Lenalidomid i deksametazon z talidomidem lub bez talidomidu w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim
27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)
Randomizowane badanie fazy III CC-5013 plus deksametazon w porównaniu z CC-5013 plus deksametazon w małej dawce w leczeniu szpiczaka mnogiego z talidomidem i terapią ratunkową deksametazonu dla osób niereagujących na leczenie
To randomizowane badanie fazy III bada lenalidomid i małą dawkę deksametazonu, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z lenalidomidem i standardową dawką deksametazonu, podawanych z talidomidem lub bez, w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
Terapie biologiczne, takie jak lenalidomid, mogą stymulować układ odpornościowy na różne sposoby i powstrzymywać wzrost komórek nowotworowych.
Lenalidomid i talidomid mogą również hamować wzrost szpiczaka mnogiego poprzez blokowanie dopływu krwi do nowotworu.
Leki stosowane w chemioterapii, takie jak deksametazon, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział.
Jednoczesne podawanie lenalidomidu, talidomidu i deksametazonu może zabić więcej komórek rakowych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Ocena odsetka odpowiedzi i toksyczności lenalidomidu (CC-5013) plus deksametazon (dawka standardowa) w porównaniu z CC-5013 plus mała dawka deksametazonu u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem w dowolnym momencie w ciągu pierwszych 4 cykli leczenia i określenie, czy CC-5013 plus mała dawka deksametazonu będą miały podobny wskaźnik odpowiedzi przy niższej toksyczności (pierwsza faza).
CELE DODATKOWE:
I. Ocena wskaźnika odpowiedzi na leczenie talidomidem i deksametazonem (Thal/Dex) u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem, u których nie uzyskano całkowitej lub częściowej odpowiedzi w żadnym momencie w ciągu pierwszych 4 cykli leczenia kombinacją CC-5013 i deksametazonu w dwa ramiona (pierwsza faza).
II. Zbadanie wpływu CC-5013 na gęstość mikronaczyń w szpiku kostnym i stopień angiogenezy, na wskaźnik znakowania komórek plazmatycznych (PCLI) oraz na ekspresję czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) i podstawowego czynnika wzrostu fibroblastów (bFGF) w szpiku ( Pierwsza faza).
III. Badanie wpływu CC-5013 i deksametazonu na mezenchymalne komórki progenitorowe (MPC) szpiku kostnego (pierwsza faza).
IV. Ocena w oddzielnej fazie ekspansji skuteczności aspiryny (325 mg/dobę) w porównaniu z kumadyną (dawka dostosowana tak, aby utrzymać docelowy międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR] 2-3) w zapobieganiu zakrzepicy żył głębokich (DVT) u pacjentów z nowo rozpoznaną szpiczaka otrzymującego CC-5013 plus standardową dawkę deksametazonu.
ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
Ramię I: Pacjenci otrzymują lenalidomid doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-21 oraz standardową dawkę deksametazonu PO QD w dniach 1-4, 9-12 i 17-20.
Ramię II: Pacjenci otrzymują lenalidomid jak w Ramie I i małą dawkę deksametazonu PO QD w dniach 1, 8, 15 i 22.
W obu ramionach cykle powtarzają się co 28 dni przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby. Pacjenci, u których nie wystąpiła odpowiedź w żadnym momencie podczas pierwszych 4 cykli lenalidomidu i deksametazonu, są przydzielani do 1 z 2 ramion terapii ratunkowej. Pacjenci, u których nastąpiła progresja podczas leczenia w Ramieniu I lub II, mają możliwość zarejestrowania się odpowiednio na terapię ratunkową w Ramieniu III lub IV.
Ramię III (pacjenci bez odpowiedzi na leczenie w Ramie I): Pacjenci otrzymują talidomid PO QD w dniach 1-28 i standardową dawkę deksametazonu PO QD w dniach 1-4, 9-12 i 17-20.
Ramię IV (pacjenci bez odpowiedzi na leczenie w Ramie II): Pacjenci otrzymują talidomid jak w Ramie III i małą dawkę deksametazonu doustnie QD w dniach 1, 8, 15 i 22.
W obu ramionach terapii ratunkowej cykle powtarzają się co 28 dni przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji choroby. Po zakończeniu 4 cykli terapii pacjenci mogą zostać poddani zabiegowi pobrania komórek macierzystych (wyłącznie z użyciem czynników wzrostu) do kriokonserwacji.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani obserwacji co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku przez 2 lata.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
452
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Huntsville Hospital
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Providence Alaska Medical Center
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
California
-
Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Saint Jude Medical Center
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
- El Camino Hospital
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Kaiser Permanente-Rio San Diego
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- The Medical Center of Aurora
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Swedish Medical Center
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80539
- Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
- Danbury Hospital
-
Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34997
- Martin Hospital South
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31701
- Phoebe Putney Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Atlanta Regional CCOP
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
- Augusta Oncology Associates PC-D'Antignac
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Emory Decatur Hospital
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
- Atrium Health Navicent
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, Stany Zjednoczone, 62002
- OSF Saint Anthony's Health Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
- Ascension Alexian Brothers - Elk Grove Village
-
Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
- Edward Hines Jr VA Hospital
-
Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
- Duly Health and Care Joliet
-
Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60432
- Midwest Center for Hematology Oncology
-
Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61104
- Swedish American Hospital
-
Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61114
- UW Health Carbone Cancer Center Rockford
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60076
- Edward H Kaplan MD and Associates
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47904
- IU Health Arnett Cancer Care
-
Mishawaka, Indiana, Stany Zjednoczone, 46545
- Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Bettendorf, Iowa, Stany Zjednoczone, 52722
- University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
Waterloo, Iowa, Stany Zjednoczone, 50702
- MercyOne Waterloo Cancer Center
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
- Kansas City NCI Community Oncology Research Program
-
-
Maine
-
Augusta, Maine, Stany Zjednoczone, 04330
- Harold Alfond Center for Cancer Care
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Leominster, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01453
- HealthAlliance Hospital - Leominster
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- Henry Ford Health Saint John Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
- Unity Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
- United Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
- Montana Cancer Consortium NCORP
-
Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
- Great Falls Clinic
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- Nebraska Cancer Research Center
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68122
- Alegent Health Immanuel Medical Center
-
Papillion, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68046
- Midlands Community Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08690
- The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Morristown Medical Center
-
Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
- Virtua Memorial
-
Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
- Jersey Shore Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Somerville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08876
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
-
-
New York
-
Middletown, New York, Stany Zjednoczone, 10940
- Garnet Health Medical Center
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Mount Sinai Union Square
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Mission Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
- Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
- Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
-
Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
- Summa Health System - Akron Campus
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
- Miami Valley Hospital North
-
Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- Kettering Medical Center
-
Oregon, Ohio, Stany Zjednoczone, 43616
- Saint Charles Hospital
-
Sandusky, Ohio, Stany Zjednoczone, 44870
- Firelands Regional Medical Center
-
Sylvania, Ohio, Stany Zjednoczone, 43560
- ProMedica Flower Hospital
-
Tiffin, Ohio, Stany Zjednoczone, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
- Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
- Jefferson Abington Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19047
- Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
- Einstein Medical Center Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19118
- Temple Health - Chestnut Hill Hospital
-
Sayre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18840
- Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
-
Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18960
- Grand View Hospital
-
State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16803
- Mount Nittany Medical Center
-
West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
- Reading Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Lankenau Medical Center
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
- WellSpan Health-York Hospital
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29506
- McLeod Regional Medical Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- Sentara Martha Jefferson Hospital
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
- Centra Alan B Pearson Regional Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University Healthcare
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53715
- SSM Health Dean Medical Group - South Madison Campus
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
Oconomowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
- ProHealth Waukesha Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
U pacjentów należy zdiagnozować objawowego szpiczaka mnogiego w ciągu ostatnich 90 dni, potwierdzonego następującymi badaniami:
- Plazmocytoza szpiku kostnego z >= 10% komórek plazmatycznych lub arkuszy komórek plazmatycznych lub plazmocytoma potwierdzona biopsją, którą należy uzyskać w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
- Mierzalne poziomy białka monoklonalnego (białka M): >= 1,0 g/dl w elektroforezie białek w surowicy lub >= 200 mg monoklonalnego łańcucha lekkiego w 24-godzinnej elektroforezie białek w moczu, które należy uzyskać w ciągu 4 tygodni przed randomizacją; wymagane jest przeprowadzenie zarówno elektroforezy białek surowicy (SPEP), jak i elektroforezy białek moczu (UPEP) w ciągu 28 dni przed randomizacją; należy pamiętać, że jeśli obecne są zarówno składniki m w surowicy, jak iw moczu, w celu oceny odpowiedzi należy wykonać obydwa badania
- Hemoglobina > 7 g/dl
- Liczba płytek krwi > 75 000 komórek/mm^3
- Bezwzględna liczba neutrofilów > 1000 komórek/mm^3
- Kreatynina < 2,5 mg/dl i klirens kreatyniny (zmierzony lub obliczony) >= 60 ml/min
- Bilirubina =< 1,5 mg/dl
- Stężenie transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej (SGPT) (aminotransferaza alaninowa [ALT]) i transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) (aminotransferaza asparaginianowa [AST]) =< 2,5-krotność górnej granicy normy
- Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia paliatywna i/lub miejscowa pod warunkiem, że od daty ostatniej radioterapii do daty rejestracji upłynęły co najmniej 4 tygodnie; pacjenci z wcześniej izolowanym plazmacytomem, leczeni radioterapią z zamiarem wyleczenia, kwalifikują się, jeśli choroba rozwinęła się do aktywnego szpiczaka mnogiego, spełniając wszystkie kryteria kwalifikacji do tego protokołu
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
- Kobiety w wieku rozrodczym (FCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu o czułości co najmniej 25 mIU/ml w ciągu 10-14 dni i ponownie w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem pierwszego cyklu leczenia lenalidomidem; ponadto muszą albo zobowiązać się do kontynuowania abstynencji od stosunków heteroseksualnych, albo rozpocząć DWIE akceptowalne metody kontroli urodzeń: jedną wysoce skuteczną metodę (wkładka wewnątrzmaciczna [IUD], pigułki antykoncepcyjne, podwiązanie jajowodów lub wazektomia partnera) i jedną dodatkową skuteczną metodę (prezerwatywa, diafragma lub kapturek naszyjkowy); FCBP musi również wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych; mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie lateksowej prezerwatywy podczas kontaktu seksualnego z FCBP, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię rozpoczynającą się 4 tygodnie przed i w trakcie przyjmowania CC5013 lub talidomidu oraz przez cztery tygodnie po zaprzestaniu tej terapii; FCBP to dojrzała seksualnie kobieta, która: nie przeszła histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników; lub nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu poprzedzających 24 kolejnych miesięcy); wszystkie pacjentki muszą być co 28 dni konsultowane przez przeszkolonego doradcę w sprawie środków ostrożności w czasie ciąży i ryzyka narażenia płodu
- Pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym w wywiadzie kwalifikują się pod warunkiem, że nie ma aktywnego nowotworu złośliwego i istnieje niskie prawdopodobieństwo nawrotu w ciągu 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej szpiczaka mnogiego, z wyjątkiem bisfosfonianów
- Niedozwolona jest wcześniejsza terapia glikokortykosteroidami w leczeniu szpiczaka mnogiego; dozwolone jest uprzednie ogólnoustrojowe stosowanie glikokortykosteroidów w leczeniu chorób niezłośliwych; jednoczesne stosowanie po rejestracji do badania powinno być ograniczone do równoważnej dawce 10 mg prednizonu na dobę; dozwolona jest wcześniejsza lub jednoczesna miejscowa lub zlokalizowana terapia glikokortykosteroidami w leczeniu niezłośliwych chorób współistniejących
- Pacjenci nie mogą mieć aktywnych, niekontrolowanych napadów padaczkowych; pacjenci nie mogli mieć napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci nie mogą cierpieć na niekontrolowane współistniejące choroby, w tym niekontrolowane nadciśnienie, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną, niekontrolowaną arytmię serca, niekontrolowaną chorobę psychiczną lub sytuację społeczną, która ograniczałaby zgodność z badaniem, ani wcześniejszą historię zespołu Stevensa-Johnsona
- Pacjenci z tlącym się szpiczakiem lub gammapatią monoklonalną o nieokreślonym znaczeniu nie kwalifikują się
- Pacjenci nie mogą mieć neuropatii obwodowej stopnia 2 lub wyższego z powodu innych schorzeń w momencie randomizacji
- Pacjenci nie mogą mieć aktywnego, niekontrolowanego zakażenia
Pacjenci nie mogą mieć historii obecnej lub wcześniejszej zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej, niezależnie od tego, czy pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe, czy nie
- Dla pacjentów zarejestrowanych przed aktywacją Załącznika nr 6; pacjenci muszą być chętni i zdolni do podjęcia profilaktyki za pomocą aspiryny w dawce 325 mg/dobę lub alternatywnej profilaktyki za pomocą heparyny drobnocząsteczkowej lub kumadyny
- Dla pacjentów zarejestrowanych po aktywacji Załącznika nr 6; pacjenci wchodzący w fazę rozszerzania protokołu, który testuje profilaktykę antykoagulacyjną, muszą być zdolni i chętni do randomizacji między aspiryną w dawce 325 mg/dobę i Coumadin
- Pacjentki NIE MOGĄ być w ciąży ani karmić piersią; ze względu na potencjalne właściwości teratogenne CC 5013 oraz znaną teratogenność związaną z talidomidem stosowanie tych leków w tej populacji pacjentów jest BEZWZGLĘDNIE PRZECIWWSKAZANE
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię I (lenalidomid, deksametazon)
Pacjenci otrzymują lenalidomid PO QD w dniach 1-21 i deksametazon w standardowej dawce PO QD w dniach 1-4, 9-12 i 17-20.
|
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Opcjonalne badania korelacyjne
|
|
Eksperymentalny: Ramię II (lenalidomid, mała dawka deksametazonu)
Pacjenci otrzymują lenalidomid i kwas acetylosalicylowy jak w Ramie I oraz małą dawkę deksametazonu PO QD w dniach 1, 8, 15 i 22.
|
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Opcjonalne badania korelacyjne
|
|
Aktywny komparator: Ramię III (talidomid, deksametazon)
Pacjenci bez odpowiedzi po leczeniu w ramieniu I: Pacjenci otrzymują talidomid doustnie QD w dniach 1-28 i standardową dawkę deksametazonu PO QD w dniach 1-4, 9-12 i 17-20
|
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Opcjonalne badania korelacyjne
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię IV (talidomid, mała dawka deksametazonu)
Pacjenci bez odpowiedzi po leczeniu w ramieniu II: Pacjenci otrzymują talidomid jak w ramieniu III i małą dawkę deksametazonu doustnie raz na dobę w dniach 1, 8, 15 i 22.
|
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Opcjonalne badania korelacyjne
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią (faza pierwsza, etap 1)
Ramy czasowe: Oceniany co 4 tygodnie przez 16 tygodni podczas kroku 1
|
Obiektywną odpowiedź definiuje się jako odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR). Pacjenci, u których występuje całkowity zanik białka M i brak oznak szpiczaka w szpiku kostnym, są uważani za chorych na CR. PR wymaga spełnienia wszystkich poniższych warunków: (1) ≥50% redukcji poziomu paraproteiny monoklonalnej w surowicy. (2) Zmniejszenie wydalania łańcuchów lekkich z moczem w ciągu 24 godzin o ≥90% lub do <200 mg. (3) W przypadku pacjentów ze szpiczakiem niewydzielniczym (lub skąpowydzielniczym) należy udokumentować zmniejszenie liczby komórek plazmatycznych o ≥50% w aspiracie szpiku kostnego iw biopsji trepanowej. (4) 50% zmniejszenie rozmiaru plazmocytomy tkanek miękkich (na podstawie radiografii lub badania klinicznego). (5) Brak wzrostu liczby i wielkości zmian litycznych kości (rozwój złamania kompresyjnego nie wyklucza odpowiedzi). Ponieważ faza ekspansji była badaniem pomocniczym zakończonym przedwcześnie i obejmowało tylko 7 pacjentów, przedstawione wyniki kliniczne dotyczą głównie pierwszej fazy. |
Oceniany co 4 tygodnie przez 16 tygodni podczas kroku 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z obiektywną odpowiedzią (faza pierwsza, etap 2)
Ramy czasowe: Oceniane co 4 tygodnie przez 16 tygodni podczas kroku 2
|
Obiektywną odpowiedź definiuje się jako odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR). Pacjenci, u których występuje całkowity zanik białka M i brak oznak szpiczaka w szpiku kostnym, są uważani za chorych na CR. PR wymaga spełnienia wszystkich poniższych warunków: (1) ≥50% redukcji poziomu paraproteiny monoklonalnej w surowicy. (2) Zmniejszenie wydalania łańcuchów lekkich z moczem w ciągu 24 godzin o ≥90% lub do <200 mg. (3) W przypadku pacjentów ze szpiczakiem niewydzielniczym (lub skąpowydzielniczym) należy udokumentować zmniejszenie liczby komórek plazmatycznych o ≥50% w aspiracie szpiku kostnego iw biopsji trepanowej. (4) 50% zmniejszenie rozmiaru plazmocytomy tkanek miękkich (na podstawie radiografii lub badania klinicznego). (5) Brak wzrostu liczby i wielkości zmian litycznych kości (rozwój złamania kompresyjnego nie wyklucza odpowiedzi). Ponieważ faza ekspansji była badaniem pomocniczym zakończonym przedwcześnie i obejmowało tylko 7 pacjentów, przedstawione wyniki kliniczne dotyczą głównie pierwszej fazy. |
Oceniane co 4 tygodnie przez 16 tygodni podczas kroku 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: S. V Rajkumar, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Baker A, Braggio E, Jacobus S, Jung S, Larson D, Therneau T, Dispenzieri A, Van Wier SA, Ahmann G, Levy J, Perkins L, Kim S, Henderson K, Vesole D, Rajkumar SV, Jelinek DF, Carpten J, Fonseca R. Uncovering the biology of multiple myeloma among African Americans: a comprehensive genomics approach. Blood. 2013 Apr 18;121(16):3147-52. doi: 10.1182/blood-2012-07-443606. Epub 2013 Feb 19.
- Kumar SK, Uno H, Jacobus SJ, Van Wier SA, Ahmann GJ, Henderson KJ, Callander NS, Haug JL, Siegel DS, Greipp PR, Fonseca R, Rajkumar SV. Impact of gene expression profiling-based risk stratification in patients with myeloma receiving initial therapy with lenalidomide and dexamethasone. Blood. 2011 Oct 20;118(16):4359-62. doi: 10.1182/blood-2011-03-342089. Epub 2011 Aug 22.
- Rajkumar SV, Jacobus S, Callander NS, Fonseca R, Vesole DH, Williams ME, Abonour R, Siegel DS, Katz M, Greipp PR; Eastern Cooperative Oncology Group. Lenalidomide plus high-dose dexamethasone versus lenalidomide plus low-dose dexamethasone as initial therapy for newly diagnosed multiple myeloma: an open-label randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2010 Jan;11(1):29-37. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70284-0. Epub 2009 Oct 21.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2008
Ukończenie studiów (Szacowany)
23 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 grudnia 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2004
Pierwszy wysłany (Szacowany)
8 grudnia 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Kwasy karboksylowe
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Piperydyny
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Pochodne benzenu
- Kwasy sulfonowe
- Kwasy siarkowe
- Ciąży
- Ftalimidy
- Kwasy ftaliczne
- Kwasy, karbocykliczne
- Piperidones
- Izoindoles
- Benzenezulfoniany
- Arylosulfoniany
- Kwasy arylosulfonowe
- Lenalidomid
- Deksametazon
- Talidomid
- Dobesylan wapnia
- 21-fosforan deksametazonu
- Auricularum
- octan deksametazonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCI-2012-03150 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Grant/umowa NIH USA)
- U10CA021115 (Grant/umowa NIH USA)
- E4A03 (Inny identyfikator: CTEP)
- CDR0000404161
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .