Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lenalidomidi ja deksametasoni talidomidin kanssa tai ilman multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoidossa

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Satunnaistettu vaiheen III tutkimus CC-5013 Plus Dexamethasone versus CC-5013 Plus pieniannoksinen deksametasoni multippeli myeloomassa Thalidomide Plus Dexamethasone Salvage -hoidolla potilaille, jotka eivät reagoi

Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan lenalidomidia ja pieniannoksisia deksametasonia, jotta nähdään, kuinka hyvin se toimii verrattuna lenalidomidiin ja vakioannoksiseen deksametasoniin talidomidin kanssa tai ilman sitä multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoidossa. Biologiset hoidot, kuten lenalidomidi, voivat stimuloida immuunijärjestelmää eri tavoin ja pysäyttää syöpäsolujen kasvun. Lenalidomidi ja talidomidi voivat myös pysäyttää multippelin myelooman kasvun estämällä veren virtauksen syöpään. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten deksametasoni, toimivat eri tavoin syöpäsolujen kasvun pysäyttämiseksi joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Lenalidomidin, talidomidin ja deksametasonin antaminen yhdessä voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida lenalidomidin (CC-5013) ja deksametasonin (normaaliannos) vastenopeutta ja toksisuutta verrattuna CC-5013:een plus pieniannoksiseen deksametasoniin potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu myelooma milloin tahansa ensimmäisen neljän hoitojakson aikana ja määrittää, onko CC-5013:lla plus pieniannoksisella deksametasonilla on samanlainen vastenopeus pienemmällä toksisuudella (ensimmäinen vaihe).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Talidomidin ja deksametasonin (Thal/Dex) vasteen arvioiminen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu myelooma, jotka eivät saavuta täydellistä tai osittaista vastetta missään vaiheessa neljän ensimmäisen syklin aikana CC-5013:n ja deksametasonin yhdistelmällä kummassakaan kaksi kättä (ensimmäinen vaihe).

II. Tutkia CC-5013:n vaikutusta luuytimen mikroverisuonitiheyteen ja angiogeneesiasteeseen, plasmasolujen leimausindeksiin (PCLI) sekä verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) ja perusfibroblastikasvutekijän (bFGF) ilmentymiseen ytimessä. Ensimmäinen vaihe).

III. Tutkia CC-5013:n ja deksametasonin vaikutusta luuytimen mesenkymaalisiin progenitorisoluihin (MPC) (ensimmäinen vaihe).

IV. Arvioida erillisessä laajennusvaiheessa aspiriinin (325 mg/vrk) tehokkuutta kumadiiniin (annos säädetty siten, että kansainvälinen normalisoitu suhde [INR] on 2–3) säilytettynä syvän laskimotromboosin (DVT) estämisessä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu. myelooma, joka saa CC-5013:a plus vakioannos deksametasonia.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

Käsivarsi I: Potilaat saavat lenalidomidia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-21 ja standardiannos deksametasonia PO QD päivinä 1-4, 9-12 ja 17-20.

Käsivarsi II: Potilaat saavat lenalidomidia kuten ryhmässä I ja pieniannoksista deksametasonia PO QD päivinä 1, 8, 15 ja 22.

Molemmissa käsissä syklit toistuvat 28 päivän välein ilman hyväksyttävää toksisuutta tai taudin etenemistä. Potilaat, jotka eivät reagoi missään vaiheessa lenalidomidin ja deksametasonin ensimmäisten neljän syklin aikana, jaetaan yhteen kahdesta pelastushoitoryhmästä. Potilailla, jotka etenevät hoidon aikana käsivarrella I tai II, on mahdollisuus rekisteröityä pelastushoitoon Arms III tai IV vastaavasti.

Käsiryhmä III (potilaat, joilla ei ole vastetta hoidon jälkeen ryhmässä I): Potilaat saavat talidomidia PO QD päivinä 1-28 ja standardiannos deksametasonia PO QD päivinä 1-4, 9-12 ja 17-20.

Käsiryhmä IV (potilaat, joilla ei ole vastetta hoidon jälkeen ryhmässä II): Potilaat saavat talidomidia kuten ryhmässä III ja pieniannoksista deksametasonia PO QD päivinä 1, 8, 15 ja 22.

Molemmissa pelastushoitoryhmissä syklit toistuvat 28 päivän välein ilman hyväksyttävää toksisuutta tai taudin etenemistä. Neljän hoitojakson jälkeen potilaat voivat kerätä kantasoluja (käyttämällä vain kasvutekijöitä) kylmäsäilytystä varten.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

452

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Huntsville Hospital
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Saint Jude Medical Center
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • El Camino Hospital
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80539
        • McKee Medical Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Danbury Hospital
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34997
        • Martin Hospital South
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Atlanta Regional CCOP
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30901
        • Augusta Oncology Associates PC-D'Antignac
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Yhdysvallat, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
        • Ascension Alexian Brothers - Elk Grove Village
      • Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
        • Duly Health and Care Joliet
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60432
        • Midwest Center for Hematology Oncology
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60076
        • Edward H Kaplan MD and Associates
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Yhdysvallat, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Care
      • Mishawaka, Indiana, Yhdysvallat, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Bettendorf, Iowa, Yhdysvallat, 52722
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Waterloo, Iowa, Yhdysvallat, 50702
        • MercyOne Waterloo Cancer Center
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
    • Maine
      • Augusta, Maine, Yhdysvallat, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Leominster, Massachusetts, Yhdysvallat, 01453
        • HealthAlliance Hospital - Leominster
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Yhdysvallat, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
        • United Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
        • Great Falls Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Yhdysvallat, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, Yhdysvallat, 08690
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Yhdysvallat, 08060
        • Virtua Memorial
      • Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Yhdysvallat, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New York
      • Middletown, New York, Yhdysvallat, 10940
        • Garnet Health Medical Center
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Mount Sinai Union Square
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Mission Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Yhdysvallat, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Franklin, Ohio, Yhdysvallat, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Oregon, Ohio, Yhdysvallat, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Sandusky, Ohio, Yhdysvallat, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Yhdysvallat, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Yhdysvallat, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Einstein Medical Center Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19118
        • Chestnut Hill Health System
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • Sellersville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18960
        • Grand View Hospital
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22901
        • Sentara Martha Jefferson Hospital
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
        • Centra Lynchburg Hematology-Oncology Clinic Inc
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Yhdysvallat, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava diagnosoitu oireinen multippeli myelooma viimeisen 90 päivän aikana, mikä on vahvistettu seuraavalla:

    • Luuytimen plasmasytoosi, jossa on >= 10 % plasmasoluja tai plasmasolulevyjä tai biopsialla todettu plasmasytooma, joka on hankittava 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
    • Mitattavissa olevat monoklonaalisen proteiinin (M-proteiinin) tasot: >= 1,0 g/dl seerumiproteiinielektroforeesilla tai >= 200 mg monoklonaalista kevytketjua 24 tunnin virtsan proteiinielektroforeesilla, joka on hankittava 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista; sekä seerumiproteiinielektroforeesi (SPEP) että virtsan proteiinielektroforeesi (UPEP) on suoritettava 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista; Huomaa, että jos sekä seerumin että virtsan m-komponentteja on läsnä, molempia on noudatettava vasteen arvioimiseksi
  • Hemoglobiini > 7 g/dl
  • Verihiutalemäärä > 75 000 solua/mm^3
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000 solua/mm^3
  • Kreatiniini < 2,5 mg/dl ja kreatiniinipuhdistuma (mitattu tai laskettu) >= 60 ml/min
  • Bilirubiini = < 1,5 mg/dl
  • Seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) ja seerumin glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi (SGOT) (aspartaattiaminotransferaasi [AST]) = < 2,5 kertaa normaalin yläraja
  • Aikaisempi palliatiivinen ja/tai paikallinen sädehoito on sallittu, mikäli viimeisestä sädehoidosta rekisteröintipäivään on kulunut vähintään 4 viikkoa; potilaat, joilla on aiempi yksinäinen plasmasytooma ja joita on hoidettu sädehoidolla parantavalla tarkoituksella, ovat kelpoisia, jos sairaus on nyt edennyt aktiiviseksi multippele myeloomaksi, joka täyttää kaikki tämän protokollan kelpoisuuskriteerit
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (FCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 25 mIU/ml, 10–14 päivän kuluessa ja uudelleen 24 tunnin sisällä ennen lenalidomidisyklin 1 aloittamista; Lisäksi heidän on joko sitouduttava jatkuvaan pidättäytymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai aloitettava KAKSI hyväksyttävää ehkäisymenetelmää: yksi erittäin tehokas menetelmä (kohdunsisäinen laite [IUD], ehkäisypillerit, munanjohdinsidonta tai kumppanin vasektomia) ja yksi tehokas lisämenetelmä (kondomi, pallea tai kohdunkaulan korkki); FCBP:n on myös hyväksyttävä jatkuva raskaustesti; miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisen kanssakäymisen aikana FCBP:n kanssa, vaikka heille olisi tehty onnistunut vasektomia, joka alkaa 4 viikkoa ennen CC5013:n tai talidomidin ottamista ja sen aikana sekä neljän viikon ajan tämän hoidon lopettamisen jälkeen; FCBP on seksuaalisesti kypsä nainen, jolle ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta; tai hän ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 24 peräkkäisen kuukauden aikana); koulutetun neuvonantajan on neuvoteltava kaikkia potilaita 28 päivän välein raskauden varotoimenpiteistä ja sikiön altistumisen riskeistä
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain, ovat tukikelpoisia, jos heillä ei ole aktiivista pahanlaatuista kasvainta ja alhainen uusiutumisen odotus 6 kuukauden sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa, lukuun ottamatta bisfosfonaatteja multippelin myelooman hoitoon
  • Aikaisempi glukokortikosteroidihoito multippelin myelooman hoitoon ei ole sallittua; aiempi systeemisten glukokortikosteroidien käyttö ei-pahanlaatuisten sairauksien hoitoon on sallittua; samanaikainen käyttö tutkimukseen rekisteröinnin jälkeen olisi rajoitettava 10 mg:aan prednisonia päivässä; aiempi tai samanaikainen paikallinen tai paikallinen glukokortikosteroidihoito ei-pahanlaatuisten rinnakkaissairauksien hoitoon on sallittu
  • Potilailla ei saa olla aktiivisia, hallitsemattomia kohtaushäiriöitä; potilailla ei täytynyt olla kouristuskohtauksia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Potilailla ei saa olla hallitsematonta yhteistautia, mukaan lukien hallitsematon verenpainetauti, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, hallitsematon sydämen rytmihäiriö, hallitsematon psykiatrinen sairaus tai sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi tutkimukseen osallistumista, tai aiempaa Stevens Johnsonin oireyhtymää
  • Potilaat, joilla on kytevä myelooma tai monoklonaalinen gammopatia, jonka merkitystä ei ole määritelty, eivät ole tukikelpoisia
  • Potilailla ei saa olla 2. asteen tai korkeamman asteen perifeeristä neuropatiaa, joka johtuu muista sairauksista satunnaistamisen aikana
  • Potilailla ei saa olla aktiivista, hallitsematonta infektiota

  • Potilaalla ei saa olla nykyistä tai aikaisempaa syvälaskimotromboosia tai keuhkoemboliaa riippumatta siitä, saako potilas antikoagulaatiohoitoa vai ei

    • Potilaille, jotka on rekisteröity ennen lisäyksen #6 aktivointia; potilaiden on oltava halukkaita ja kyettävä ottamaan ennaltaehkäisyä joko aspiriinilla annoksella 325 mg/vrk tai vaihtoehtoisella ehkäisyllä joko pienen molekyylipainon hepariinilla tai kumadiinilla
    • Potilaille, jotka on rekisteröity lisäyksen #6 aktivoinnin jälkeen; potilaiden, jotka siirtyvät antikoagulanttiprofylaksiaa testaavan protokollan laajennusvaiheeseen, on voitava ja haluttava satunnaistaa aspiriinin 325 mg/vrk ja Coumadinin välillä.
  • Naispotilaat EIVÄT SAA olla raskaana tai imettää; CC 5013:n mahdollisten teratogeenisten ominaisuuksien ja talidomidiin liittyvän tunnetun teratogeenisuuden vuoksi näiden lääkkeiden käyttö tässä potilasryhmässä on EHDOTTOMASTI VASTA-AIHEET

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi I (lenalidomidi, deksametasoni)
Potilaat saavat lenalidomidi PO QD päivinä 1-21 ja standardiannos deksametasoni PO QD päivinä 1-4, 9-12 ja 17-20.
Lääke: Lenalidomidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Lääke: Deksametasoni
Annettu PO
Muut nimet:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreeni
  • Deronil
  • Desametasoni
  • Desameton
  • Dexa-Mamalet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Deksasiini
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Deksafluoreeni
  • Dexalocal
  • Deksamekortiini
  • Deksameth
  • Dexamethasone Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Heksadekadroli
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metyylifluorprednisoloni
  • Millicorten
  • Mymetasoni
  • Orgadrone
  • Spesadex
  • TaperDex
  • Visumetatsoni
  • ZoDex
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset
Kokeellinen: Käsivarsi II (lenalidomidi, pieniannoksinen deksametasoni)
Potilaat saavat lenalidomidia ja asetyylisalisyylihappoa, kuten ryhmässä I, ja pieniannoksista deksametasonia PO QD päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Lääke: Lenalidomidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Lääke: Deksametasoni
Annettu PO
Muut nimet:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreeni
  • Deronil
  • Desametasoni
  • Desameton
  • Dexa-Mamalet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Deksasiini
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Deksafluoreeni
  • Dexalocal
  • Deksamekortiini
  • Deksameth
  • Dexamethasone Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Heksadekadroli
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metyylifluorprednisoloni
  • Millicorten
  • Mymetasoni
  • Orgadrone
  • Spesadex
  • TaperDex
  • Visumetatsoni
  • ZoDex
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset
Active Comparator: Käsivarsi III (talidomidi, deksametasoni)
Potilaat, joilla ei ole vastetta hoidon jälkeen haarassa I: Potilaat saavat talidomidia PO QD päivinä 1-28 ja standardiannos deksametasonia PO QD päivinä 1-4, 9-12 ja 17-20
Lääke: Deksametasoni
Annettu PO
Muut nimet:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreeni
  • Deronil
  • Desametasoni
  • Desameton
  • Dexa-Mamalet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Deksasiini
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Deksafluoreeni
  • Dexalocal
  • Deksamekortiini
  • Deksameth
  • Dexamethasone Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Heksadekadroli
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metyylifluorprednisoloni
  • Millicorten
  • Mymetasoni
  • Orgadrone
  • Spesadex
  • TaperDex
  • Visumetatsoni
  • ZoDex
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Talidomidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Kevadon
  • Synovir
  • Thalomid
  • (+)-talidomidi
  • (-)-Talidomidi
  • A-ftalimidoglutarimidi
  • 2,6-diokso-3-ftaali-imidopiperidiini
  • Alfa-ftaali-imidoglutarimidi
  • Contergan
  • Disval
  • N-(2,6-diokso-3-piperidyyli)ftaali-imidi
  • N-ftaloyyliglutamimidi
  • N-ftalyyliglutamiinihappo-imidi
  • Neurosedyn
  • Pantosediv
  • Ftalimidi, N-(2,6-diokso-3-piperidyyli)-, (+)-
  • Ftalimidi, N-(2,6-diokso-3-piperidyyli)-, (-)-
  • Sedalis
  • Sedoval K-17
  • Softenon
  • Talimol
  • Sedoval K17
Kokeellinen: Käsivarsi IV (talidomidi, pieniannoksinen deksametasoni)
Potilaat, joilla ei ole vastetta hoidon jälkeen ryhmässä II: Potilaat saavat talidomidia kuten haarassa III ja pieniannoksista deksametasonia PO QD päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Lääke: Deksametasoni
Annettu PO
Muut nimet:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreeni
  • Deronil
  • Desametasoni
  • Desameton
  • Dexa-Mamalet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Deksasiini
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Deksafluoreeni
  • Dexalocal
  • Deksamekortiini
  • Deksameth
  • Dexamethasone Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Heksadekadroli
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metyylifluorprednisoloni
  • Millicorten
  • Mymetasoni
  • Orgadrone
  • Spesadex
  • TaperDex
  • Visumetatsoni
  • ZoDex
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Valinnaiset korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Talidomidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Kevadon
  • Synovir
  • Thalomid
  • (+)-talidomidi
  • (-)-Talidomidi
  • A-ftalimidoglutarimidi
  • 2,6-diokso-3-ftaali-imidopiperidiini
  • Alfa-ftaali-imidoglutarimidi
  • Contergan
  • Disval
  • N-(2,6-diokso-3-piperidyyli)ftaali-imidi
  • N-ftaloyyliglutamimidi
  • N-ftalyyliglutamiinihappo-imidi
  • Neurosedyn
  • Pantosediv
  • Ftalimidi, N-(2,6-diokso-3-piperidyyli)-, (+)-
  • Ftalimidi, N-(2,6-diokso-3-piperidyyli)-, (-)-
  • Sedalis
  • Sedoval K-17
  • Softenon
  • Talimol
  • Sedoval K17

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vasteen saaneiden potilaiden osuus (ensimmäinen vaihe, vaihe 1)
Aikaikkuna: Arvioidaan 4 viikon välein 16 viikon ajan vaiheessa 1

Objektiivinen vaste määritellään joko täydelliseksi vastaukseksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR). Potilailla, joilla M-proteiini on kokonaan kadonnut ja joilla ei ole merkkejä myeloomasta luuytimessä, katsotaan olevan CR. PR edellyttää kaikkia seuraavia: (1) ≥50 %:n aleneminen seerumin monoklonaalisen paraproteiinin tasossa. (2) Virtsan 24 tunnin kevytketjun erittymisen väheneminen joko ≥ 90 % tai < 200 mg. (3) Ainoastaan ​​ei-sekretorinen (tai oligosekretorinen) myeloomapotilaiden plasmasolujen ≥50 %:n väheneminen luuytimen aspiraatissa ja trefiinibiopsiassa on dokumentoitava. (4) Pehmytkudoksen plasmasytooman koon pieneneminen 50 % (radiografialla tai kliinisellä tutkimuksella). (5) Lyyttisten luuvaurioiden lukumäärä tai koko ei kasva (kompressiomurtuman kehittyminen ei sulje pois vastetta).

Koska laajennusvaihe oli osatutkimus, joka lopetettiin varhain, ja siihen osallistui vain 7 potilasta, esitetyt kliiniset tulokset koskevat pääasiassa vain ensimmäistä vaihetta.
Arvioidaan 4 viikon välein 16 viikon ajan vaiheessa 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vasteen saaneiden potilaiden osuus (ensimmäinen vaihe, vaihe 2)
Aikaikkuna: Arvioidaan 4 viikon välein 16 viikon ajan vaiheessa 2

Objektiivinen vaste määritellään joko täydelliseksi vastaukseksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR). Potilailla, joilla M-proteiini on kokonaan kadonnut ja joilla ei ole merkkejä myeloomasta luuytimessä, katsotaan olevan CR. PR edellyttää kaikkia seuraavia: (1) ≥50 %:n aleneminen seerumin monoklonaalisen paraproteiinin tasossa. (2) Virtsan 24 tunnin kevytketjun erittymisen väheneminen joko ≥ 90 % tai < 200 mg. (3) Ainoastaan ​​ei-sekretorinen (tai oligosekretorinen) myeloomapotilaiden plasmasolujen ≥50 %:n väheneminen luuytimen aspiraatissa ja trefiinibiopsiassa on dokumentoitava. (4) Pehmytkudoksen plasmasytooman koon pieneneminen 50 % (radiografialla tai kliinisellä tutkimuksella). (5) Lyyttisten luuvaurioiden lukumäärä tai koko ei kasva (kompressiomurtuman kehittyminen ei sulje pois vastetta).

Koska laajennusvaihe oli osatutkimus, joka lopetettiin varhain, ja siihen osallistui vain 7 potilasta, esitetyt kliiniset tulokset koskevat pääasiassa vain ensimmäistä vaihetta.
Arvioidaan 4 viikon välein 16 viikon ajan vaiheessa 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: S. V Rajkumar, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 22. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. joulukuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. joulukuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-03150 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA021115 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • E4A03 (Muu tunniste: CTEP)
  • CDR0000404161

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DS-vaiheen I multippeli myelooma

Kliiniset tutkimukset Lenalidomidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa