Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lenalidomide en dexamethason met of zonder thalidomide bij de behandeling van patiënten met multipel myeloom

27 augustus 2026 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een gerandomiseerde fase III-studie van CC-5013 plus dexamethason versus CC-5013 plus lage dosis dexamethason bij multipel myeloom met thalidomide plus dexamethason-salvagetherapie voor niet-responders

Deze gerandomiseerde fase III-studie bestudeert lenalidomide en een lage dosis dexamethason om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met lenalidomide en standaarddosis dexamethason, gegeven met of zonder thalidomide, bij de behandeling van patiënten met multipel myeloom. Biologische therapieën, zoals lenalidomide, kunnen het immuunsysteem op verschillende manieren stimuleren en de groei van kankercellen stoppen. Lenalidomide en thalidomide kunnen ook de groei van multipel myeloom stoppen door de bloedtoevoer naar de kanker te blokkeren. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals dexamethason, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Door lenalidomide, thalidomide en dexamethason samen te geven, kunnen meer kankercellen worden gedood.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Evaluatie van het responspercentage en de toxiciteit van lenalidomide (CC-5013) plus dexamethason (standaarddosis) versus CC-5013 plus lage dosis dexamethason bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd myeloom op enig moment in de eerste 4 behandelingscycli en om te bepalen of CC-5013 plus een lage dosis dexamethason zal een vergelijkbaar responspercentage hebben met een lagere toxiciteit (eerste fase).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het responspercentage van thalidomide plus dexamethason (Thal/Dex) te evalueren bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd myeloom die op geen enkel moment een volledige of gedeeltelijke respons bereiken in de eerste 4 cycli met de combinatie CC-5013 en dexamethason in een van de twee armen (eerste fase).

II. Om het effect van CC-5013 op de dichtheid van microvaten in het beenmerg en de graad van angiogenese, op de plasma cell labeling index (PCLI) en op de expressie van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) en basische fibroblastgroeifactor (bFGF) in het merg te bestuderen ( Eerste fase).

III. Om het effect van CC-5013 en dexamethason op mesenchymale voorlopercellen (MPC's) van het beenmerg te bestuderen (eerste fase).

IV. Om in een aparte uitbreidingsfase de werkzaamheid te evalueren van aspirine (325 mg/dag) versus Coumadin (dosis aangepast om een ​​internationaal genormaliseerde streefwaarde [INR] van 2-3 te behouden) bij het voorkomen van diepe veneuze trombose (DVT) bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde myeloom die CC-5013 plus standaarddosis dexamethason kreeg.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

Arm I: Patiënten krijgen lenalidomide oraal (PO) eenmaal daags (QD) op dagen 1-21, en standaarddosis dexamethason PO QD op dagen 1-4, 9-12 en 17-20.

Arm II: Patiënten krijgen lenalidomide zoals in arm I en een lage dosis dexamethason PO QD op dag 1, 8, 15 en 22.

In beide armen herhalen de cycli zich elke 28 dagen bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie. Patiënten die op geen enkel moment reageren tijdens de eerste 4 cycli van lenalidomide en dexamethason worden toegewezen aan 1 van de 2 salvagetherapie-armen. Patiënten die tijdens de behandeling op arm I of II progressie maken, hebben de mogelijkheid om zich in te schrijven voor respectievelijk salvagetherapie, arm III of IV.

Arm III (patiënten zonder respons na behandeling in arm I): Patiënten krijgen thalidomide PO QD op dag 1-28 en standaarddosis dexamethason PO QD op dag 1-4, 9-12 en 17-20.

Arm IV (patiënten zonder respons na behandeling in arm II): Patiënten krijgen thalidomide zoals in arm III en een lage dosis dexamethason PO QD op dag 1, 8, 15 en 22.

In beide salvagetherapie-armen herhalen de cycli zich elke 28 dagen bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of ziekteprogressie. Na voltooiing van 4 therapiecycli kunnen patiënten stamceloogst ondergaan (met alleen groeifactoren) voor cryopreservatie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende 3 jaar en vervolgens jaarlijks gedurende 2 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

452

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Huntsville Hospital
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Saint Jude Medical Center
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • El Camino Hospital
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Kaiser Permanente-Rio San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
        • Danbury Hospital
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34997
        • Martin Hospital South
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Atlanta Regional CCOP
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
        • Augusta Oncology Associates PC-D'Antignac
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Emory Decatur Hospital
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Atrium Health Navicent
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Verenigde Staten, 62002
        • OSF Saint Anthony's Health Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Ascension Alexian Brothers - Elk Grove Village
      • Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Duly Health and Care Joliet
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60432
        • Midwest Center for Hematology Oncology
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Rockford, Illinois, Verenigde Staten, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Edward H Kaplan MD and Associates
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Care
      • Mishawaka, Indiana, Verenigde Staten, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Bettendorf, Iowa, Verenigde Staten, 52722
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Waterloo, Iowa, Verenigde Staten, 50702
        • MercyOne Waterloo Cancer Center
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
    • Maine
      • Augusta, Maine, Verenigde Staten, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Leominster, Massachusetts, Verenigde Staten, 01453
        • HealthAlliance Hospital - Leominster
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55102
        • United Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Great Falls, Montana, Verenigde Staten, 59405
        • Great Falls Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Verenigde Staten, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, Verenigde Staten, 08690
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Verenigde Staten, 08060
        • Virtua Memorial
      • Neptune City, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Verenigde Staten, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New York
      • Middletown, New York, Verenigde Staten, 10940
        • Garnet Health Medical Center
      • Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Mount Sinai Union Square
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Mission Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Verenigde Staten, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Franklin, Ohio, Verenigde Staten, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Oregon, Ohio, Verenigde Staten, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Sandusky, Ohio, Verenigde Staten, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Verenigde Staten, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Einstein Medical Center Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19118
        • Temple Health - Chestnut Hill Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • Sellersville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18960
        • Grand View Hospital
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Sentara Martha Jefferson Hospital
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • Centra Alan B Pearson Regional Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53715
        • SSM Health Dean Medical Group - South Madison Campus
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Verenigde Staten, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij patiënten moet in de afgelopen 90 dagen de diagnose symptomatisch multipel myeloom zijn gesteld, bevestigd door het volgende:

    • Beenmergplasmacytose met >= 10% plasmacellen of bladen van plasmacellen of door biopsie bewezen plasmacytoom dat binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie moet worden verkregen
    • Meetbare niveaus van monoklonaal eiwit (M-eiwit): >= 1,0 g/dl op serumeiwitelektroforese of >= 200 mg monoklonale lichte keten op een 24-uurs urine-eiwitelektroforese die binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie moet worden verkregen; zowel serumeiwitelektroforese (SPEP) als urine-eiwitelektroforese (UPEP) moeten worden uitgevoerd binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie; houd er rekening mee dat als zowel serum- als urine-m-componenten aanwezig zijn, beide moeten worden gevolgd om de respons te evalueren
  • Hemoglobine > 7 g/dL
  • Aantal bloedplaatjes > 75.000 cellen/mm^3
  • Absoluut aantal neutrofielen > 1000 cellen/mm^3
  • Creatinine < 2,5 mg/dL en creatinineklaring (gemeten of berekend) >= 60 ml/min
  • Bilirubine =< 1,5 mg/dL
  • Serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) (alanineaminotransferase [ALT]) en serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) (aspartaataminotransferase [AST]) =< 2,5 keer de bovengrens van normaal
  • Voorafgaande palliatieve en/of lokale bestraling is toegestaan ​​mits minimaal 4 weken zijn verstreken vanaf datum laatste bestraling tot datum aanmelding; patiënten met een eerder solitair plasmacytoom die zijn behandeld met bestralingstherapie met curatieve bedoelingen komen in aanmerking als de ziekte zich nu heeft ontwikkeld tot actief multipel myeloom en voldoet aan alle geschiktheidscriteria voor dit protocol
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0, 1 of 2
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest in serum of urine hebben met een gevoeligheid van ten minste 25 mIU/ml binnen 10-14 dagen en opnieuw binnen 24 uur voorafgaand aan het starten van cyclus 1 van lenalidomide; verder moeten ze zich ofwel committeren aan voortdurende onthouding van heteroseksuele gemeenschap of beginnen met TWEE aanvaardbare anticonceptiemethoden: een zeer effectieve methode (spiraaltje [IUD], anticonceptiepillen, afbinden van de eileiders of vasectomie van de partner) en een andere effectieve methode (condoom, diafragma of pessarium); FCBP moet ook instemmen met lopende zwangerschapstesten; mannen moeten ermee instemmen een latexcondoom te gebruiken tijdens seksueel contact met een FCBP, zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben gehad die 4 weken voorafgaand aan en tijdens het gebruik van CC5013 of thalidomide en gedurende vier weken na het stoppen van deze therapie is begonnen; een FCBP is een geslachtsrijpe vrouw die: geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan; of gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is geweest (d.w.z. heeft op enig moment in de voorgaande 24 opeenvolgende maanden menstruatie gehad); alle patiënten moeten om de 28 dagen worden voorgelicht door een getrainde counselor over voorzorgsmaatregelen voor zwangerschap en risico's van blootstelling van de foetus
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere maligniteiten komen in aanmerking op voorwaarde dat er geen actieve maligniteit is en een lage verwachting van recidief binnen 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Geen eerdere systemische therapie, met uitzondering van bisfosfonaten voor multipel myeloom
  • Voorafgaande therapie met glucocorticosteroïden voor de behandeling van multipel myeloom is niet toegestaan; voorafgaand systemisch gebruik van glucocorticosteroïden voor de behandeling van niet-kwaadaardige aandoeningen is toegestaan; gelijktijdig gebruik na aanmelding voor het onderzoek moet worden beperkt tot het equivalent van 10 mg prednison per dag; eerdere of gelijktijdige topische of lokale behandeling met glucocorticosteroïden voor de behandeling van niet-kwaadaardige comorbide aandoeningen is toegestaan
  • Patiënten mogen geen actieve, ongecontroleerde convulsies hebben; patiënten mogen de afgelopen 6 maanden geen aanvallen hebben gehad
  • Patiënten mogen geen ongecontroleerde bijkomende ziekte hebben, waaronder ongecontroleerde hypertensie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, ongecontroleerde hartritmestoornissen, ongecontroleerde psychiatrische ziekte of sociale situatie die de naleving van het onderzoek zou beperken, of een voorgeschiedenis van het syndroom van Stevens Johnson
  • Patiënten met smeulend myeloom of monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis komen niet in aanmerking
  • Patiënten mogen op het moment van randomisatie geen graad 2 of hoger perifere neuropathie hebben als gevolg van andere medische aandoeningen
  • Patiënten mogen geen actieve, ongecontroleerde infectie hebben

  • Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van huidige of eerdere diepe veneuze trombose of longembolie, ongeacht of de patiënt antistollingstherapie krijgt of niet

    • Voor patiënten die zijn geregistreerd vóór activering van Addendum # 6; patiënten moeten bereid en in staat zijn om profylaxe te nemen met aspirine 325 mg/dag of alternatieve profylaxe met laagmoleculaire heparine of Coumadin
    • Voor patiënten geregistreerd na activering van Addendum # 6; patiënten die de uitbreidingsfase van het protocol ingaan, waarin antistollingsprofylaxe wordt getest, moeten in staat en bereid zijn om te worden gerandomiseerd tussen aspirine 325 mg/dag en Coumadin
  • Vrouwelijke patiënten MOGEN NIET zwanger zijn of borstvoeding geven; vanwege de potentiële teratogene eigenschappen van CC 5013 en de bekende teratogeniteit geassocieerd met thalidomide, is het gebruik van deze geneesmiddelen bij deze patiëntenpopulatie ABSOLUUT GECONTRA-INDICEERD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm I (lenalidomide, dexamethason)
Patiënten krijgen lenalidomide PO QD op dag 1-21 en standaarddosis dexamethason PO QD op dag 1-4, 9-12 en 17-20.
Geneesmiddel: Lenalidomide
Gegeven PO
Andere namen:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
  • CC 5013
Geneesmiddel: Dexamethason
Gegeven PO
Andere namen:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexamen
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Aline
  • Alin depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Hulp
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Deccort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreen
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortaal
  • Dexacortine
  • Dexafarma
  • Dexafluoreen
  • Dexaal lokaal
  • Dexamecortine
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoraal
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Optionele correlatieve studies
Experimenteel: Arm II (lenalidomide, lage dosis dexamethason)
Patiënten krijgen lenalidomide en acetylsalicylzuur zoals in groep I en een lage dosis dexamethason oraal toegediend eenmaal daags op dag 1, 8, 15 en 22.
Geneesmiddel: Lenalidomide
Gegeven PO
Andere namen:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
  • CC 5013
Geneesmiddel: Dexamethason
Gegeven PO
Andere namen:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexamen
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Aline
  • Alin depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Hulp
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Deccort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreen
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortaal
  • Dexacortine
  • Dexafarma
  • Dexafluoreen
  • Dexaal lokaal
  • Dexamecortine
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoraal
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Optionele correlatieve studies
Actieve vergelijker: Arm III (thalidomide, dexamethason)
Patiënten zonder respons na behandeling in arm I: Patiënten krijgen thalidomide PO QD op dag 1-28 en standaarddosis dexamethason PO QD op dag 1-4, 9-12 en 17-20
Geneesmiddel: Dexamethason
Gegeven PO
Andere namen:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexamen
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Aline
  • Alin depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Hulp
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Deccort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreen
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortaal
  • Dexacortine
  • Dexafarma
  • Dexafluoreen
  • Dexaal lokaal
  • Dexamecortine
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoraal
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Optionele correlatieve studies
Geneesmiddel: Thalidomide
Gegeven PO
Andere namen:
  • Kevadon
  • Synovir
  • Thalomide
  • (+)-thalidomide
  • (-)-thalidomide
  • .alfa.-ftalimidoglutarimide
  • 2,6-dioxo-3-ftaalimidopiperidine
  • Alfa-ftalimidoglutarimide
  • Contergan
  • Afstand
  • N-(2,6-dioxo-3-piperidyl)ftaalimide
  • N-Ftaloylglutamimide
  • N-Phthalylglutaminezuur imide
  • Neurosedyn
  • Pantosediv
  • Ftaalimide, N-(2,6-dioxo-3-piperidyl)-, (+)-
  • Ftaalimide, N-(2,6-dioxo-3-piperidyl)-, (-)-
  • Sedalis
  • Sedoval K-17
  • Verzachten
  • Talimol
  • Sedoval K17
Experimenteel: Arm IV (thalidomide, lage dosis dexamethason)
Patiënten zonder respons na behandeling in arm II: Patiënten krijgen thalidomide zoals in arm III en een lage dosis dexamethason PO QD op dag 1, 8, 15 en 22.
Geneesmiddel: Dexamethason
Gegeven PO
Andere namen:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexamen
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Aline
  • Alin depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Hulp
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Deccort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreen
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortaal
  • Dexacortine
  • Dexafarma
  • Dexafluoreen
  • Dexaal lokaal
  • Dexamecortine
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoraal
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Optionele correlatieve studies
Geneesmiddel: Thalidomide
Gegeven PO
Andere namen:
  • Kevadon
  • Synovir
  • Thalomide
  • (+)-thalidomide
  • (-)-thalidomide
  • .alfa.-ftalimidoglutarimide
  • 2,6-dioxo-3-ftaalimidopiperidine
  • Alfa-ftalimidoglutarimide
  • Contergan
  • Afstand
  • N-(2,6-dioxo-3-piperidyl)ftaalimide
  • N-Ftaloylglutamimide
  • N-Phthalylglutaminezuur imide
  • Neurosedyn
  • Pantosediv
  • Ftaalimide, N-(2,6-dioxo-3-piperidyl)-, (+)-
  • Ftaalimide, N-(2,6-dioxo-3-piperidyl)-, (-)-
  • Sedalis
  • Sedoval K-17
  • Verzachten
  • Talimol
  • Sedoval K17

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met objectieve respons (eerste fase, stap 1)
Tijdsspanne: Elke 4 weken beoordeeld gedurende 16 weken tijdens stap 1

Objectieve respons wordt gedefinieerd als volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR). Patiënten bij wie een M-eiwit volledig is verdwenen en geen tekenen van myeloom in het beenmerg hebben, worden geacht CR te hebben. PR vereist al het volgende: (1) ≥50% verlaging van het serum monoklonale paraproteïne. (2) Vermindering van de uitscheiding van de lichte keten in de urine gedurende 24 uur, ofwel met ≥90% of tot <200 mg. (3) Alleen voor patiënten met niet-secretoir (of oligosecretoir) myeloom moet een afname van ≥50% in plasmacellen in een beenmergaspiraat en bij een trephinebiopsie worden gedocumenteerd. (4) 50% verkleining van plasmacytoom van zacht weefsel (door radiografie of klinisch onderzoek). (5) Geen toename van het aantal of de grootte van lytische botlaesies (ontwikkeling van een compressiefractuur sluit respons niet uit).

Aangezien de uitbreidingsfase een substudie was die voortijdig werd beëindigd met slechts 7 geïncludeerde patiënten, hebben de gepresenteerde klinische resultaten voornamelijk alleen betrekking op de eerste fase.
Elke 4 weken beoordeeld gedurende 16 weken tijdens stap 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met objectieve respons (eerste fase, stap 2)
Tijdsspanne: Elke 4 weken beoordeeld gedurende 16 weken tijdens stap 2

Objectieve respons wordt gedefinieerd als volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR). Patiënten bij wie een M-eiwit volledig is verdwenen en geen tekenen van myeloom in het beenmerg hebben, worden geacht CR te hebben. PR vereist al het volgende: (1) ≥50% verlaging van het serum monoklonale paraproteïne. (2) Vermindering van de uitscheiding van de lichte keten in de urine gedurende 24 uur, ofwel met ≥90% of tot <200 mg. (3) Alleen voor patiënten met niet-secretoir (of oligosecretoir) myeloom moet een afname van ≥50% in plasmacellen in een beenmergaspiraat en bij een trephinebiopsie worden gedocumenteerd. (4) 50% verkleining van plasmacytoom van zacht weefsel (door radiografie of klinisch onderzoek). (5) Geen toename van het aantal of de grootte van lytische botlaesies (ontwikkeling van een compressiefractuur sluit respons niet uit).

Aangezien de uitbreidingsfase een substudie was die voortijdig werd beëindigd met slechts 7 geïncludeerde patiënten, hebben de gepresenteerde klinische resultaten voornamelijk alleen betrekking op de eerste fase.
Elke 4 weken beoordeeld gedurende 16 weken tijdens stap 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: S. V Rajkumar, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2008

Studie voltooiing (Geschat)

23 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2004

Eerst geplaatst (Geschat)

8 december 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-03150 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10CA021115 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • E4A03 (Andere identificatie: CTEP)
  • CDR0000404161

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren