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Lenalidomida e dexametasona com ou sem talidomida no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo

15 de maio de 2024 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um Estudo Randomizado de Fase III de CC-5013 Plus Dexametasona Versus CC-5013 Plus Dexametasona em Baixa Dose em Mieloma Múltiplo Com Talidomida Mais Dexametasona Terapia de Salvamento para Não Respondedores

Este estudo randomizado de fase III estuda a lenalidomida e a dexametasona em baixa dose para ver como funciona em comparação com a lenalidomida e a dexametasona em dose padrão, administrada com ou sem talidomida, no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo. As terapias biológicas, como a lenalidomida, podem estimular o sistema imunológico de diferentes maneiras e impedir o crescimento das células cancerígenas. A lenalidomida e a talidomida também podem interromper o crescimento do mieloma múltiplo, bloqueando o fluxo sanguíneo para o câncer. Drogas usadas na quimioterapia, como a dexametasona, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células cancerígenas, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. Dar lenalidomida, talidomida e dexametasona juntos pode matar mais células cancerígenas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Avaliar a taxa de resposta e a toxicidade de lenalidomida (CC-5013) mais dexametasona (dose padrão) versus CC-5013 mais dexametasona em dose baixa em pacientes com mieloma recém-diagnosticado a qualquer momento nos primeiros 4 ciclos de tratamento e determinar se CC-5013 mais baixa dose de dexametasona terá uma taxa de resposta semelhante com menor toxicidade (primeira fase).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a taxa de resposta da talidomida mais dexametasona (Thal/Dex) em pacientes com mieloma recém-diagnosticado que não atingem uma resposta completa ou parcial a qualquer momento nos primeiros 4 ciclos com a combinação CC-5013 e dexametasona em qualquer um dos os dois braços (Primeira Fase).

II. Estudar o efeito do CC-5013 na densidade de microvasos da medula óssea e no grau de angiogênese, no índice de marcação de células plasmáticas (PCLI) e na expressão do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) e do fator básico de crescimento de fibroblastos (bFGF) na medula ( Primeira fase).

III. Estudar o efeito de CC-5013 e dexametasona nas células progenitoras mesenquimais da medula óssea (MPCs) (Primeira Fase).

4. Avaliar em uma fase de expansão separada a eficácia da aspirina (325 mg/dia) versus Coumadin (dose ajustada para manter uma razão normalizada internacional alvo [INR] de 2-3) na prevenção de trombose venosa profunda (TVP) em pacientes com diagnóstico recente mieloma recebendo CC-5013 mais dose padrão de dexametasona.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

Braço I: Os pacientes recebem lenalidomida por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) nos dias 1-21, e dose padrão de dexametasona PO QD nos dias 1-4, 9-12 e 17-20.

Braço II: Os pacientes recebem lenalidomida como no Braço I e baixa dose de dexametasona PO QD nos dias 1, 8, 15 e 22.

Em ambos os braços, os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença. Os pacientes que não respondem em nenhum momento durante os primeiros 4 ciclos de lenalidomida e dexametasona são designados para 1 de 2 braços de terapia de resgate. Os pacientes que progridem durante o tratamento nos Braços I ou II têm a opção de se registrar na terapia de resgate nos Braços III ou IV, respectivamente.

Braço III (pacientes sem resposta após o tratamento no Braço I): Os pacientes recebem talidomida PO QD nos dias 1-28 e dose padrão de dexametasona PO QD nos dias 1-4, 9-12 e 17-20.

Braço IV (pacientes sem resposta após o tratamento no Braço II): Os pacientes recebem talidomida como no Braço III e baixa dose de dexametasona PO QD nos dias 1, 8, 15 e 22.

Em ambos os braços da terapia de resgate, os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de toxicidade inaceitável ou progressão da doença. Após a conclusão de 4 ciclos de terapia, os pacientes podem ser submetidos à coleta de células-tronco (usando apenas fatores de crescimento) para criopreservação.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente por 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

452

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Huntsville Hospital
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Saint Jude Medical Center
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • El Camino Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80539
        • Banner McKee Medical Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Danbury Hospital
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34997
        • Martin Hospital South
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Regional CCOP
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
        • Augusta Oncology Associates PC-D'Antignac
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Atrium Health Navicent
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Estados Unidos, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Ascension Alexian Brothers - Elk Grove Village
      • Hines, Illinois, Estados Unidos, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Duly Health and Care Joliet
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60432
        • Midwest Center for Hematology Oncology
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
        • Edward H Kaplan MD and Associates
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Care
      • Mishawaka, Indiana, Estados Unidos, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Bettendorf, Iowa, Estados Unidos, 52722
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
        • MercyOne Waterloo Cancer Center
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
    • Maine
      • Augusta, Maine, Estados Unidos, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Leominster, Massachusetts, Estados Unidos, 01453
        • HealthAlliance Hospital - Leominster
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Estados Unidos, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Estados Unidos, 08060
        • Virtua Memorial
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New York
      • Middletown, New York, Estados Unidos, 10940
        • Garnet Health Medical Center
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Mount Sinai Union Square
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Oregon, Ohio, Estados Unidos, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Sandusky, Ohio, Estados Unidos, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Estados Unidos, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Estados Unidos, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Einstein Medical Center Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19118
        • Chestnut Hill Health System
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
        • Grand View Hospital
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22901
        • Sentara Martha Jefferson Hospital
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • Centra Lynchburg Hematology-Oncology Clinic Inc
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ser diagnosticados com mieloma múltiplo sintomático nos últimos 90 dias confirmado pelo seguinte:

    • Plasmocitose da medula óssea com >= 10% de células plasmáticas ou camadas de células plasmáticas ou plasmacitoma comprovado por biópsia que deve ser obtido dentro de 4 semanas antes da randomização
    • Níveis mensuráveis ​​de proteína monoclonal (proteína M): >= 1,0 g/dL na eletroforese de proteínas séricas ou >= 200 mg de cadeia leve monoclonal em eletroforese de proteínas na urina de 24 horas, que deve ser obtido dentro de 4 semanas antes da randomização; tanto a eletroforese de proteínas séricas (SPEP) quanto a eletroforese de proteínas urinárias (UPEP) devem ser realizadas dentro de 28 dias antes da randomização; observe que, se ambos os componentes m séricos e urinários estiverem presentes, ambos devem ser seguidos para avaliar a resposta
  • Hemoglobina > 7 g/dL
  • Contagem de plaquetas > 75.000 células/mm^3
  • Contagem absoluta de neutrófilos > 1000 células/mm^3
  • Creatinina < 2,5 mg/dL e depuração de creatinina (medida ou calculada) >= 60 mL/min
  • Bilirrubina = < 1,5 mg/dL
  • Sérico glutamato piruvato transaminase (SGPT) (alanina aminotransferase [ALT]) e sérico glutâmico oxaloacético transaminase (SGOT) (aspartato aminotransferase [AST]) = < 2,5 vezes o limite superior do normal
  • A radioterapia paliativa e/ou localizada prévia é permitida desde que pelo menos 4 semanas tenham se passado desde a data da última radioterapia até a data de registro; pacientes com plasmocitoma solitário anterior tratados com radioterapia com intenção curativa são elegíveis se a doença progrediu para mieloma múltiplo ativo, atendendo a todos os critérios de elegibilidade para este protocolo
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
  • Mulheres com potencial para engravidar (FCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo com sensibilidade de pelo menos 25 mIU/mL dentro de 10-14 dias e novamente dentro de 24 horas antes do início do ciclo 1 de lenalidomida; além disso, eles devem se comprometer com a abstinência contínua de relações heterossexuais ou começar DOIS métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade: um método altamente eficaz (dispositivo intra-uterino [DIU], pílulas anticoncepcionais, laqueadura ou vasectomia do parceiro) e um método eficaz adicional (preservativo, diafragma ou capuz cervical); FCBP também deve concordar com testes de gravidez em andamento; os homens devem concordar em usar um preservativo de látex durante o contato sexual com um FCBP, mesmo se tiverem uma vasectomia bem-sucedida começando 4 semanas antes e durante o uso de CC5013 ou talidomida e por quatro semanas após a descontinuação desta terapia; uma FCBP é uma mulher sexualmente madura que: não foi submetida a uma histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 24 meses consecutivos anteriores); todos os pacientes devem ser aconselhados por um conselheiro treinado a cada 28 dias sobre precauções na gravidez e riscos de exposição fetal
  • Pacientes com história de malignidade prévia são elegíveis desde que não haja malignidade ativa e uma baixa expectativa de recorrência dentro de 6 meses

Critério de exclusão:

  • Nenhuma terapia sistêmica anterior, com exceção de bisfosfonatos para mieloma múltiplo
  • A terapia prévia com glicocorticosteroides para o tratamento de mieloma múltiplo não é permitida; é permitido o uso prévio de glicocorticosteroides sistêmicos para o tratamento de distúrbios não malignos; o uso concomitante após o registro no estudo deve ser restrito ao equivalente a 10 mg de prednisona por dia; é permitida a terapia prévia ou concomitante com glicocorticosteroides tópicos ou localizados para tratar distúrbios comórbidos não malignos
  • Os pacientes não devem ter distúrbio convulsivo ativo e descontrolado; os pacientes não devem ter tido convulsões nos últimos 6 meses
  • Os pacientes não devem ter doenças intercorrentes não controladas, incluindo hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina instável, arritmia cardíaca não controlada, doença psiquiátrica não controlada ou situação social que limitaria a adesão ao estudo ou história prévia de síndrome de Stevens Johnson
  • Pacientes com mieloma latente ou gamopatia monoclonal de significado indeterminado não são elegíveis
  • Os pacientes não devem ter neuropatia periférica de grau 2 ou superior devido a outras condições médicas no momento da randomização
  • Os pacientes não devem ter infecção ativa e descontrolada

  • Os pacientes não devem ter histórico de trombose venosa profunda atual ou anterior ou embolia pulmonar, independentemente de o paciente estar ou não recebendo terapia anticoagulante

    • Para pacientes cadastrados antes da ativação do Adendo nº 6; os pacientes devem estar dispostos e aptos a tomar profilaxia com aspirina a 325 mg/dia ou profilaxia alternativa com heparina de baixo peso molecular ou Coumadin
    • Para pacientes cadastrados após a ativação do Adendo nº 6; os pacientes que entram na fase de expansão do protocolo, que testa a profilaxia anticoagulante, devem poder e querer ser randomizados entre aspirina a 325 mg/dia e Coumadin
  • Pacientes do sexo feminino NÃO DEVEM estar grávidas ou amamentando; devido às potenciais propriedades teratogênicas do CC 5013 e à conhecida teratogenicidade associada à talidomida, o uso desses medicamentos nessa população de pacientes é ABSOLUTAMENTE CONTRAINDICADO

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço I (lenalidomida, dexametasona)
Os pacientes recebem lenalidomida PO QD nos dias 1-21 e dose padrão de dexametasona PO QD nos dias 1-4, 9-12 e 17-20.
Medicamento: Lenalidomida
Dado PO
Outros nomes:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Medicamento: Dexametasona
Dado PO
Outros nomes:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexona
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderme
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decálix
  • Decame
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreno
  • Deronil
  • Desametasona
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluoreno
  • Dexalocal
  • Dexamecortina
  • Dexamet
  • Dexametasona Intensol
  • Dexametasona
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolona
  • Milicorten
  • Mimetasona
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazona
  • ZoDex
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos opcionais
Experimental: Braço II (lenalidomida, dexametasona em baixa dose)
Os pacientes recebem lenalidomida e ácido acetilsalicílico como no braço I e baixa dose de dexametasona PO QD nos dias 1, 8, 15 e 22.
Medicamento: Lenalidomida
Dado PO
Outros nomes:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Medicamento: Dexametasona
Dado PO
Outros nomes:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexona
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderme
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decálix
  • Decame
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreno
  • Deronil
  • Desametasona
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluoreno
  • Dexalocal
  • Dexamecortina
  • Dexamet
  • Dexametasona Intensol
  • Dexametasona
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolona
  • Milicorten
  • Mimetasona
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazona
  • ZoDex
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos opcionais
Comparador Ativo: Braço III (talidomida, dexametasona)
Pacientes sem resposta após o tratamento no Braço I: Os pacientes recebem talidomida PO QD nos dias 1-28 e dose padrão de dexametasona PO QD nos dias 1-4, 9-12 e 17-20
Medicamento: Dexametasona
Dado PO
Outros nomes:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexona
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderme
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decálix
  • Decame
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreno
  • Deronil
  • Desametasona
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluoreno
  • Dexalocal
  • Dexamecortina
  • Dexamet
  • Dexametasona Intensol
  • Dexametasona
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolona
  • Milicorten
  • Mimetasona
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazona
  • ZoDex
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos opcionais
Medicamento: Talidomida
Dado PO
Outros nomes:
  • Kevadon
  • Synovir
  • Talomide
  • (+)-Talidomida
  • (-)-Talidomida
  • .alfa.-ftalimidoglutarimida
  • 2, 6-Dioxo-3-ftalimidopiperidina
  • Alfa-Ftalimidoglutarimida
  • Contergan
  • Distância
  • N-(2,6-Dioxo-3-piperidil)ftalimida
  • N-ftaloilglutamimida
  • Imida do ácido N-ftalilglutâmico
  • Neurosedyn
  • Pantosediv
  • Ftalimida, N-(2, 6-dioxo-3-piperidil)-, (+)-
  • Ftalimida, N-(2, 6-dioxo-3-piperidil)-, (-)-
  • Sedalis
  • Sedoval K-17
  • Suavizar
  • Talimol
  • Sedoval K17
Experimental: Braço IV (talidomida, dexametasona em baixa dose)
Pacientes sem resposta após o tratamento no braço II: os pacientes recebem talidomida como no braço III e dexametasona em dose baixa PO QD nos dias 1, 8, 15 e 22.
Medicamento: Dexametasona
Dado PO
Outros nomes:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexona
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Ampliderme
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decálix
  • Decame
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreno
  • Deronil
  • Desametasona
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortina
  • Dexafarma
  • Dexafluoreno
  • Dexalocal
  • Dexamecortina
  • Dexamet
  • Dexametasona Intensol
  • Dexametasona
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortina
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metilfluorprednisolona
  • Milicorten
  • Mimetasona
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazona
  • ZoDex
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos opcionais
Medicamento: Talidomida
Dado PO
Outros nomes:
  • Kevadon
  • Synovir
  • Talomide
  • (+)-Talidomida
  • (-)-Talidomida
  • .alfa.-ftalimidoglutarimida
  • 2, 6-Dioxo-3-ftalimidopiperidina
  • Alfa-Ftalimidoglutarimida
  • Contergan
  • Distância
  • N-(2,6-Dioxo-3-piperidil)ftalimida
  • N-ftaloilglutamimida
  • Imida do ácido N-ftalilglutâmico
  • Neurosedyn
  • Pantosediv
  • Ftalimida, N-(2, 6-dioxo-3-piperidil)-, (+)-
  • Ftalimida, N-(2, 6-dioxo-3-piperidil)-, (-)-
  • Sedalis
  • Sedoval K-17
  • Suavizar
  • Talimol
  • Sedoval K17

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com resposta objetiva (primeira fase, etapa 1)
Prazo: Avaliado a cada 4 semanas por 16 semanas durante a Etapa 1

A resposta objetiva é definida como resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR). Os pacientes que apresentam desaparecimento completo de uma proteína M e nenhuma evidência de mieloma na medula óssea são considerados portadores de RC. PR requer todos os seguintes: (1) ≥50% de redução no nível de paraproteína monoclonal sérica. (2) Redução na excreção urinária de cadeias leves em 24 horas em ≥90% ou <200 mg. (3) Apenas para pacientes com mieloma não secretor (ou oligosecretor), deve ser documentada uma redução ≥50% nas células plasmáticas em um aspirado de medula óssea e em uma biópsia com trefina. (4) redução de 50% no tamanho do plasmocitoma de tecidos moles (por radiografia ou exame clínico). (5) Nenhum aumento no número ou tamanho das lesões ósseas líticas (o desenvolvimento de uma fratura por compressão não exclui a resposta).

Como a fase de expansão foi um subestudo encerrado precocemente com apenas 7 pacientes inscritos, os resultados clínicos apresentados referem-se principalmente apenas à primeira fase.
Avaliado a cada 4 semanas por 16 semanas durante a Etapa 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com resposta objetiva (primeira fase, etapa 2)
Prazo: Avaliado a cada 4 semanas por 16 semanas durante a Etapa 2

A resposta objetiva é definida como resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR). Os pacientes que apresentam desaparecimento completo de uma proteína M e nenhuma evidência de mieloma na medula óssea são considerados portadores de RC. PR requer todos os seguintes: (1) ≥50% de redução no nível de paraproteína monoclonal sérica. (2) Redução na excreção urinária de cadeias leves em 24 horas em ≥90% ou <200 mg. (3) Apenas para pacientes com mieloma não secretor (ou oligosecretor), deve ser documentada uma redução ≥50% nas células plasmáticas em um aspirado de medula óssea e em uma biópsia com trefina. (4) redução de 50% no tamanho do plasmocitoma de tecidos moles (por radiografia ou exame clínico). (5) Nenhum aumento no número ou tamanho das lesões ósseas líticas (o desenvolvimento de uma fratura por compressão não exclui a resposta).

Como a fase de expansão foi um subestudo encerrado precocemente com apenas 7 pacientes inscritos, os resultados clínicos apresentados referem-se principalmente apenas à primeira fase.
Avaliado a cada 4 semanas por 16 semanas durante a Etapa 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: S. V Rajkumar, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2004

Primeira postagem (Estimado)

8 de dezembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-03150 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10CA021115 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • E4A03 (Outro identificador: CTEP)
  • CDR0000404161

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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