Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lenalidomid og dexamethason med eller uden thalidomid til behandling af patienter med myelomatose

23. april 2024 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et randomiseret fase III-studie af CC-5013 Plus dexamethason versus CC-5013 Plus lavdosis dexamethason i multipelt myelom med thalidomid plus dexamethason-redningsterapi til ikke-respondere

Dette randomiserede fase III-studie undersøger lenalidomid og lavdosis dexamethason for at se, hvor godt det virker sammenlignet med lenalidomid og standarddosis dexamethason, givet med eller uden thalidomid, til behandling af patienter med myelomatose. Biologiske terapier, såsom lenalidomid, kan stimulere immunsystemet på forskellige måder og stoppe kræftceller i at vokse. Lenalidomid og thalidomid kan også stoppe væksten af ​​myelomatose ved at blokere blodtilførslen til kræften. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom dexamethason, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give lenalidomid, thalidomid og dexamethason sammen kan dræbe flere kræftceller.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere responsraten og toksiciteten af ​​lenalidomid (CC-5013) plus dexamethason (standarddosis) versus CC-5013 plus lavdosis dexamethason hos patienter med nyligt diagnosticeret myelom på et hvilket som helst tidspunkt i de første 4 behandlingscyklusser og at bestemme, om CC-5013 plus lavdosis dexamethason vil have lignende responsrate med lavere toksicitet (første fase).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere responsraten for thalidomid plus dexamethason (Thal/Dex) hos patienter med nyligt diagnosticeret myelom, som ikke opnår et fuldstændigt eller delvist respons på noget tidspunkt i de første 4 cyklusser med CC-5013 og dexamethason-kombinationen i nogen af de to arme (første fase).

II. At studere effekten af ​​CC-5013 på knoglemarvsmikrokardensitet og angiogenesegrad, på plasmacellemærkningsindeks (PCLI) og på ekspressionen af ​​vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) og basal fibroblastvækstfaktor (bFGF) i marven ( første fase).

III. At studere effekten af ​​CC-5013 og dexamethason på knoglemarvs mesenkymale stamceller (MPC'er) (første fase).

IV. At evaluere i en separat ekspansionsfase effekten af ​​aspirin (325 mg/dag) versus Coumadin (dosis justeret for at opretholde et mål internationalt normaliseret ratio [INR] på 2-3) til forebyggelse af dyb venetrombose (DVT) hos patienter med nyligt diagnosticeret myelom, der modtager CC-5013 plus standarddosis dexamethason.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

Arm I: Patienterne får lenalidomid oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1-21 og standarddosis dexamethason PO QD på dag 1-4, 9-12 og 17-20.

Arm II: Patienter får lenalidomid som i arm I og lavdosis dexamethason PO QD på dag 1, 8, 15 og 22.

I begge arme gentages cyklusser hver 28. dag i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression. Patienter, der ikke reagerer på noget tidspunkt i løbet af de første 4 cyklusser af lenalidomid og dexamethason, tildeles 1 ud af 2 redningsterapiarme. Patienter, der udvikler sig under behandlingen på Arm I eller II, har mulighed for at registrere sig på henholdsvis Bjærgningsterapi Arm III eller IV.

Arm III (patienter uden respons efter behandling på arm I): Patienterne modtager thalidomid PO QD på dag 1-28 og standarddosis dexamethason PO QD på dag 1-4, 9-12 og 17-20.

Arm IV (patienter uden respons efter behandling på arm II): Patienterne får thalidomid som i arm III og lavdosis dexamethason PO QD på dag 1, 8, 15 og 22.

I begge redningsterapiarme gentages cyklusser hver 28. dag i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression. Efter afslutning af 4 behandlingscyklusser kan patienter gennemgå stamcellehøst (kun ved brug af vækstfaktorer) til kryokonservering.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

452

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Huntsville Hospital
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Saint Jude Medical Center
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • El Camino Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80539
        • McKee Medical Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
        • Danbury Hospital
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34997
        • Martin Hospital South
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Atlanta Regional CCOP
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
        • Augusta Oncology Associates PC-D'Antignac
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Forenede Stater, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Ascension Alexian Brothers - Elk Grove Village
      • Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Duly Health and Care Joliet
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60432
        • Midwest Center for Hematology Oncology
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Edward H Kaplan MD and Associates
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Care
      • Mishawaka, Indiana, Forenede Stater, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Bettendorf, Iowa, Forenede Stater, 52722
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Waterloo, Iowa, Forenede Stater, 50702
        • MercyOne Waterloo Cancer Center
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
    • Maine
      • Augusta, Maine, Forenede Stater, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Leominster, Massachusetts, Forenede Stater, 01453
        • HealthAlliance Hospital - Leominster
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Great Falls Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, Forenede Stater, 08690
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Forenede Stater, 08060
        • Virtua Memorial
      • Neptune, New Jersey, Forenede Stater, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Forenede Stater, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New York
      • Middletown, New York, Forenede Stater, 10940
        • Garnet Health Medical Center
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Mount Sinai Union Square
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Franklin, Ohio, Forenede Stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Oregon, Ohio, Forenede Stater, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Sandusky, Ohio, Forenede Stater, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Forenede Stater, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Einstein Medical Center Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19118
        • Chestnut Hill Health System
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
        • Grand View Hospital
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22901
        • Sentara Martha Jefferson Hospital
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • Centra Lynchburg Hematology-Oncology Clinic Inc
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forenede Stater, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forenede Stater, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal diagnosticeres med symptomatisk myelomatose inden for de seneste 90 dage bekræftet af følgende:

    • Knoglemarvsplasmacytose med >= 10 % plasmaceller eller plader af plasmaceller eller biopsipåvist plasmacytom, som skal opnås inden for 4 uger før randomisering
    • Målbare niveauer af monoklonalt protein (M-protein): >= 1,0 g/dL ved serumproteinelektroforese eller >= 200 mg monoklonal let kæde på en 24 timers urinproteinelektroforese, som skal opnås inden for 4 uger før randomisering; både serumproteinelektroforese (SPEP) og urinproteinelektroforese (UPEP) skal udføres inden for 28 dage før randomisering; Bemærk venligst, at hvis både serum og urin m-komponenter er til stede, skal begge følges for at evaluere respons
  • Hæmoglobin > 7 g/dL
  • Blodpladeantal > 75.000 celler/mm^3
  • Absolut neutrofiltal > 1000 celler/mm^3
  • Kreatinin < 2,5 mg/dL og kreatininclearance (målt eller beregnet) >= 60 ml/min.
  • Bilirubin =< 1,5 mg/dL
  • Serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) (alanin aminotransferase [ALT]) og serum glutamin oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) (aspartat aminotransferase [AST]) =< 2,5 gange den øvre grænse for normalen
  • Forudgående palliativ og/eller lokaliseret strålebehandling er tilladt, forudsat at der er gået mindst 4 uger fra datoen for sidste strålebehandling til registreringsdatoen; patienter med tidligere solitært plasmacytom behandlet med strålebehandling med helbredende hensigt er kvalificerede, hvis sygdommen nu har udviklet sig til aktivt myelomatose, der opfylder alle berettigelseskriterierne for denne protokol
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1 eller 2
  • Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 25 mIU/ml inden for 10-14 dage og igen inden for 24 timer før start af cyklus 1 med lenalidomid; desuden skal de enten forpligte sig til fortsat afholdenhed fra heteroseksuelt samleje eller påbegynde TO acceptable metoder til prævention: en yderst effektiv metode (intrauterin enhed [IUD], p-piller, tubal ligering eller partners vasektomi) og en yderligere effektiv metode (kondom, mellemgulv eller cervikal hætte); FCBP skal også acceptere igangværende graviditetstest; mænd skal acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med en FCBP, selvom de har haft en vellykket vasektomi startende 4 uger før og mens de tager CC5013 eller thalidomid og i fire uger efter seponering af denne behandling; en FCBP er en seksuelt moden kvinde, der: ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral ooforektomi; eller ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder); alle patienter skal rådgives af en uddannet rådgiver hver 28. dag om graviditetsforholdsregler og risici for fostereksponering
  • Patienter med tidligere malignitet er berettiget, forudsat at der ikke er nogen aktiv malignitet og lav forventning om tilbagefald inden for 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen forudgående systemisk behandling med undtagelse af bisfosfonater til myelomatose
  • Forudgående glukokortikosteroidbehandling til behandling af myelomatose er ikke tilladt; forudgående brug af systemisk glukokortikosteroid til behandling af ikke-maligne lidelser er tilladt; samtidig brug efter registrering i undersøgelsen bør begrænses til, hvad der svarer til 10 mg prednison pr. dag; forudgående eller samtidig topisk eller lokaliseret glukokortikosteroidbehandling til behandling af ikke-maligne komorbide lidelser er tilladt
  • Patienter må ikke have aktiv, ukontrolleret anfaldsforstyrrelse; patienter må ikke have haft anfald inden for de sidste 6 måneder
  • Patienter må ikke have ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder ukontrolleret hypertension, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina, ukontrolleret hjertearytmi, ukontrolleret psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville begrænse overholdelse af undersøgelsen, eller en tidligere historie med Stevens Johnson syndrom
  • Patienter med ulmende myelom eller monoklonal gammopati af ubestemt betydning er ikke kvalificerede
  • Patienter må ikke have grad 2 eller højere perifer neuropati på grund af andre medicinske tilstande på randomiseringstidspunktet
  • Patienter må ikke have aktiv, ukontrolleret infektion

  • Patienter må ikke have en historie med nuværende eller tidligere dyb venetrombose eller lungeemboli, uanset om patienten får antikoagulerende behandling eller ej.

    • For patienter registreret før aktivering af tillæg #6; patienter skal være villige og i stand til at tage profylakse med enten aspirin på 325 mg/dag eller alternativ profylakse med enten lavmolekylært heparin eller Coumadin
    • For patienter registreret efter aktivering af tillæg #6; patienter, der går ind i ekspansionsfasen af ​​protokollen, som tester antikoagulantprofylakse, skal kunne og være villige til at blive randomiseret mellem aspirin ved 325 mg/dag og Coumadin
  • Kvindelige patienter MÅ IKKE være gravide eller ammende; på grund af de potentielle teratogene egenskaber af CC 5013 og den kendte teratogenicitet forbundet med thalidomid, er brugen af ​​disse lægemidler i denne patientpopulation ABSOLUT KONTRAINDICERET

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (lenalidomid, dexamethason)
Patienterne får lenalidomid PO QD på dag 1-21 og standarddosis dexamethason PO QD på dag 1-4, 9-12 og 17-20.
Medicin: Lenalidomid
Givet PO
Andre navne:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Medicin: Dexamethason
Givet PO
Andre navne:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacideksamen
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-næsehorn
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Valgfri korrelative undersøgelser
Eksperimentel: Arm II (lenalidomid, lavdosis dexamethason)
Patienter får lenalidomid og acetylsalicylsyre som i arm I og lavdosis dexamethason PO QD på dag 1, 8, 15 og 22.
Medicin: Lenalidomid
Givet PO
Andre navne:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Medicin: Dexamethason
Givet PO
Andre navne:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacideksamen
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-næsehorn
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Valgfri korrelative undersøgelser
Aktiv komparator: Arm III (thalidomid, dexamethason)
Patienter uden respons efter behandling på arm I: Patienter får thalidomid PO QD på dag 1-28 og standarddosis dexamethason PO QD på dag 1-4, 9-12 og 17-20
Medicin: Dexamethason
Givet PO
Andre navne:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacideksamen
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-næsehorn
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Valgfri korrelative undersøgelser
Medicin: Thalidomid
Givet PO
Andre navne:
  • Kevadon
  • Synovir
  • Thalomid
  • (+)-thalidomid
  • (-)-thalidomid
  • A-phthalimidoglutarimid
  • 2,6-Dioxo-3-phthalimidopiperidin
  • Alfa-phthalimidoglutarimid
  • Contergan
  • Distaval
  • N-(2,6-Dioxo-3-piperidyl)phthalimid
  • N-phthaloylglutamimid
  • N-phthalylglutaminsyreimid
  • Neurosedyn
  • Pantosediv
  • Phthalimid, N-(2,6-dioxo-3-piperidyl)-, (+)-
  • Phthalimid, N-(2,6-dioxo-3-piperidyl)-, (-)-
  • Sedalis
  • Sedoval K-17
  • Blødgøring
  • Talimol
  • Sedoval K17
Eksperimentel: Arm IV (thalidomid, lavdosis dexamethason)
Patienter uden respons efter behandling på arm II: Patienter får thalidomid som i arm III og lavdosis dexamethason PO QD på dag 1, 8, 15 og 22.
Medicin: Dexamethason
Givet PO
Andre navne:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacideksamen
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decason R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-næsehorn
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Valgfri korrelative undersøgelser
Medicin: Thalidomid
Givet PO
Andre navne:
  • Kevadon
  • Synovir
  • Thalomid
  • (+)-thalidomid
  • (-)-thalidomid
  • A-phthalimidoglutarimid
  • 2,6-Dioxo-3-phthalimidopiperidin
  • Alfa-phthalimidoglutarimid
  • Contergan
  • Distaval
  • N-(2,6-Dioxo-3-piperidyl)phthalimid
  • N-phthaloylglutamimid
  • N-phthalylglutaminsyreimid
  • Neurosedyn
  • Pantosediv
  • Phthalimid, N-(2,6-dioxo-3-piperidyl)-, (+)-
  • Phthalimid, N-(2,6-dioxo-3-piperidyl)-, (-)-
  • Sedalis
  • Sedoval K-17
  • Blødgøring
  • Talimol
  • Sedoval K17

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med objektiv respons (første fase, trin 1)
Tidsramme: Vurderet hver 4. uge i 16 uger i trin 1

Objektiv respons er defineret som enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). Patienter, der har fuldstændig forsvinden af ​​et M-protein og ingen tegn på myelom i knoglemarven, anses for at have CR. PR kræver alt det følgende: (1) ≥50 % reduktion i niveauet af serum monoklonalt paraprotein. (2) Reduktion i 24-timers udskillelse af let kæde i urinen enten med ≥90 % eller til <200 mg. (3) Kun for patienter med ikke-sekretorisk (eller oligosekretorisk) myelom skal en ≥50 % reduktion af plasmaceller i et knoglemarvsaspirat og på trephinebiopsi dokumenteres. (4)50 % reduktion i størrelsen af ​​bløddelsplasmacytom (ved radiografi eller klinisk undersøgelse). (5) Ingen stigning i antallet eller størrelsen af ​​lytiske knoglelæsioner (udvikling af en kompressionsfraktur udelukker ikke respons).

Da udvidelsesfasen var et delstudie, der blev afsluttet tidligt med kun 7 patienter indskrevet, er de præsenterede kliniske resultater hovedsageligt kun for den første fase.
Vurderet hver 4. uge i 16 uger i trin 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med objektiv respons (første fase, trin 2)
Tidsramme: Vurderet hver 4. uge i 16 uger i trin 2

Objektiv respons er defineret som enten komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). Patienter, der har fuldstændig forsvinden af ​​et M-protein og ingen tegn på myelom i knoglemarven, anses for at have CR. PR kræver alt det følgende: (1) ≥50 % reduktion i niveauet af serum monoklonalt paraprotein. (2) Reduktion i 24-timers udskillelse af let kæde i urinen enten med ≥90 % eller til <200 mg. (3) Kun for patienter med ikke-sekretorisk (eller oligosekretorisk) myelom skal en ≥50 % reduktion af plasmaceller i et knoglemarvsaspirat og på trephinebiopsi dokumenteres. (4)50 % reduktion i størrelsen af ​​bløddelsplasmacytom (ved radiografi eller klinisk undersøgelse). (5) Ingen stigning i antallet eller størrelsen af ​​lytiske knoglelæsioner (udvikling af en kompressionsfraktur udelukker ikke respons).

Da udvidelsesfasen var et delstudie, der blev afsluttet tidligt med kun 7 patienter indskrevet, er de præsenterede kliniske resultater hovedsageligt kun for den første fase.
Vurderet hver 4. uge i 16 uger i trin 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: S. V Rajkumar, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2008

Studieafslutning (Anslået)

22. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2004

Først opslået (Anslået)

8. december 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-03150 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA021115 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • E4A03 (Anden identifikator: CTEP)
  • CDR0000404161

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lenalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner