Lénalidomide et dexaméthasone avec ou sans thalidomide dans le traitement des patients atteints de myélome multiple
27 août 2026 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)
Une étude randomisée de phase III comparant CC-5013 Plus Dexaméthasone versus CC-5013 Plus Dexaméthasone à faible dose dans le myélome multiple avec thérapie de sauvetage Thalidomide Plus Dexaméthasone pour les non-répondeurs
Cet essai de phase III randomisé étudie le lénalidomide et la dexaméthasone à faible dose pour voir leur efficacité par rapport au lénalidomide et à la dexaméthasone à dose standard, administrés avec ou sans thalidomide, dans le traitement des patients atteints de myélome multiple.
Les thérapies biologiques, telles que le lénalidomide, peuvent stimuler le système immunitaire de différentes manières et empêcher la croissance des cellules cancéreuses.
Le lénalidomide et la thalidomide peuvent également arrêter la croissance du myélome multiple en bloquant le flux sanguin vers le cancer.
Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la dexaméthasone, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules cancéreuses, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser.
L'administration simultanée de lénalidomide, de thalidomide et de dexaméthasone peut tuer davantage de cellules cancéreuses.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Évaluer le taux de réponse et la toxicité du lénalidomide (CC-5013) plus dexaméthasone (dose standard) par rapport au CC-5013 plus dexaméthasone à faible dose chez les patients atteints d'un myélome nouvellement diagnostiqué à tout moment au cours des 4 premiers cycles de traitement et déterminer si CC-5013 plus dexaméthasone à faible dose aura un taux de réponse similaire avec une toxicité plus faible (première phase).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer le taux de réponse de la thalidomide plus la dexaméthasone (Thal/Dex) chez les patients atteints d'un myélome nouvellement diagnostiqué qui n'obtiennent une réponse complète ou partielle à aucun moment au cours des 4 premiers cycles avec l'association CC-5013 et dexaméthasone dans l'un ou l'autre des les deux bras (première phase).
II. Étudier l'effet du CC-5013 sur la densité des microvaisseaux de la moelle osseuse et le degré d'angiogenèse, sur l'indice de marquage des cellules plasmatiques (PCLI) et sur l'expression du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) et du facteur de croissance basique des fibroblastes (bFGF) dans la moelle ( Première phase).
III. Étudier l'effet du CC-5013 et de la dexaméthasone sur les cellules progénitrices mésenchymateuses (MPC) de la moelle osseuse (première phase).
IV. Évaluer dans une phase d'expansion distincte l'efficacité de l'aspirine (325 mg/jour) par rapport à Coumadin (dose ajustée pour maintenir un rapport international normalisé [INR] cible de 2-3) dans la prévention de la thrombose veineuse profonde (TVP) chez les patients nouvellement diagnostiqués myélome recevant du CC-5013 plus de la dexaméthasone à dose standard.
APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.
Groupe I : Les patients reçoivent du lénalidomide par voie orale (PO) une fois par jour (QD) les jours 1 à 21, et la dose standard de dexaméthasone PO QD les jours 1 à 4, 9 à 12 et 17 à 20.
Bras II : les patients reçoivent du lénalidomide comme dans le bras I et de la dexaméthasone à faible dose PO QD les jours 1, 8, 15 et 22.
Dans les deux bras, les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie. Les patients qui ne répondent à aucun moment au cours des 4 premiers cycles de lénalidomide et de dexaméthasone sont affectés à 1 des 2 bras de traitement de sauvetage. Les patients qui progressent pendant le traitement sur les bras I ou II ont la possibilité de s'inscrire sur la thérapie de sauvetage des bras III ou IV respectivement.
Bras III (patients sans réponse après traitement dans le bras I) : les patients reçoivent de la thalidomide PO QD les jours 1 à 28 et la dose standard de dexaméthasone PO QD aux jours 1 à 4, 9 à 12 et 17 à 20.
Bras IV (patients sans réponse après traitement dans le bras II) : les patients reçoivent de la thalidomide comme dans le bras III et de la dexaméthasone à faible dose PO QD les jours 1, 8, 15 et 22.
Dans les deux bras de traitement de sauvetage, les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de toxicité inacceptable ou de progression de la maladie. Après l'achèvement de 4 cycles de traitement, les patients peuvent subir une récolte de cellules souches (en utilisant uniquement des facteurs de croissance) pour la cryoconservation.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement pendant 2 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
452
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- Huntsville Hospital
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Providence Alaska Medical Center
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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California
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Burbank, California, États-Unis, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Saint Jude Medical Center
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Mountain View, California, États-Unis, 94040
- El Camino Hospital
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San Diego, California, États-Unis, 92108
- Kaiser Permanente-Rio San Diego
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- The Medical Center of Aurora
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
-
Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Swedish Medical Center
-
Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Loveland, Colorado, États-Unis, 80539
- Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
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-
Connecticut
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Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
- Danbury Hospital
-
Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
- Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- UF Health Cancer Institute - Gainesville
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
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Stuart, Florida, États-Unis, 34997
- Martin Hospital South
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Georgia
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Albany, Georgia, États-Unis, 31701
- Phoebe Putney Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Atlanta Regional CCOP
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
- Augusta Oncology Associates PC-D'Antignac
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Emory Decatur Hospital
-
Macon, Georgia, États-Unis, 31201
- Atrium Health Navicent
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
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-
Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
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Illinois
-
Alton, Illinois, États-Unis, 62002
- OSF Saint Anthony's Health Center
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- John H Stroger Jr Hospital of Cook County
-
Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
- Decatur Memorial Hospital
-
Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
- Ascension Alexian Brothers - Elk Grove Village
-
Hines, Illinois, États-Unis, 60141
- Edward Hines Jr VA Hospital
-
Joliet, Illinois, États-Unis, 60435
- Duly Health and Care Joliet
-
Joliet, Illinois, États-Unis, 60432
- Midwest Center for Hematology Oncology
-
Rockford, Illinois, États-Unis, 61104
- Swedish American Hospital
-
Rockford, Illinois, États-Unis, 61114
- UW Health Carbone Cancer Center Rockford
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
- Edward H Kaplan MD and Associates
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Indiana
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Elkhart, Indiana, États-Unis, 46515
- Elkhart General Hospital
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
- Franciscan Health Indianapolis
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
Lafayette, Indiana, États-Unis, 47904
- IU Health Arnett Cancer Care
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Mishawaka, Indiana, États-Unis, 46545
- Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
-
South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
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Iowa
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Ames, Iowa, États-Unis, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Bettendorf, Iowa, États-Unis, 52722
- University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
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Waterloo, Iowa, États-Unis, 50702
- MercyOne Waterloo Cancer Center
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66208
- Kansas City NCI Community Oncology Research Program
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-
Maine
-
Augusta, Maine, États-Unis, 04330
- Harold Alfond Center for Cancer Care
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Massachusetts
-
Leominster, Massachusetts, États-Unis, 01453
- HealthAlliance Hospital - Leominster
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- Henry Ford Health Saint John Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- West Michigan Cancer Center
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Minnesota
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Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
- Mercy Hospital
-
Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
- Unity Hospital
-
Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
- United Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
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-
Montana
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Billings, Montana, États-Unis, 59102
- Montana Cancer Consortium NCORP
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Great Falls Clinic
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Nebraska Cancer Research Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68122
- Alegent Health Immanuel Medical Center
-
Papillion, Nebraska, États-Unis, 68046
- Midlands Community Hospital
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hamilton, New Jersey, États-Unis, 08690
- The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Morristown Medical Center
-
Mount Holly, New Jersey, États-Unis, 08060
- Virtua Memorial
-
Neptune City, New Jersey, États-Unis, 07753
- Jersey Shore Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Somerville, New Jersey, États-Unis, 08876
- Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
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New York
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Middletown, New York, États-Unis, 10940
- Garnet Health Medical Center
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- NYU Langone Hospital - Long Island
-
New York, New York, États-Unis, 10003
- Mount Sinai Union Square
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Stony Brook University Medical Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Mission Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
- Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
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North Dakota
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Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
- Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
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Fargo, North Dakota, États-Unis, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44304
- Summa Health System - Akron Campus
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
- Miami Valley Hospital North
-
Franklin, Ohio, États-Unis, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Kettering Medical Center
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Oregon, Ohio, États-Unis, 43616
- Saint Charles Hospital
-
Sandusky, Ohio, États-Unis, 44870
- Firelands Regional Medical Center
-
Sylvania, Ohio, États-Unis, 43560
- ProMedica Flower Hospital
-
Tiffin, Ohio, États-Unis, 44883
- Mercy Hospital of Tiffin
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
- Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43617
- Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Kaiser Permanente Northwest
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
- Jefferson Abington Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17602
- Lancaster General Hospital
-
Langhorne, Pennsylvania, États-Unis, 19047
- Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
- Einstein Medical Center Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19118
- Temple Health - Chestnut Hill Hospital
-
Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
- Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
-
Sellersville, Pennsylvania, États-Unis, 18960
- Grand View Hospital
-
State College, Pennsylvania, États-Unis, 16803
- Mount Nittany Medical Center
-
West Reading, Pennsylvania, États-Unis, 19611
- Reading Hospital
-
Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
- Lankenau Medical Center
-
York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
- WellSpan Health-York Hospital
-
-
South Carolina
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Florence, South Carolina, États-Unis, 29506
- McLeod Regional Medical Center
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-
South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Cancer Center
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
- Sentara Martha Jefferson Hospital
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Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
- Centra Alan B Pearson Regional Cancer Center
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- VCU Massey Comprehensive Cancer Center
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Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University Healthcare
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Wisconsin
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Appleton, Wisconsin, États-Unis, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
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La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53715
- SSM Health Dean Medical Group - South Madison Campus
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Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Oconomowoc, Wisconsin, États-Unis, 53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
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Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
- ProHealth Waukesha Memorial Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent avoir reçu un diagnostic de myélome multiple symptomatique au cours des 90 derniers jours, confirmé par les éléments suivants :
- Plasmocytose de la moelle osseuse avec >= 10 % de plasmocytes ou feuillets de plasmocytes ou plasmocytome prouvé par biopsie qui doit être obtenu dans les 4 semaines précédant la randomisation
- Niveaux mesurables de protéine monoclonale (protéine M) : > 1,0 g/dL sur l'électrophorèse des protéines sériques ou >= 200 mg de chaîne légère monoclonale sur une électrophorèse des protéines urinaires de 24 heures qui doit être obtenue dans les 4 semaines précédant la randomisation ; l'électrophorèse des protéines sériques (SPEP) et l'électrophorèse des protéines urinaires (UPEP) doivent être réalisées dans les 28 jours précédant la randomisation ; veuillez noter que si des composants m sériques et urinaires sont présents, les deux doivent être suivis afin d'évaluer la réponse
- Hémoglobine > 7 g/dL
- Numération plaquettaire > 75 000 cellules/mm^3
- Nombre absolu de neutrophiles > 1000 cellules/mm^3
- Créatinine < 2,5 mg/dL et clairance de la créatinine (mesurée ou calculée) >= 60 mL/min
- Bilirubine =< 1,5 mg/dL
- Glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT) (alanine aminotransférase [ALT]) et glutamique oxaloacétique transaminase (SGOT) sérique (aspartate aminotransférase [AST]) = < 2,5 fois la limite supérieure de la normale
- Une radiothérapie palliative et/ou localisée antérieure est autorisée à condition qu'au moins 4 semaines se soient écoulées entre la date de la dernière radiothérapie et la date d'enregistrement ; les patients ayant un plasmocytome solitaire antérieur traités par radiothérapie à visée curative sont éligibles si la maladie a maintenant évolué vers un myélome multiple actif répondant à tous les critères d'éligibilité de ce protocole
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
- Les femmes en âge de procréer (FCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif avec une sensibilité d'au moins 25 mUI/mL dans les 10 à 14 jours et à nouveau dans les 24 heures précédant le début du cycle 1 de lénalidomide ; de plus, ils doivent soit s'engager à continuer à s'abstenir de rapports hétérosexuels, soit commencer DEUX méthodes de contraception acceptables : une méthode très efficace (dispositif intra-utérin [DIU], pilules contraceptives, ligature des trompes ou vasectomie du partenaire) et une autre méthode efficace (préservatif, diaphragme ou cape cervicale); Le FCBP doit également accepter les tests de grossesse en cours ; les hommes doivent accepter d'utiliser un préservatif en latex lors d'un contact sexuel avec un FCBP, même s'ils ont eu une vasectomie réussie commençant 4 semaines avant et pendant la prise de CC5013 ou de thalidomide et pendant quatre semaines après l'arrêt de cette thérapie ; une FCBP est une femme sexuellement mature qui : n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale ; ou n'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 24 mois consécutifs (c'est-à-dire, a eu ses règles à tout moment au cours des 24 mois consécutifs précédents); tous les patients doivent être conseillés par un conseiller qualifié tous les 28 jours sur les précautions à prendre pendant la grossesse et les risques d'exposition du fœtus
- Les patients ayant des antécédents de malignité sont éligibles à condition qu'il n'y ait pas de malignité active et une faible attente de récidive dans les 6 mois
Critère d'exclusion:
- Aucun traitement systémique antérieur à l'exception des bisphosphonates pour le myélome multiple
- Une corticothérapie antérieure pour le traitement du myélome multiple n'est pas autorisée ; l'utilisation antérieure de glucocorticostéroïdes systémiques pour le traitement de troubles non malins est autorisée ; l'utilisation concomitante après l'inscription à l'étude doit être limitée à l'équivalent de 10 mg de prednisone par jour ; une corticothérapie topique ou localisée antérieure ou concomitante pour traiter les troubles comorbides non malins est autorisée
- Les patients ne doivent pas présenter de trouble convulsif actif et incontrôlé ; les patients ne doivent avoir eu aucune crise au cours des 6 derniers mois
- Les patients ne doivent pas avoir de maladie intercurrente non contrôlée, y compris une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, un angor instable, une arythmie cardiaque non contrôlée, une maladie psychiatrique non contrôlée ou une situation sociale qui limiterait la conformité à l'étude, ou des antécédents de syndrome de Stevens Johnson
- Les patients atteints de myélome indolent ou de gammapathie monoclonale de signification indéterminée ne sont pas éligibles
- Les patients ne doivent pas avoir de neuropathie périphérique de grade 2 ou plus en raison d'autres conditions médicales au moment de la randomisation
- Les patients ne doivent pas avoir d'infection active et non contrôlée
Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents de thrombose veineuse profonde actuelle ou antérieure ou d'embolie pulmonaire, qu'ils reçoivent ou non un traitement anticoagulant
- Pour les patients inscrits avant l'activation de l'Addendum # 6 ; les patients doivent être disposés et capables de prendre une prophylaxie avec de l'aspirine à 325 mg/jour ou une prophylaxie alternative avec de l'héparine de bas poids moléculaire ou du Coumadin
- Pour les patients inscrits après activation de l'Addendum # 6; les patients entrant dans la phase d'expansion du protocole, qui teste la prophylaxie anticoagulante, doivent pouvoir et vouloir être randomisés entre l'aspirine à 325 mg/jour et le Coumadin
- Les patientes NE DOIVENT PAS être enceintes ou allaiter ; en raison des propriétés tératogènes potentielles du CC 5013 et de la tératogénicité connue associée à la thalidomide, l'utilisation de ces médicaments chez cette population de patients est ABSOLUMENT CONTRE-INDIQUÉE
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras I (lénalidomide, dexaméthasone)
Les patients reçoivent du lénalidomide PO QD les jours 1 à 21 et de la dexaméthasone à dose standard PO QD les jours 1 à 4, 9 à 12 et 17 à 20.
|
Bon de commande donné
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Études corrélatives facultatives
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Expérimental: Bras II (lénalidomide, dexaméthasone à faible dose)
Les patients reçoivent du lénalidomide et de l'acide acétylsalicylique comme dans le bras I et de la dexaméthasone à faible dose PO QD les jours 1, 8, 15 et 22.
|
Bon de commande donné
Autres noms:
Bon de commande donné
Autres noms:
Études corrélatives facultatives
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Comparateur actif: Bras III (thalidomide, dexaméthasone)
Patients sans réponse après traitement dans le groupe I : les patients reçoivent de la thalidomide PO QD les jours 1 à 28 et la dose standard de dexaméthasone PO QD aux jours 1 à 4, 9 à 12 et 17 à 20
|
Bon de commande donné
Autres noms:
Études corrélatives facultatives
Bon de commande donné
Autres noms:
|
|
Expérimental: Groupe IV (thalidomide, dexaméthasone à faible dose)
Patients sans réponse après traitement dans le bras II : les patients reçoivent de la thalidomide comme dans le bras III et de la dexaméthasone à faible dose PO QD les jours 1, 8, 15 et 22.
|
Bon de commande donné
Autres noms:
Études corrélatives facultatives
Bon de commande donné
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de patients avec une réponse objective (première phase, étape 1)
Délai: Évalué toutes les 4 semaines pendant 16 semaines au cours de l'étape 1
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La réponse objective est définie comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP). Les patients qui présentent une disparition complète d'une protéine M et aucun signe de myélome dans la moelle osseuse sont considérés comme ayant une RC. La RP nécessite tous les éléments suivants : (1) réduction ≥ 50 % du taux de paraprotéine monoclonale sérique. (2) Réduction de l'excrétion urinaire des chaînes légères sur 24 heures, soit de ≥ 90 %, soit à < 200 mg. (3)Pour les patients atteints de myélome non sécrétoire (ou oligosécrétoire) uniquement, une réduction ≥ 50 % des plasmocytes dans une ponction de moelle osseuse et une biopsie au trépan doit être documentée. (4) réduction de 50 % de la taille du plasmocytome des tissus mous (par radiographie ou examen clinique). (5) Aucune augmentation du nombre ou de la taille des lésions osseuses lytiques (le développement d'une fracture par compression n'exclut pas une réponse). Comme la phase d'expansion était une sous-étude terminée prématurément avec seulement 7 patients inscrits, les résultats cliniques présentés concernent principalement la première phase uniquement. |
Évalué toutes les 4 semaines pendant 16 semaines au cours de l'étape 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients avec une réponse objective (première phase, étape 2)
Délai: Évalué toutes les 4 semaines pendant 16 semaines au cours de l'étape 2
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La réponse objective est définie comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP). Les patients qui présentent une disparition complète d'une protéine M et aucun signe de myélome dans la moelle osseuse sont considérés comme ayant une RC. La RP nécessite tous les éléments suivants : (1) réduction ≥ 50 % du taux de paraprotéine monoclonale sérique. (2) Réduction de l'excrétion urinaire des chaînes légères sur 24 heures, soit de ≥ 90 %, soit à < 200 mg. (3)Pour les patients atteints de myélome non sécrétoire (ou oligosécrétoire) uniquement, une réduction ≥ 50 % des plasmocytes dans une ponction de moelle osseuse et une biopsie au trépan doit être documentée. (4) réduction de 50 % de la taille du plasmocytome des tissus mous (par radiographie ou examen clinique). (5) Aucune augmentation du nombre ou de la taille des lésions osseuses lytiques (le développement d'une fracture par compression n'exclut pas une réponse). Comme la phase d'expansion était une sous-étude terminée prématurément avec seulement 7 patients inscrits, les résultats cliniques présentés concernent principalement la première phase uniquement. |
Évalué toutes les 4 semaines pendant 16 semaines au cours de l'étape 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Les enquêteurs
- Chercheur principal: S. V Rajkumar, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Baker A, Braggio E, Jacobus S, Jung S, Larson D, Therneau T, Dispenzieri A, Van Wier SA, Ahmann G, Levy J, Perkins L, Kim S, Henderson K, Vesole D, Rajkumar SV, Jelinek DF, Carpten J, Fonseca R. Uncovering the biology of multiple myeloma among African Americans: a comprehensive genomics approach. Blood. 2013 Apr 18;121(16):3147-52. doi: 10.1182/blood-2012-07-443606. Epub 2013 Feb 19.
- Kumar SK, Uno H, Jacobus SJ, Van Wier SA, Ahmann GJ, Henderson KJ, Callander NS, Haug JL, Siegel DS, Greipp PR, Fonseca R, Rajkumar SV. Impact of gene expression profiling-based risk stratification in patients with myeloma receiving initial therapy with lenalidomide and dexamethasone. Blood. 2011 Oct 20;118(16):4359-62. doi: 10.1182/blood-2011-03-342089. Epub 2011 Aug 22.
- Rajkumar SV, Jacobus S, Callander NS, Fonseca R, Vesole DH, Williams ME, Abonour R, Siegel DS, Katz M, Greipp PR; Eastern Cooperative Oncology Group. Lenalidomide plus high-dose dexamethasone versus lenalidomide plus low-dose dexamethasone as initial therapy for newly diagnosed multiple myeloma: an open-label randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2010 Jan;11(1):29-37. doi: 10.1016/S1470-2045(09)70284-0. Epub 2009 Oct 21.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 novembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2008
Achèvement de l'étude (Estimé)
23 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2004
Première publication (Estimé)
8 décembre 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Myélome multiple
- Tumeurs, plasmocyte
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Acides carboxyliques
- Hydrocarbures, aromatique
- Composés polycycliques
- Pipéridines
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Stéroïdes, fluorés
- Dérivés de benzène
- Acides sulfoniques
- Acides de soufre
- Grossissement
- Phtalimides
- Acides phtaliques
- Acides, carbocyclique
- Pipéridones
- Isoindoles
- Benzènesulfonates
- Arylsulfonates
- Acides arylsulfoniques
- Lénalidomide
- Dexaméthasone
- Thalidomide
- Dobésilate de calcium
- dexaméthasone 21-phosphate
- auriculaire
- acétate de dexaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2012-03150 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- U10CA021115 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- E4A03 (Autre identifiant: CTEP)
- CDR0000404161
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