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Lenalidomida y dexametasona con o sin talidomida en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple

27 de agosto de 2026 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un estudio aleatorizado de fase III de CC-5013 más dexametasona versus CC-5013 más dosis baja de dexametasona en mieloma múltiple con terapia de rescate de talidomida más dexametasona para pacientes que no responden

Este ensayo aleatorizado de fase III estudia la lenalidomida y la dexametasona en dosis bajas para ver qué tan bien funcionan en comparación con la lenalidomida y la dexametasona en dosis estándar, administradas con o sin talidomida, en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple. Las terapias biológicas, como la lenalidomida, pueden estimular el sistema inmunológico de diferentes maneras y detener el crecimiento de las células cancerosas. La lenalidomida y la talidomida también pueden detener el crecimiento del mieloma múltiple al bloquear el flujo de sangre al cáncer. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como la dexametasona, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea destruyéndolas o evitando que se multipliquen. Administrar lenalidomida, talidomida y dexametasona juntos puede destruir más células cancerosas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar la tasa de respuesta y la toxicidad de lenalidomida (CC-5013) más dexametasona (dosis estándar) versus CC-5013 más una dosis baja de dexametasona en pacientes con mieloma recién diagnosticado en cualquier momento durante los primeros 4 ciclos de tratamiento y determinar si CC-5013 más dosis bajas de dexametasona tendrá una tasa de respuesta similar con menor toxicidad (primera fase).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la tasa de respuesta de talidomida más dexametasona (Thal/Dex) en pacientes con mieloma recién diagnosticado que no logran una respuesta completa o parcial en ningún momento en los primeros 4 ciclos con la combinación de CC-5013 y dexametasona en cualquiera de los dos brazos (Primera Fase).

II. Estudiar el efecto de CC-5013 sobre la densidad de microvasos de la médula ósea y el grado de angiogénesis, sobre el índice de marcaje de células plasmáticas (PCLI) y sobre la expresión del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y el factor de crecimiento de fibroblastos básico (bFGF) en la médula ( Primera fase).

tercero Estudiar el efecto de CC-5013 y dexametasona sobre las células progenitoras mesenquimales (MPC) de médula ósea (Primera Fase).

IV. Evaluar en una fase de expansión separada la eficacia de la aspirina (325 mg/día) versus Coumadin (dosis ajustada para mantener un índice internacional normalizado [INR] objetivo de 2-3) en la prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) en pacientes con diagnóstico reciente de mieloma que recibe CC-5013 más dexametasona en dosis estándar.

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.

Grupo I: los pacientes reciben lenalidomida por vía oral (PO) una vez al día (QD) los días 1 a 21, y dosis estándar de dexametasona PO QD los días 1 a 4, 9 a 12 y 17 a 20.

Grupo II: los pacientes reciben lenalidomida como en el Grupo I y dexametasona en dosis bajas PO QD los días 1, 8, 15 y 22.

En ambos brazos, los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad. Los pacientes que no responden en ningún momento durante los primeros 4 ciclos de lenalidomida y dexametasona se asignan a 1 de 2 brazos de terapia de rescate. Los pacientes que progresan durante el tratamiento en los Brazos I o II tienen la opción de registrarse en los Brazos de terapia de rescate III o IV respectivamente.

Grupo III (pacientes sin respuesta después del tratamiento en el Grupo I): Los pacientes reciben talidomida PO QD los días 1 a 28 y dosis estándar de dexametasona PO QD los días 1 a 4, 9 a 12 y 17 a 20.

Grupo IV (pacientes sin respuesta después del tratamiento en el Grupo II): Los pacientes reciben talidomida como en el Grupo III y dosis bajas de dexametasona PO QD los días 1, 8, 15 y 22.

En ambos brazos de terapia de rescate, los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad. Después de completar 4 ciclos de terapia, los pacientes pueden someterse a la recolección de células madre (usando solo factores de crecimiento) para la crioconservación.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente durante 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

452

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Huntsville Hospital
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Saint Jude Medical Center
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • El Camino Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Kaiser Permanente-Rio San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Danbury Hospital
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997
        • Martin Hospital South
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Regional CCOP
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Augusta Oncology Associates PC-D'Antignac
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Emory Decatur Hospital
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Atrium Health Navicent
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
        • OSF Saint Anthony's Health Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Ascension Alexian Brothers - Elk Grove Village
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Duly Health and Care Joliet
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60432
        • Midwest Center for Hematology Oncology
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Edward H Kaplan MD and Associates
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Care
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
        • MercyOne Waterloo Cancer Center
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
    • Maine
      • Augusta, Maine, Estados Unidos, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Leominster, Massachusetts, Estados Unidos, 01453
        • HealthAlliance Hospital - Leominster
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Virtua Memorial
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New York
      • Middletown, New York, Estados Unidos, 10940
        • Garnet Health Medical Center
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Mount Sinai Union Square
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Einstein Medical Center Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19118
        • Temple Health - Chestnut Hill Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
        • Grand View Hospital
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Sentara Martha Jefferson Hospital
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Centra Alan B Pearson Regional Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • SSM Health Dean Medical Group - South Madison Campus
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben ser diagnosticados con mieloma múltiple sintomático en los últimos 90 días confirmado por lo siguiente:

    • Plasmacitosis de médula ósea con >= 10 % de células plasmáticas o láminas de células plasmáticas o plasmacitoma comprobado por biopsia que debe obtenerse dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización
    • Niveles medibles de proteína monoclonal (proteína M): >= 1,0 g/dl en electroforesis de proteínas séricas o >= 200 mg de cadena ligera monoclonal en una electroforesis de proteínas en orina de 24 horas que debe obtenerse dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización; tanto la electroforesis de proteínas séricas (SPEP) como la electroforesis de proteínas en orina (UPEP) deben realizarse dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización; tenga en cuenta que si están presentes los componentes m tanto en suero como en orina, ambos deben seguirse para evaluar la respuesta
  • Hemoglobina > 7 g/dL
  • Recuento de plaquetas > 75 000 células/mm^3
  • Recuento absoluto de neutrófilos > 1000 células/mm^3
  • Creatinina < 2,5 mg/dl y aclaramiento de creatinina (medido o calculado) >= 60 ml/min
  • Bilirrubina =< 1,5 mg/dL
  • Transaminasa sérica de glutamato piruvato (SGPT) (alanina aminotransferasa [ALT]) y transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) (aspartato aminotransferasa [AST]) = < 2,5 veces el límite superior de lo normal
  • Se permite la radioterapia paliativa y/o localizada previa siempre que hayan pasado al menos 4 semanas desde la fecha de la última radioterapia hasta la fecha de registro; los pacientes con plasmocitoma solitario previo tratados con radioterapia con intención curativa son elegibles si la enfermedad ahora ha progresado a mieloma múltiple activo y cumplen con todos los criterios de elegibilidad para este protocolo
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2
  • Las mujeres en edad fértil (FCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa con una sensibilidad de al menos 25 mIU/mL dentro de los 10 a 14 días y nuevamente dentro de las 24 horas anteriores al inicio del ciclo 1 de lenalidomida; además, deben comprometerse a continuar la abstinencia de las relaciones heterosexuales o comenzar con DOS métodos aceptables de control de la natalidad: un método altamente efectivo (dispositivo intrauterino [DIU], píldoras anticonceptivas, ligadura de trompas o vasectomía de la pareja) y un método efectivo adicional (condón, diafragma o capuchón cervical); FCBP también debe estar de acuerdo con las pruebas de embarazo en curso; los hombres deben estar de acuerdo en usar un condón de látex durante el contacto sexual con un FCBP, incluso si han tenido una vasectomía exitosa comenzando 4 semanas antes y mientras tomaban CC5013 o talidomida y durante cuatro semanas después de suspender esta terapia; una FCBP es una mujer sexualmente madura que: no se ha sometido a una histerectomía ni a una ovariectomía bilateral; o no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 24 meses consecutivos anteriores); todos los pacientes deben ser asesorados por un consejero capacitado cada 28 días sobre las precauciones del embarazo y los riesgos de exposición fetal
  • Los pacientes con antecedentes de malignidad previa son elegibles siempre que no haya malignidad activa y una expectativa baja de recurrencia dentro de los 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • Sin tratamiento sistémico previo con la excepción de bisfosfonatos para mieloma múltiple
  • No se permite la terapia previa con glucocorticosteroides para el tratamiento del mieloma múltiple; se permite el uso previo de glucocorticosteroides sistémicos para el tratamiento de trastornos no malignos; el uso simultáneo después del registro en el estudio debe limitarse al equivalente de 10 mg de prednisona por día; Se permite el tratamiento previo o concurrente con glucocorticosteroides tópicos o localizados para tratar trastornos comórbidos no malignos.
  • Los pacientes no deben tener un trastorno convulsivo activo e incontrolado; los pacientes no deben haber tenido convulsiones en los últimos 6 meses
  • Los pacientes no deben tener enfermedades intercurrentes no controladas, como hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina inestable, arritmia cardíaca no controlada, enfermedad psiquiátrica no controlada o situación social que limitaría el cumplimiento del estudio, o antecedentes de síndrome de Stevens Johnson.
  • Los pacientes con mieloma latente o gammapatía monoclonal de importancia indeterminada no son elegibles
  • Los pacientes no deben tener neuropatía periférica de grado 2 o superior debido a otras afecciones médicas en el momento de la aleatorización.
  • Los pacientes no deben tener una infección activa no controlada.

  • Los pacientes no deben tener antecedentes de trombosis venosa profunda actual o previa o embolia pulmonar, independientemente de si el paciente está recibiendo terapia anticoagulante o no.

    • Para pacientes registrados antes de la activación del Anexo # 6; los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de tomar profilaxis con aspirina a 325 mg/día o profilaxis alternativa con heparina de bajo peso molecular o Coumadin
    • Para pacientes registrados después de la activación del Anexo # 6; los pacientes que ingresan a la fase de expansión del protocolo, que prueba la profilaxis anticoagulante, deben poder y estar dispuestos a ser aleatorizados entre aspirina a 325 mg/día y Coumadin
  • Las pacientes femeninas NO DEBEN estar embarazadas o amamantando; Debido a las propiedades teratogénicas potenciales de CC 5013 y la teratogenicidad conocida asociada con la talidomida, el uso de estos medicamentos en esta población de pacientes está ABSOLUTAMENTE CONTRAINDICADO.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo I (lenalidomida, dexametasona)
Los pacientes reciben lenalidomida PO QD los días 1 a 21 y dosis estándar de dexametasona PO QD los días 1 a 4, 9 a 12 y 17 a 20.
Droga: Lenalidomida
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
  • CC 5013
Droga: Dexametasona
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Decadrón
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexona
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Depósito de Alin
  • Alin Oftálmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricular
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten norte
  • Cortidexasón
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadrón DP
  • Calcomanía
  • Decameto
  • Decasona R.p.
  • Dectancilo
  • Dekacort
  • Deltafluoreno
  • Deronil
  • Desametasona
  • Desametón
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluoreno
  • Dexalocal
  • Dexamecortina
  • Dexameta
  • Dexametasona Intensol
  • Dexametasón
  • Dexamonozón
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexona
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gamacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolona
  • Millicorten
  • Mimetasona
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex®
  • Visumetazona
  • ZoDex
  • Lenadex
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos opcionales
Experimental: Brazo II (lenalidomida, dosis bajas de dexametasona)
Los pacientes reciben lenalidomida y ácido acetilsalicílico como en el Grupo I y dexametasona en dosis bajas PO QD los días 1, 8, 15 y 22.
Droga: Lenalidomida
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
  • CC 5013
Droga: Dexametasona
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Decadrón
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexona
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Depósito de Alin
  • Alin Oftálmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricular
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten norte
  • Cortidexasón
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadrón DP
  • Calcomanía
  • Decameto
  • Decasona R.p.
  • Dectancilo
  • Dekacort
  • Deltafluoreno
  • Deronil
  • Desametasona
  • Desametón
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluoreno
  • Dexalocal
  • Dexamecortina
  • Dexameta
  • Dexametasona Intensol
  • Dexametasón
  • Dexamonozón
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexona
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gamacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolona
  • Millicorten
  • Mimetasona
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex®
  • Visumetazona
  • ZoDex
  • Lenadex
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos opcionales
Comparador activo: Brazo III (talidomida, dexametasona)
Pacientes sin respuesta después del tratamiento en el grupo I: los pacientes reciben talidomida PO QD los días 1 a 28 y dosis estándar de dexametasona PO QD los días 1 a 4, 9 a 12 y 17 a 20
Droga: Dexametasona
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Decadrón
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexona
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Depósito de Alin
  • Alin Oftálmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricular
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten norte
  • Cortidexasón
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadrón DP
  • Calcomanía
  • Decameto
  • Decasona R.p.
  • Dectancilo
  • Dekacort
  • Deltafluoreno
  • Deronil
  • Desametasona
  • Desametón
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluoreno
  • Dexalocal
  • Dexamecortina
  • Dexameta
  • Dexametasona Intensol
  • Dexametasón
  • Dexamonozón
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexona
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gamacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolona
  • Millicorten
  • Mimetasona
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex®
  • Visumetazona
  • ZoDex
  • Lenadex
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos opcionales
Droga: Talidomida
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Kevadon
  • Sinovir
  • Talomida
  • (+)-talidomida
  • (-)-talidomida
  • .alfa.-ftalimidoglutarimida
  • 2, 6-dioxo-3-ftalimidopiperidina
  • Alfa-ftalimidoglutarimida
  • Contergán
  • Distancia
  • N-(2,6-dioxo-3-piperidil)ftalimida
  • N-ftaloilglutamimida
  • Imida de ácido N-ftalilglutámico
  • Neurosedín
  • Pantosediv
  • Ftalimida, N-(2, 6-dioxo-3-piperidil)-, (+)-
  • Ftalimida, N-(2,6-dioxo-3-piperidil)-, (-)-
  • Sedalis
  • Sedoval K-17
  • Suavidad
  • Talimol
  • Sedoval K17
Experimental: Brazo IV (talidomida, dosis bajas de dexametasona)
Pacientes sin respuesta después del tratamiento en el Grupo II: Los pacientes reciben talidomida como en el grupo III y dosis bajas de dexametasona PO QD los días 1, 8, 15 y 22.
Droga: Dexametasona
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Decadrón
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexona
  • Aknichthol Dexa
  • Alba Dex
  • Alin
  • Depósito de Alin
  • Alin Oftálmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricular
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten norte
  • Cortidexasón
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadrón DP
  • Calcomanía
  • Decameto
  • Decasona R.p.
  • Dectancilo
  • Dekacort
  • Deltafluoreno
  • Deronil
  • Desametasona
  • Desametón
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-seno
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluoreno
  • Dexalocal
  • Dexamecortina
  • Dexameta
  • Dexametasona Intensol
  • Dexametasón
  • Dexamonozón
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexona
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gamacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolona
  • Millicorten
  • Mimetasona
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex®
  • Visumetazona
  • ZoDex
  • Lenadex
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos opcionales
Droga: Talidomida
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Kevadon
  • Sinovir
  • Talomida
  • (+)-talidomida
  • (-)-talidomida
  • .alfa.-ftalimidoglutarimida
  • 2, 6-dioxo-3-ftalimidopiperidina
  • Alfa-ftalimidoglutarimida
  • Contergán
  • Distancia
  • N-(2,6-dioxo-3-piperidil)ftalimida
  • N-ftaloilglutamimida
  • Imida de ácido N-ftalilglutámico
  • Neurosedín
  • Pantosediv
  • Ftalimida, N-(2, 6-dioxo-3-piperidil)-, (+)-
  • Ftalimida, N-(2,6-dioxo-3-piperidil)-, (-)-
  • Sedalis
  • Sedoval K-17
  • Suavidad
  • Talimol
  • Sedoval K17

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con respuesta objetiva (primera fase, paso 1)
Periodo de tiempo: Evaluado cada 4 semanas durante 16 semanas durante el Paso 1

La respuesta objetiva se define como respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR). Se considera que los pacientes que tienen desaparición completa de una proteína M y sin evidencia de mieloma en la médula ósea tienen RC. PR requiere todo lo siguiente: (1) ≥50% de reducción en el nivel de paraproteína monoclonal sérica. (2) Reducción de la excreción de cadenas ligeras en orina de 24 horas ya sea en ≥90 % o en <200 mg. (3) Solo para pacientes con mieloma no secretor (u oligosecretor), se debe documentar una reducción de ≥50 % en las células plasmáticas en un aspirado de médula ósea y en una biopsia con trépano. (4) Reducción del 50 % del tamaño del plasmocitoma de tejidos blandos (por radiografía o examen clínico). (5) Sin aumento en el número o tamaño de las lesiones óseas líticas (el desarrollo de una fractura por compresión no excluye la respuesta).

Dado que la fase de expansión fue un subestudio que finalizó antes de tiempo con solo 7 pacientes inscritos, los resultados clínicos presentados son principalmente solo para la primera fase.
Evaluado cada 4 semanas durante 16 semanas durante el Paso 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con respuesta objetiva (primera fase, paso 2)
Periodo de tiempo: Evaluado cada 4 semanas durante 16 semanas durante el Paso 2

La respuesta objetiva se define como respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR). Se considera que los pacientes que tienen desaparición completa de una proteína M y sin evidencia de mieloma en la médula ósea tienen RC. PR requiere todo lo siguiente: (1) ≥50% de reducción en el nivel de paraproteína monoclonal sérica. (2) Reducción de la excreción de cadenas ligeras en orina de 24 horas ya sea en ≥90 % o en <200 mg. (3) Solo para pacientes con mieloma no secretor (u oligosecretor), se debe documentar una reducción de ≥50 % en las células plasmáticas en un aspirado de médula ósea y en una biopsia con trépano. (4) Reducción del 50 % del tamaño del plasmocitoma de tejidos blandos (por radiografía o examen clínico). (5) Sin aumento en el número o tamaño de las lesiones óseas líticas (el desarrollo de una fractura por compresión no excluye la respuesta).

Dado que la fase de expansión fue un subestudio que finalizó antes de tiempo con solo 7 pacientes inscritos, los resultados clínicos presentados son principalmente solo para la primera fase.
Evaluado cada 4 semanas durante 16 semanas durante el Paso 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: S. V Rajkumar, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2008

Finalización del estudio (Estimado)

23 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de diciembre de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2004

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de diciembre de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-03150 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA021115 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • E4A03 (Otro identificador: CTEP)
  • CDR0000404161

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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