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Lenalidomide e desametasone con o senza talidomide nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo

23 aprile 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio randomizzato di fase III su CC-5013 Plus desametasone rispetto a CC-5013 Plus desametasone a basso dosaggio nel mieloma multiplo con terapia di salvataggio con talidomide più desametasone per i non responsivi

Questo studio randomizzato di fase III studia lenalidomide e desametasone a basso dosaggio per vedere come funziona rispetto a lenalidomide e desametasone a dose standard, somministrato con o senza talidomide, nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo. Le terapie biologiche, come la lenalidomide, possono stimolare il sistema immunitario in diversi modi e impedire la crescita delle cellule tumorali. Lenalidomide e talidomide possono anche arrestare la crescita del mieloma multiplo bloccando il flusso sanguigno al cancro. I farmaci usati nella chemioterapia, come il desametasone, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Dare lenalidomide, talidomide e desametasone insieme può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare il tasso di risposta e la tossicità di lenalidomide (CC-5013) più desametasone (dose standard) rispetto a CC-5013 più desametasone a basso dosaggio in pazienti con mieloma di nuova diagnosi in qualsiasi momento nei primi 4 cicli di trattamento e determinare se CC-5013 più desametasone a basso dosaggio avrà un tasso di risposta simile con minore tossicità (prima fase).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare il tasso di risposta di talidomide più desametasone (Thal/Dex) in pazienti con mieloma di nuova diagnosi che non ottengono una risposta completa o parziale in qualsiasi momento nei primi 4 cicli con la combinazione CC-5013 e desametasone in uno dei due i due bracci (Prima Fase).

II. Studiare l'effetto del CC-5013 sulla densità dei microvasi del midollo osseo e sul grado di angiogenesi, sull'indice di marcatura delle cellule plasmatiche (PCLI) e sull'espressione del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e del fattore di crescita dei fibroblasti di base (bFGF) nel midollo ( Prima fase).

III. Studiare l'effetto di CC-5013 e desametasone sulle cellule progenitrici mesenchimali del midollo osseo (MPC) (prima fase).

IV. Valutare in una fase di espansione separata l'efficacia dell'aspirina (325 mg/giorno) rispetto a Coumadin (dose aggiustata per mantenere un rapporto normalizzato internazionale target [INR] di 2-3) nella prevenzione della trombosi venosa profonda (TVP) in pazienti con nuova diagnosi mieloma ricevendo CC-5013 più dose standard di desametasone.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

Braccio I: i pazienti ricevono lenalidomide per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-21 e desametasone a dose standard PO QD nei giorni 1-4, 9-12 e 17-20.

Braccio II: i pazienti ricevono lenalidomide come nel braccio I e desametasone a basso dosaggio PO QD nei giorni 1, 8, 15 e 22.

In entrambi i bracci, i cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia. I pazienti che non rispondono in nessun momento durante i primi 4 cicli di lenalidomide e desametasone vengono assegnati a 1 dei 2 bracci della terapia di salvataggio. I pazienti che progrediscono durante il trattamento nei bracci I o II hanno la possibilità di iscriversi rispettivamente alla terapia di salvataggio nei bracci III o IV.

Braccio III (pazienti senza risposta dopo il trattamento nel braccio I): i pazienti ricevono talidomide PO QD nei giorni 1-28 e desametasone a dose standard PO QD nei giorni 1-4, 9-12 e 17-20.

Braccio IV (pazienti senza risposta dopo il trattamento nel braccio II): i pazienti ricevono talidomide come nel braccio III e desametasone a basso dosaggio PO QD nei giorni 1, 8, 15 e 22.

In entrambi i bracci della terapia di salvataggio, i cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia. Dopo il completamento di 4 cicli di terapia, i pazienti possono essere sottoposti a raccolta di cellule staminali (utilizzando solo fattori di crescita) per la crioconservazione.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

452

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Huntsville Hospital
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Saint Jude Medical Center
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • El Camino Hospital
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Danbury Hospital
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34997
        • Martin Hospital South
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Atlanta Regional CCOP
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
        • Augusta Oncology Associates PC-D'Antignac
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Emory Decatur Hospital
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Atrium Health Navicent
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stati Uniti, 62002
        • OSF Saint Anthony's Health Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Ascension Alexian Brothers - Elk Grove Village
      • Hines, Illinois, Stati Uniti, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Duly Health and Care Joliet
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60432
        • Midwest Center for Hematology Oncology
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
        • Edward H Kaplan MD and Associates
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Care
      • Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Bettendorf, Iowa, Stati Uniti, 52722
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Waterloo, Iowa, Stati Uniti, 50702
        • MercyOne Waterloo Cancer Center
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
    • Maine
      • Augusta, Maine, Stati Uniti, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Leominster, Massachusetts, Stati Uniti, 01453
        • HealthAlliance Hospital - Leominster
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Stati Uniti, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, Stati Uniti, 08690
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
        • Virtua Memorial
      • Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Stati Uniti, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New York
      • Middletown, New York, Stati Uniti, 10940
        • Garnet Health Medical Center
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Mount Sinai Union Square
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Oregon, Ohio, Stati Uniti, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Sandusky, Ohio, Stati Uniti, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Stati Uniti, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Stati Uniti, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Einstein Medical Center Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19118
        • Temple Health - Chestnut Hill Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
        • Grand View Hospital
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Sentara Martha Jefferson Hospital
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Centra Alan B Pearson Regional Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stati Uniti, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • SSM Health Dean Medical Group - South Madison Campus
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Stati Uniti, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ai pazienti deve essere diagnosticato un mieloma multiplo sintomatico negli ultimi 90 giorni confermato da quanto segue:

    • Plasmocitosi del midollo osseo con >= 10% di plasmacellule o fogli di plasmacellule o plasmocitoma comprovato da biopsia che deve essere ottenuto entro 4 settimane prima della randomizzazione
    • Livelli misurabili di proteina monoclonale (proteina M): >= 1,0 g/dL all'elettroforesi delle proteine ​​sieriche o >= 200 mg di catena leggera monoclonale all'elettroforesi delle proteine ​​urinarie delle 24 ore che deve essere ottenuta entro 4 settimane prima della randomizzazione; sia l'elettroforesi delle proteine ​​sieriche (SPEP) che l'elettroforesi delle proteine ​​urinarie (UPEP) devono essere eseguite entro 28 giorni prima della randomizzazione; si noti che se sono presenti entrambi i componenti m sierici e urinari, entrambi devono essere monitorati per valutare la risposta
  • Emoglobina > 7 g/dL
  • Conta piastrinica > 75.000 cellule/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1000 cellule/mm^3
  • Creatinina < 2,5 mg/dL e clearance della creatinina (misurata o calcolata) >= 60 mL/min
  • Bilirubina =< 1,5 mg/dL
  • Transaminasi sierica del glutammato piruvato (SGPT) (alanina aminotransferasi [ALT]) e transaminasi sierica glutammico-ossalacetica (SGOT) (aspartato aminotransferasi [AST]) = < 2,5 volte il limite superiore della norma
  • È consentita una precedente radioterapia palliativa e/o localizzata a condizione che siano trascorse almeno 4 settimane dalla data dell'ultima radioterapia alla data di registrazione; i pazienti con precedente plasmocitoma solitario trattato con radioterapia con intento curativo sono ammissibili se la malattia è ora progredita in mieloma multiplo attivo che soddisfa tutti i criteri di ammissibilità per questo protocollo
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 o 2
  • Le donne in età fertile (FCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo con una sensibilità di almeno 25 mIU/mL entro 10-14 giorni e di nuovo entro 24 ore prima dell'inizio del ciclo 1 di lenalidomide; inoltre, devono impegnarsi a continuare l'astinenza dai rapporti eterosessuali o iniziare DUE metodi accettabili di controllo delle nascite: un metodo altamente efficace (dispositivo intrauterino [IUD], pillole anticoncezionali, legatura delle tube o vasectomia del partner) e un metodo efficace aggiuntivo (preservativo, diaframma o cappuccio cervicale); FCBP deve anche acconsentire al test di gravidanza in corso; gli uomini devono accettare di utilizzare un preservativo in lattice durante il contatto sessuale con un FCBP, anche se hanno avuto una vasectomia di successo a partire da 4 settimane prima e durante l'assunzione di CC5013 o talidomide e per quattro settimane dopo l'interruzione di questa terapia; una FCBP è una donna sessualmente matura che: non è stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale; o non è stato naturalmente in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi); tutti i pazienti devono essere consigliati da un consulente qualificato ogni 28 giorni sulle precauzioni in gravidanza e sui rischi di esposizione fetale
  • I pazienti con una storia di precedente tumore maligno sono ammissibili a condizione che non vi sia alcun tumore maligno attivo e una bassa aspettativa di recidiva entro 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Nessuna precedente terapia sistemica ad eccezione dei bifosfonati per il mieloma multiplo
  • Non è consentita una precedente terapia con glucocorticosteroidi per il trattamento del mieloma multiplo; è consentito il precedente uso sistemico di glucocorticosteroidi per il trattamento di patologie non maligne; l'uso concomitante dopo la registrazione allo studio dovrebbe essere limitato all'equivalente di prednisone 10 mg al giorno; è consentita una precedente o concomitante terapia con glucocorticosteroidi topici o localizzati per il trattamento di patologie concomitanti non maligne
  • I pazienti non devono avere un disturbo convulsivo attivo e incontrollato; i pazienti non devono aver avuto crisi epilettiche negli ultimi 6 mesi
  • I pazienti non devono avere malattie intercorrenti incontrollate tra cui ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina instabile, aritmia cardiaca non controllata, malattia psichiatrica non controllata o situazione sociale che limiterebbe la compliance allo studio o una precedente storia di sindrome di Stevens Johnson
  • I pazienti con mieloma latente o gammopatia monoclonale di significato indeterminato non sono ammissibili
  • I pazienti non devono avere neuropatia periferica di grado 2 o superiore dovuta ad altre condizioni mediche al momento della randomizzazione
  • I pazienti non devono avere un'infezione attiva e incontrollata

  • I pazienti non devono avere una storia di trombosi venosa profonda attuale o pregressa o embolia polmonare, indipendentemente dal fatto che il paziente stia ricevendo o meno una terapia anticoagulante

    • Per i pazienti registrati prima dell'attivazione dell'Addendum n. 6; i pazienti devono essere disposti e in grado di sottoporsi a profilassi con aspirina a 325 mg/die o profilassi alternativa con eparina a basso peso molecolare o Coumadin
    • Per i pazienti registrati dopo l'attivazione dell'Addendum n. 6; i pazienti che entrano nella fase di espansione del protocollo, che testa la profilassi anticoagulante, devono essere in grado e disposti a essere randomizzati tra aspirina a 325 mg/die e Coumadin
  • Le pazienti di sesso femminile NON DEVONO essere in gravidanza o in allattamento; a causa delle potenziali proprietà teratogene del CC 5013 e della nota teratogenicità associata alla talidomide, l'uso di questi farmaci in questa popolazione di pazienti è ASSOLUTAMENTE CONTROINDICATO

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio I (lenalidomide, desametasone)
I pazienti ricevono lenalidomide PO QD nei giorni 1-21 e desametasone a dose standard PO QD nei giorni 1-4, 9-12 e 17-20.
Droga: Lenalidomide
Dato PO
Altri nomi:
  • CC-5013
  • Revimid
  • CC5013
  • CDC 501
  • CC 5013
Droga: Desametasone
Dato PO
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Deposito Alin
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Auricolare
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decort
  • Decadrol
  • Decadrone DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorene
  • Deronil
  • Desametasone
  • Desamoton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-rinosan
  • Dexa Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluorene
  • Dexalocale
  • Desamecortina
  • Dexameth
  • Desametasone Intensol
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinorale
  • Dexone
  • Dinormon
  • DXevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Esadecadrolo
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Mimetasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
  • LenaDex
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlativi facoltativi
Sperimentale: Braccio II (lenalidomide, desametasone a basso dosaggio)
I pazienti ricevono lenalidomide e acido acetilsalicilico come nel braccio I e desametasone a basso dosaggio PO QD nei giorni 1, 8, 15 e 22.
Droga: Lenalidomide
Dato PO
Altri nomi:
  • CC-5013
  • Revimid
  • CC5013
  • CDC 501
  • CC 5013
Droga: Desametasone
Dato PO
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Deposito Alin
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Auricolare
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decort
  • Decadrol
  • Decadrone DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorene
  • Deronil
  • Desametasone
  • Desamoton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-rinosan
  • Dexa Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluorene
  • Dexalocale
  • Desamecortina
  • Dexameth
  • Desametasone Intensol
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinorale
  • Dexone
  • Dinormon
  • DXevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Esadecadrolo
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Mimetasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
  • LenaDex
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlativi facoltativi
Comparatore attivo: Braccio III (talidomide, desametasone)
Pazienti senza risposta dopo il trattamento nel braccio I: i pazienti ricevono talidomide PO QD nei giorni 1-28 e desametasone a dose standard PO QD nei giorni 1-4, 9-12 e 17-20
Droga: Desametasone
Dato PO
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Deposito Alin
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Auricolare
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decort
  • Decadrol
  • Decadrone DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorene
  • Deronil
  • Desametasone
  • Desamoton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-rinosan
  • Dexa Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluorene
  • Dexalocale
  • Desamecortina
  • Dexameth
  • Desametasone Intensol
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinorale
  • Dexone
  • Dinormon
  • DXevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Esadecadrolo
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Mimetasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
  • LenaDex
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlativi facoltativi
Droga: Talidomide
Dato PO
Altri nomi:
  • Kevadon
  • Sinovir
  • Thalomid
  • (+)-Talidomide
  • (-)-Talidomide
  • .alfa.-ftalimmidoglutarimmide
  • 2,6-Diosso-3-ftalimmidopiperidina
  • Alfa-ftalimmidoglutarimide
  • Contergan
  • Distaval
  • N-(2,6-Diosso-3-piperidil)ftalimmide
  • N-ftaloilglutamimide
  • Imide dell'acido N-ftalilglutammico
  • Neurosedyn
  • Pantosediv
  • Ftalimmide, N-(2, 6-diosso-3-piperidil)-, (+)-
  • Ftalimmide, N-(2, 6-diosso-3-piperidil)-, (-)-
  • Sedalis
  • Sedoval K-17
  • Ammorbidire
  • Talimol
  • Sedoval K17
Sperimentale: Braccio IV (talidomide, desametasone a basso dosaggio)
Pazienti senza risposta dopo il trattamento nel braccio II: i pazienti ricevono talidomide come nel braccio III e desametasone a basso dosaggio PO QD nei giorni 1, 8, 15 e 22.
Droga: Desametasone
Dato PO
Altri nomi:
  • Decadrone
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Deposito Alin
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderma
  • Anemul mono
  • Auricolare
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decort
  • Decadrol
  • Decadrone DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluorene
  • Deronil
  • Desametasone
  • Desamoton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-rinosan
  • Dexa Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluorene
  • Dexalocale
  • Desamecortina
  • Dexameth
  • Desametasone Intensol
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinorale
  • Dexone
  • Dinormon
  • DXevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Esadecadrolo
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolone
  • Millicorten
  • Mimetasone
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
  • LenaDex
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlativi facoltativi
Droga: Talidomide
Dato PO
Altri nomi:
  • Kevadon
  • Sinovir
  • Thalomid
  • (+)-Talidomide
  • (-)-Talidomide
  • .alfa.-ftalimmidoglutarimmide
  • 2,6-Diosso-3-ftalimmidopiperidina
  • Alfa-ftalimmidoglutarimide
  • Contergan
  • Distaval
  • N-(2,6-Diosso-3-piperidil)ftalimmide
  • N-ftaloilglutamimide
  • Imide dell'acido N-ftalilglutammico
  • Neurosedyn
  • Pantosediv
  • Ftalimmide, N-(2, 6-diosso-3-piperidil)-, (+)-
  • Ftalimmide, N-(2, 6-diosso-3-piperidil)-, (-)-
  • Sedalis
  • Sedoval K-17
  • Ammorbidire
  • Talimol
  • Sedoval K17

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con risposta obiettiva (prima fase, passaggio 1)
Lasso di tempo: Valutato ogni 4 settimane per 16 settimane durante la Fase 1

La risposta obiettiva è definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). I pazienti che hanno la completa scomparsa di una proteina M e nessuna evidenza di mieloma nel midollo osseo sono considerati affetti da CR. La PR richiede quanto segue: (1) riduzione ≥50% del livello della paraproteina monoclonale sierica. (2) Riduzione dell'escrezione urinaria di catene leggere nelle 24 ore di ≥90% o a <200 mg. (3) Per i pazienti con solo mieloma non secretorio (o oligosecretorio), deve essere documentata una riduzione ≥50% delle plasmacellule nell'aspirato del midollo osseo e nella biopsia con trapano. (4) Riduzione del 50% delle dimensioni del plasmocitoma dei tessuti molli (mediante radiografia o esame clinico). (5) Nessun aumento del numero o delle dimensioni delle lesioni ossee litiche (lo sviluppo di una frattura da compressione non esclude la risposta).

Poiché la fase di espansione era un sottostudio terminato anticipatamente con solo 7 pazienti arruolati, i risultati clinici presentati riguardano principalmente solo la prima fase.
Valutato ogni 4 settimane per 16 settimane durante la Fase 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con risposta obiettiva (prima fase, passaggio 2)
Lasso di tempo: Valutato ogni 4 settimane per 16 settimane durante la Fase 2

La risposta obiettiva è definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). I pazienti che hanno la completa scomparsa di una proteina M e nessuna evidenza di mieloma nel midollo osseo sono considerati affetti da CR. La PR richiede quanto segue: (1) riduzione ≥50% del livello della paraproteina monoclonale sierica. (2) Riduzione dell'escrezione urinaria di catene leggere nelle 24 ore di ≥90% o a <200 mg. (3) Per i pazienti con solo mieloma non secretorio (o oligosecretorio), deve essere documentata una riduzione ≥50% delle plasmacellule nell'aspirato del midollo osseo e nella biopsia con trapano. (4) Riduzione del 50% delle dimensioni del plasmocitoma dei tessuti molli (mediante radiografia o esame clinico). (5) Nessun aumento del numero o delle dimensioni delle lesioni ossee litiche (lo sviluppo di una frattura da compressione non esclude la risposta).

Poiché la fase di espansione era un sottostudio terminato anticipatamente con solo 7 pazienti arruolati, i risultati clinici presentati riguardano principalmente solo la prima fase.
Valutato ogni 4 settimane per 16 settimane durante la Fase 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: S. V Rajkumar, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2008

Completamento dello studio (Stimato)

23 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2004

Primo Inserito (Stimato)

8 dicembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-03150 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA021115 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • E4A03 (Altro identificatore: CTEP)
  • CDR0000404161

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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