骨髄腫 | DS ステージ I 形質細胞性骨髄腫 | DS ステージ II 形質細胞性骨髄腫 | DS ステージ III 形質細胞性骨髄腫アメリカ
レナリドミドの臨床試験
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University of Alabama at BirminghamJanssen Scientific Affairs, LLC; Amgen完了