Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Леналидомид и дексаметазон с талидомидом или без него в лечении пациентов с множественной миеломой

27 августа 2026 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Рандомизированное исследование фазы III применения CC-5013 плюс дексаметазон в сравнении с CC-5013 плюс низкие дозы дексаметазона при множественной миеломе с терапией спасения талидомидом плюс дексаметазоном для нереспондеров

В этом рандомизированном исследовании III фазы изучается леналидомид и низкие дозы дексаметазона, чтобы увидеть, насколько хорошо они работают по сравнению с леналидомидом и стандартными дозами дексаметазона, назначаемыми с талидомидом или без него, при лечении пациентов с множественной миеломой. Биологические методы лечения, такие как леналидомид, могут различными способами стимулировать иммунную систему и останавливать рост раковых клеток. Леналидомид и талидомид также могут остановить рост множественной миеломы, блокируя приток крови к раку. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как дексаметазон, действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Совместный прием леналидомида, талидомида и дексаметазона может убить больше раковых клеток.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить частоту ответа и токсичность леналидомида (CC-5013) плюс дексаметазон (стандартная доза) по сравнению с CC-5013 плюс низкая доза дексаметазона у пациентов с недавно диагностированной миеломой в любое время в течение первых 4 циклов лечения и определить, CC-5013 плюс низкая доза дексаметазона будут иметь аналогичную скорость ответа с более низкой токсичностью (первая фаза).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить частоту ответа на комбинацию талидомида и дексаметазона (Thal/Dex) у пациентов с недавно диагностированной миеломой, у которых не достигается полный или частичный ответ в любое время в течение первых 4 циклов комбинации CC-5013 и дексаметазона в любом из две руки (первая фаза).

II. Изучить влияние CC-5013 на плотность микрососудов костного мозга и степень ангиогенеза, на индекс мечения плазматических клеток (PCLI) и на экспрессию фактора роста эндотелия сосудов (VEGF) и основного фактора роста фибробластов (bFGF) в костном мозге ( Первая фаза).

III. Изучить влияние CC-5013 и дексаметазона на мезенхимальные клетки-предшественники (MPC) костного мозга (первая фаза).

IV. Оценить в отдельной фазе расширения эффективность аспирина (325 мг/день) по сравнению с кумадином (доза скорректирована для поддержания целевого международного нормализованного отношения [МНО] 2–3) в профилактике тромбоза глубоких вен (ТГВ) у пациентов с впервые диагностированным миелома, получающая CC-5013 плюс стандартная доза дексаметазона.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

Группа I: пациенты получают леналидомид перорально (перорально) один раз в день (QD) в дни 1-21 и стандартную дозу дексаметазона PO QD в дни 1-4, 9-12 и 17-20.

Группа II: пациенты получают леналидомид, как и в группе I, и низкие дозы дексаметазона перорально QD в дни 1, 8, 15 и 22.

В обеих группах циклы повторяют каждые 28 дней при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания. Пациентов, не ответивших ни на один из этапов в течение первых 4 циклов леналидомида и дексаметазона, назначают в 1 из 2 групп терапии спасения. Пациенты, которые прогрессируют во время лечения в группах I или II, имеют возможность зарегистрироваться на терапии спасения в группах III или IV соответственно.

Группа III (пациенты без ответа после лечения в группе I): пациенты получают талидомид перорально QD в дни 1–28 и стандартную дозу дексаметазона перорально QD в дни 1–4, 9–12 и 17–20.

Группа IV (пациенты без ответа после лечения в группе II): пациенты получают талидомид, как и в группе III, и низкие дозы дексаметазона перорально QD в дни 1, 8, 15 и 22.

В обеих группах терапии спасения циклы повторяются каждые 28 дней при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания. После завершения 4 циклов терапии пациенты могут пройти забор стволовых клеток (с использованием только факторов роста) для криоконсервации.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

452

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Huntsville Hospital
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Saint Jude Medical Center
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • El Camino Hospital
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Kaiser Permanente-Rio San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
        • Danbury Hospital
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34997
        • Martin Hospital South
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Atlanta Regional CCOP
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
        • Augusta Oncology Associates PC-D'Antignac
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Emory Decatur Hospital
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
        • Atrium Health Navicent
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Соединенные Штаты, 62002
        • OSF Saint Anthony's Health Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Elk Grove Village, Illinois, Соединенные Штаты, 60007
        • Ascension Alexian Brothers - Elk Grove Village
      • Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
        • Duly Health and Care Joliet
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60432
        • Midwest Center for Hematology Oncology
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
        • Edward H Kaplan MD and Associates
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Соединенные Штаты, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Care
      • Mishawaka, Indiana, Соединенные Штаты, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Bettendorf, Iowa, Соединенные Штаты, 52722
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Waterloo, Iowa, Соединенные Штаты, 50702
        • MercyOne Waterloo Cancer Center
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Соединенные Штаты, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
    • Maine
      • Augusta, Maine, Соединенные Штаты, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Leominster, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01453
        • HealthAlliance Hospital - Leominster
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
        • United Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
        • Great Falls Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08690
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Соединенные Штаты, 08060
        • Virtua Memorial
      • Neptune City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New York
      • Middletown, New York, Соединенные Штаты, 10940
        • Garnet Health Medical Center
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Mount Sinai Union Square
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Mission Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Franklin, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Oregon, Ohio, Соединенные Штаты, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Sandusky, Ohio, Соединенные Штаты, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Соединенные Штаты, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Einstein Medical Center Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19118
        • Temple Health - Chestnut Hill Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • Sellersville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18960
        • Grand View Hospital
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Sentara Martha Jefferson Hospital
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
        • Centra Alan B Pearson Regional Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53715
        • SSM Health Dean Medical Group - South Madison Campus
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У пациентов должна быть диагностирована симптоматическая множественная миелома в течение последних 90 дней, подтвержденная следующим:

    • Плазмоцитоз костного мозга с >= 10% плазматических клеток или пластов плазматических клеток или подтвержденная биопсией плазмоцитома, которая должна быть получена в течение 4 недель до рандомизации
    • Измеряемые уровни моноклонального белка (белка М): >= 1,0 г/дл при электрофорезе белков сыворотки или >= 200 мг моноклональных легких цепей при 24-часовом электрофорезе белков мочи, которые должны быть получены в течение 4 недель до рандомизации; как электрофорез белков сыворотки (SPEP), так и электрофорез белков мочи (UPEP) должны быть выполнены в течение 28 дней до рандомизации; обратите внимание, что если присутствуют м-компоненты как в сыворотке, так и в моче, необходимо следить за обоими, чтобы оценить ответ
  • Гемоглобин > 7 г/дл
  • Количество тромбоцитов > 75 000 клеток/мм^3
  • Абсолютное количество нейтрофилов > 1000 клеток/мм^3
  • Креатинин < 2,5 мг/дл и клиренс креатинина (измеренный или рассчитанный) >= 60 мл/мин
  • Билирубин = < 1,5 мг/дл
  • Глутамат-пируваттрансаминаза сыворотки (SGPT) (аланинаминотрансфераза [ALT]) и сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) (аспартатаминотрансфераза [AST]) = < 2,5 раза выше верхней границы нормы
  • Предварительная паллиативная и/или локализованная лучевая терапия допускается при условии, что с даты последней лучевой терапии до даты постановки на учет прошло не менее 4 недель; пациенты с солитарной плазмоцитомой в анамнезе, получавшие лучевую терапию с лечебной целью, имеют право на участие, если в настоящее время заболевание прогрессировало до активной множественной миеломы, отвечающие всем критериям приемлемости для этого протокола
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
  • Женщины детородного возраста (FCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче с чувствительностью не менее 25 мМЕ/мл в течение 10-14 дней и повторно в течение 24 часов до начала 1 цикла леналидомида; кроме того, они должны либо продолжать воздерживаться от гетеросексуальных контактов, либо начать использовать ДВА приемлемых метода контроля над рождаемостью: один высокоэффективный метод (внутриматочная спираль [ВМС], противозачаточные таблетки, перевязка маточных труб или вазэктомия партнера) и один дополнительный эффективный метод (презерватив, диафрагма или цервикальный колпачок); FCBP также должен дать согласие на постоянное тестирование на беременность; мужчины должны согласиться на использование латексного презерватива во время полового контакта с FCBP, даже если у них была успешная вазэктомия, начиная с 4 недель до и во время приема CC5013 или талидомида и в течение четырех недель после прекращения этой терапии; FCBP – это половозрелая женщина, которая: не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или не было естественной постменопаузы в течение как минимум 24 месяцев подряд (т. е. у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд); каждые 28 дней все пациенты должны консультироваться с обученным консультантом о мерах предосторожности при беременности и рисках воздействия на плод.
  • Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе подходят при условии отсутствия активного злокачественного новообразования и низкой вероятности рецидива в течение 6 месяцев.

Критерий исключения:

  • Отсутствие предшествующей системной терапии, за исключением бисфосфонатов при множественной миеломе.
  • Предварительная терапия глюкокортикостероидами для лечения множественной миеломы не допускается; допускается предшествующее системное применение глюкокортикостероидов для лечения незлокачественных заболеваний; одновременный прием после регистрации в исследовании должен быть ограничен эквивалентом преднизолона 10 мг в сутки; разрешена предшествующая или одновременная местная или локальная терапия глюкокортикостероидами для лечения незлокачественных сопутствующих заболеваний.
  • У пациентов не должно быть активных неконтролируемых судорожных припадков; у пациентов не должно быть приступов за последние 6 месяцев
  • У пациентов не должно быть неконтролируемого интеркуррентного заболевания, включая неконтролируемую гипертензию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, неконтролируемую сердечную аритмию, неконтролируемое психическое заболевание или социальную ситуацию, которая может ограничить соблюдение режима исследования, или наличие в анамнезе синдрома Стивенса-Джонсона.
  • Пациенты с тлеющей миеломой или моноклональной гаммапатией неопределенной значимости не подходят.
  • Пациенты не должны иметь периферическую невропатию 2 степени или выше из-за других заболеваний на момент рандомизации.
  • У пациентов не должно быть активной, неконтролируемой инфекции.

  • Пациенты не должны иметь в анамнезе текущий или предыдущий тромбоз глубоких вен или легочную эмболию, независимо от того, получает ли пациент антикоагулянтную терапию.

    • Для пациентов, зарегистрированных до активации Приложения №6; пациенты должны быть готовы и способны принимать профилактику либо аспирином в дозе 325 мг/сут, либо альтернативную профилактику либо низкомолекулярным гепарином, либо кумадином.
    • Для пациентов, зарегистрированных после активации Приложения №6; пациенты, вступающие в расширенную фазу протокола, которая тестирует антикоагулянтную профилактику, должны иметь возможность и желание быть рандомизированными между аспирином в дозе 325 мг/день и кумадином
  • Женщины-пациенты НЕ ДОЛЖНЫ быть беременными или кормящими грудью; из-за потенциальных тератогенных свойств CC 5013 и известной тератогенности, связанной с талидомидом, использование этих препаратов у этой группы пациентов АБСОЛЮТНО ПРОТИВОПОКАЗАНО.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа I (леналидомид, дексаметазон)
Пациенты получают леналидомид перорально QD в дни 1-21 и дексаметазон в стандартной дозе PO QD в дни 1-4, 9-12 и 17-20.
Лекарство: Леналидомид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • CC-5013
  • Ревлимид
  • CC5013
  • ЦКЗ 501
  • СС 5013
Лекарство: Дексаметазон
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Декадрон
  • Хемади
  • Ацидексам
  • Адексон
  • Акнихтол Декса
  • Альба-Декс
  • Алин
  • Алин Депо
  • Алин Офтальмико
  • Амплидермис
  • Анемуль моно
  • Аурикулярум
  • Ауксилосон
  • Байкадрон
  • Байкутен
  • Байкутен Н
  • Кортидексазон
  • Кортисумман
  • Декакорт
  • Декадрол
  • Декадрон ДП
  • Декаликс
  • Декамет
  • Деказон Р.п.
  • Детанцил
  • Дельтафлуорен
  • Деронил
  • Дезаметазон
  • Дезаметон
  • Декса-Мамаллет
  • Декса-Ринозан
  • Декса-Шеросон
  • Декса-синус
  • Дексакортал
  • Дексакортин
  • Дексафарма
  • Дексафлуорен
  • Дексалокальный
  • Дексамекортин
  • Дексамет
  • Дексаметазон Интенсол
  • Дексаметазон
  • Дексамонозон
  • Дексапос
  • Дексинорал
  • Дексон
  • Динормон
  • Дксево
  • Флюородельта
  • Фортекортин
  • Гаммакортен
  • Гексадекадрол
  • Гексадрол
  • Локалисон-Ф
  • Ловерин
  • Метилфторпреднизолон
  • Милликортен
  • Миметазон
  • Оргадрон
  • Сперсадекс
  • ТаперДекс
  • Висуметазон
  • Зодекс
  • ЛенаДекс
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Дополнительные корреляционные исследования
Экспериментальный: Группа II (леналидомид, низкие дозы дексаметазона)
Пациенты получают леналидомид и ацетилсалициловую кислоту, как в группе I, и низкие дозы дексаметазона перорально QD в дни 1, 8, 15 и 22.
Лекарство: Леналидомид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • CC-5013
  • Ревлимид
  • CC5013
  • ЦКЗ 501
  • СС 5013
Лекарство: Дексаметазон
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Декадрон
  • Хемади
  • Ацидексам
  • Адексон
  • Акнихтол Декса
  • Альба-Декс
  • Алин
  • Алин Депо
  • Алин Офтальмико
  • Амплидермис
  • Анемуль моно
  • Аурикулярум
  • Ауксилосон
  • Байкадрон
  • Байкутен
  • Байкутен Н
  • Кортидексазон
  • Кортисумман
  • Декакорт
  • Декадрол
  • Декадрон ДП
  • Декаликс
  • Декамет
  • Деказон Р.п.
  • Детанцил
  • Дельтафлуорен
  • Деронил
  • Дезаметазон
  • Дезаметон
  • Декса-Мамаллет
  • Декса-Ринозан
  • Декса-Шеросон
  • Декса-синус
  • Дексакортал
  • Дексакортин
  • Дексафарма
  • Дексафлуорен
  • Дексалокальный
  • Дексамекортин
  • Дексамет
  • Дексаметазон Интенсол
  • Дексаметазон
  • Дексамонозон
  • Дексапос
  • Дексинорал
  • Дексон
  • Динормон
  • Дксево
  • Флюородельта
  • Фортекортин
  • Гаммакортен
  • Гексадекадрол
  • Гексадрол
  • Локалисон-Ф
  • Ловерин
  • Метилфторпреднизолон
  • Милликортен
  • Миметазон
  • Оргадрон
  • Сперсадекс
  • ТаперДекс
  • Висуметазон
  • Зодекс
  • ЛенаДекс
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Дополнительные корреляционные исследования
Активный компаратор: Группа III (талидомид, дексаметазон)
Пациенты без ответа после лечения в группе I: пациенты получают талидомид перорально QD в дни 1–28 и стандартную дозу дексаметазона перорально QD в дни 1–4, 9–12 и 17–20.
Лекарство: Дексаметазон
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Декадрон
  • Хемади
  • Ацидексам
  • Адексон
  • Акнихтол Декса
  • Альба-Декс
  • Алин
  • Алин Депо
  • Алин Офтальмико
  • Амплидермис
  • Анемуль моно
  • Аурикулярум
  • Ауксилосон
  • Байкадрон
  • Байкутен
  • Байкутен Н
  • Кортидексазон
  • Кортисумман
  • Декакорт
  • Декадрол
  • Декадрон ДП
  • Декаликс
  • Декамет
  • Деказон Р.п.
  • Детанцил
  • Дельтафлуорен
  • Деронил
  • Дезаметазон
  • Дезаметон
  • Декса-Мамаллет
  • Декса-Ринозан
  • Декса-Шеросон
  • Декса-синус
  • Дексакортал
  • Дексакортин
  • Дексафарма
  • Дексафлуорен
  • Дексалокальный
  • Дексамекортин
  • Дексамет
  • Дексаметазон Интенсол
  • Дексаметазон
  • Дексамонозон
  • Дексапос
  • Дексинорал
  • Дексон
  • Динормон
  • Дксево
  • Флюородельта
  • Фортекортин
  • Гаммакортен
  • Гексадекадрол
  • Гексадрол
  • Локалисон-Ф
  • Ловерин
  • Метилфторпреднизолон
  • Милликортен
  • Миметазон
  • Оргадрон
  • Сперсадекс
  • ТаперДекс
  • Висуметазон
  • Зодекс
  • ЛенаДекс
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Дополнительные корреляционные исследования
Лекарство: Талидомид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Кевадон
  • Синовир
  • Таломид
  • (+)-талидомид
  • (-)-талидомид
  • Α-фталимидоглутаримид
  • 2,6-Диоксо-3-фталимидопиперидин
  • Альфа-фталимидоглутаримид
  • Контерган
  • Distaval
  • N-(2,6-диоксо-3-пиперидил)фталимид
  • N-фталоилглутамимид
  • Имид N-фталилглутаминовой кислоты
  • Нейроседин
  • Пантоседив
  • Фталимид, N-(2,6-диоксо-3-пиперидил)-, (+)-
  • Фталимид, N-(2,6-диоксо-3-пиперидил)-, (-)-
  • Седалис
  • Седовал К-17
  • Софтенон
  • Талимол
  • Седовал К17
Экспериментальный: Группа IV (талидомид, низкие дозы дексаметазона)
Пациенты без ответа после лечения в группе II: пациенты получают талидомид, как и в группе III, и низкие дозы дексаметазона перорально QD в дни 1, 8, 15 и 22.
Лекарство: Дексаметазон
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Декадрон
  • Хемади
  • Ацидексам
  • Адексон
  • Акнихтол Декса
  • Альба-Декс
  • Алин
  • Алин Депо
  • Алин Офтальмико
  • Амплидермис
  • Анемуль моно
  • Аурикулярум
  • Ауксилосон
  • Байкадрон
  • Байкутен
  • Байкутен Н
  • Кортидексазон
  • Кортисумман
  • Декакорт
  • Декадрол
  • Декадрон ДП
  • Декаликс
  • Декамет
  • Деказон Р.п.
  • Детанцил
  • Дельтафлуорен
  • Деронил
  • Дезаметазон
  • Дезаметон
  • Декса-Мамаллет
  • Декса-Ринозан
  • Декса-Шеросон
  • Декса-синус
  • Дексакортал
  • Дексакортин
  • Дексафарма
  • Дексафлуорен
  • Дексалокальный
  • Дексамекортин
  • Дексамет
  • Дексаметазон Интенсол
  • Дексаметазон
  • Дексамонозон
  • Дексапос
  • Дексинорал
  • Дексон
  • Динормон
  • Дксево
  • Флюородельта
  • Фортекортин
  • Гаммакортен
  • Гексадекадрол
  • Гексадрол
  • Локалисон-Ф
  • Ловерин
  • Метилфторпреднизолон
  • Милликортен
  • Миметазон
  • Оргадрон
  • Сперсадекс
  • ТаперДекс
  • Висуметазон
  • Зодекс
  • ЛенаДекс
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Дополнительные корреляционные исследования
Лекарство: Талидомид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Кевадон
  • Синовир
  • Таломид
  • (+)-талидомид
  • (-)-талидомид
  • Α-фталимидоглутаримид
  • 2,6-Диоксо-3-фталимидопиперидин
  • Альфа-фталимидоглутаримид
  • Контерган
  • Distaval
  • N-(2,6-диоксо-3-пиперидил)фталимид
  • N-фталоилглутамимид
  • Имид N-фталилглутаминовой кислоты
  • Нейроседин
  • Пантоседив
  • Фталимид, N-(2,6-диоксо-3-пиперидил)-, (+)-
  • Фталимид, N-(2,6-диоксо-3-пиперидил)-, (-)-
  • Седалис
  • Седовал К-17
  • Софтенон
  • Талимол
  • Седовал К17

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с объективным ответом (первая фаза, шаг 1)
Временное ограничение: Оценивается каждые 4 недели в течение 16 недель на этапе 1.

Объективный ответ определяется как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR). Пациентов с полным исчезновением М-белка и отсутствием признаков миеломы в костном мозге считают CR. PR требует всего следующего: (1) ≥50% снижение уровня сывороточного моноклонального парапротеина. (2) Снижение суточной экскреции легких цепей с мочой либо на ≥90%, либо до <200 мг. (3) Только у пациентов с несекреторной (или олигосекреторной) миеломой должно быть задокументировано снижение ≥50% плазматических клеток в аспирате костного мозга и при трепанобиопсии. (4) уменьшение размера плазмоцитомы мягких тканей на 50% (по данным рентгенографии или клинического обследования). (5) Нет увеличения количества или размера литических поражений кости (развитие компрессионного перелома не исключает ответа).

Поскольку фаза расширения представляла собой субисследование, прекращенное досрочно, в которое было включено всего 7 пациентов, представленные клинические результаты в основном относятся только к первой фазе.
Оценивается каждые 4 недели в течение 16 недель на этапе 1.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с объективным ответом (первая фаза, шаг 2)
Временное ограничение: Оценивается каждые 4 недели в течение 16 недель на этапе 2.

Объективный ответ определяется как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR). Пациентов с полным исчезновением М-белка и отсутствием признаков миеломы в костном мозге считают CR. PR требует всего следующего: (1) ≥50% снижение уровня сывороточного моноклонального парапротеина. (2) Снижение суточной экскреции легких цепей с мочой либо на ≥90%, либо до <200 мг. (3) Только у пациентов с несекреторной (или олигосекреторной) миеломой должно быть задокументировано снижение ≥50% плазматических клеток в аспирате костного мозга и при трепанобиопсии. (4) уменьшение размера плазмоцитомы мягких тканей на 50% (по данным рентгенографии или клинического обследования). (5) Нет увеличения количества или размера литических поражений кости (развитие компрессионного перелома не исключает ответа).

Поскольку фаза расширения представляла собой субисследование, прекращенное досрочно, в которое было включено всего 7 пациентов, представленные клинические результаты в основном относятся только к первой фазе.
Оценивается каждые 4 недели в течение 16 недель на этапе 2.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: S. V Rajkumar, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2008 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2004 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 декабря 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-03150 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA021115 (Грант/контракт NIH США)
  • E4A03 (Другой идентификатор: CTEP)
  • CDR0000404161

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться