Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lenalidomid a dexamethason s nebo bez thalidomidu při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem

23. dubna 2024 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze III CC-5013 Plus Dexamethason versus CC-5013 Plus nízká dávka dexamethasonu u mnohočetného myelomu se záchrannou terapií Thalidomide Plus Dexamethason pro nereagující

Tato randomizovaná studie fáze III studuje lenalidomid a dexamethason v nízkých dávkách, aby se zjistilo, jak dobře fungují ve srovnání s lenalidomidem a standardní dávkou dexametazonu, podávanými s thalidomidem nebo bez něj, při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem. Biologické terapie, jako je lenalidomid, mohou stimulovat imunitní systém různými způsoby a zastavit růst rakovinných buněk. Lenalidomid a thalidomid mohou také zastavit růst mnohočetného myelomu blokováním průtoku krve do rakoviny. Léky používané při chemoterapii, jako je dexamethason, působí různými způsoby, aby zastavily růst rakovinných buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Společné podávání lenalidomidu, thalidomidu a dexametazonu může zabít více rakovinných buněk.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Zhodnotit míru odpovědi a toxicitu lenalidomidu (CC-5013) plus dexamethason (standardní dávka) oproti CC-5013 plus nízké dávce dexamethasonu u pacientů s nově diagnostikovaným myelomem kdykoli během prvních 4 cyklů léčby a určit, zda CC-5013 plus nízká dávka dexametazonu bude mít podobnou míru odezvy s nižší toxicitou (první fáze).

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit míru odezvy na thalidomid plus dexamethason (Thal/Dex) u pacientů s nově diagnostikovaným myelomem, kteří nedosáhnou úplné nebo částečné odpovědi v žádném okamžiku v prvních 4 cyklech s kombinací CC-5013 a dexametazonu v žádné z dvě ramena (první fáze).

II. Studovat účinek CC-5013 na hustotu mikrocév kostní dřeně a stupeň angiogeneze, na index značení plazmatických buněk (PCLI) a na expresi vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) a základního fibroblastového růstového faktoru (bFGF) ve dřeni ( První fáze).

III. Studovat účinek CC-5013 a dexametazonu na mezenchymální progenitorové buňky kostní dřeně (MPC) (první fáze).

IV. V samostatné expanzní fázi vyhodnotit účinnost aspirinu (325 mg/den) oproti Coumadinu (dávka upravená tak, aby udržela cílový mezinárodní normalizovaný poměr [INR] 2–3) v prevenci hluboké žilní trombózy (DVT) u pacientů s nově diagnostikovanou myelom dostávající CC-5013 plus standardní dávku dexametazonu.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Rameno I: Pacienti dostávají lenalidomid perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-21 a standardní dávku dexamethasonu PO QD ve dnech 1-4, 9-12 a 17-20.

Rameno II: Pacienti dostávají lenalidomid jako v rameni I a nízkou dávku dexametazonu PO QD ve dnech 1, 8, 15 a 22.

V obou ramenech se cykly opakují každých 28 dní bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění. Pacienti nereagující v žádném okamžiku během prvních 4 cyklů lenalidomidu a dexametazonu jsou zařazeni do 1 ze 2 ramen záchranné terapie. Pacienti, kteří postupují během léčby na rameni I nebo II, mají možnost zaregistrovat se na záchrannou terapii rameni III nebo IV.

Rameno III (pacienti bez odpovědi po léčbě v rameni I): ​​Pacienti dostávají thalidomid PO QD ve dnech 1-28 a standardní dávku dexametazonu PO QD ve dnech 1-4, 9-12 a 17-20.

Rameno IV (pacienti bez odpovědi po léčbě na rameni II): Pacienti dostávají thalidomid jako v rameni III a nízkou dávku dexametazonu PO QD ve dnech 1, 8, 15 a 22.

V obou ramenech záchranné terapie se cykly opakují každých 28 dní bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění. Po dokončení 4 cyklů terapie mohou pacienti podstoupit odběr kmenových buněk (pouze s použitím růstových faktorů) za účelem kryokonzervace.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

452

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Huntsville Hospital
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Saint Jude Medical Center
      • Mountain View, California, Spojené státy, 94040
        • El Camino Hospital
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Kaiser Permanente-San Diego Mission
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80539
        • McKee Medical Center
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Danbury Hospital
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Stuart, Florida, Spojené státy, 34997
        • Martin Hospital South
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Atlanta Regional CCOP
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
        • Augusta Oncology Associates PC-D'Antignac
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Dekalb Medical Center
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Spojené státy, 62002
        • Saint Anthony's Health
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Ascension Alexian Brothers - Elk Grove Village
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Duly Health and Care Joliet
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60432
        • Midwest Center for Hematology Oncology
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61114
        • SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
      • Rockford, Illinois, Spojené státy, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
        • Edward H Kaplan MD and Associates
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Care
      • Mishawaka, Indiana, Spojené státy, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Bettendorf, Iowa, Spojené státy, 52722
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Waterloo, Iowa, Spojené státy, 50702
        • MercyOne Waterloo Cancer Center
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
    • Maine
      • Augusta, Maine, Spojené státy, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Leominster, Massachusetts, Spojené státy, 01453
        • HealthAlliance Hospital - Leominster
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Great Falls Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Spojené státy, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, Spojené státy, 08690
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
        • Virtua Memorial
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Spojené státy, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New York
      • Middletown, New York, Spojené státy, 10940
        • Garnet Health Medical Center
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Mount Sinai Union Square
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mission Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Oregon, Ohio, Spojené státy, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Sandusky, Ohio, Spojené státy, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Spojené státy, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Spojené státy, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Einstein Medical Center Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19118
        • Chestnut Hill Health System
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
        • Grand View Hospital
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22901
        • Sentara Martha Jefferson Hospital
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • Centra Lynchburg Hematology-Oncology Clinic Inc
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Spojené státy, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53717
        • Dean Hematology and Oncology Clinic
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Spojené státy, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientů musí být během posledních 90 dnů diagnostikován symptomatický mnohočetný myelom potvrzený následujícím:

    • Plazmocytóza kostní dřeně s >= 10 % plazmatických buněk nebo plátků plazmatických buněk nebo biopsií prokázaný plazmocytom, který musí být získán do 4 týdnů před randomizací
    • Měřitelné hladiny monoklonálního proteinu (M protein): >= 1,0 g/dl při elektroforéze sérového proteinu nebo >= 200 mg monoklonálního lehkého řetězce při 24hodinové elektroforéze proteinu v moči, která musí být získána během 4 týdnů před randomizací; jak elektroforézu sérových proteinů (SPEP), tak elektroforézu proteinů v moči (UPEP) je nutné provést do 28 dnů před randomizací; vezměte prosím na vědomí, že pokud jsou přítomny m-komponenty séra i moči, je nutné pro vyhodnocení odpovědi dodržovat obě
  • Hemoglobin > 7 g/dl
  • Počet krevních destiček > 75 000 buněk/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů > 1000 buněk/mm^3
  • Kreatinin < 2,5 mg/dl a clearance kreatininu (měřená nebo vypočtená) >= 60 ml/min
  • Bilirubin = < 1,5 mg/dl
  • Sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) (alaninaminotransferáza [ALT]) a sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) (aspartátaminotransferáza [AST]) =< 2,5násobek horní hranice normálu
  • Předchozí paliativní a/nebo lokalizovaná radiační terapie je povolena za předpokladu, že od data poslední radioterapie do data registrace uplynuly alespoň 4 týdny; pacienti s předchozím solitárním plazmocytomem léčení radiační terapií s kurativním záměrem jsou způsobilí, pokud onemocnění nyní progredovalo do aktivního mnohočetného myelomu splňujícího všechna kritéria způsobilosti pro tento protokol
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči s citlivostí alespoň 25 mIU/ml během 10-14 dnů a znovu během 24 hodin před zahájením cyklu 1 lenalidomidu; dále se musí buď zavázat k pokračující abstinenci od heterosexuálního styku, nebo začít se dvěma přijatelnými metodami antikoncepce: jedna vysoce účinná metoda (nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulky, podvázání vejcovodů nebo partnerská vasektomie) a jedna další účinná metoda (kondom, bránice nebo cervikální čepice); FCBP musí také souhlasit s průběžnými těhotenskými testy; muži musí souhlasit s používáním latexového kondomu během sexuálního kontaktu s FCBP, i když měli úspěšnou vazektomii začínající 4 týdny před a během užívání CC5013 nebo thalidomidu a po dobu čtyř týdnů po ukončení této terapie; FCBP je sexuálně zralá žena, která: neprodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii; nebo nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících); všechny pacientky musí každých 28 dní konzultovat vyškolený poradce o preventivních opatřeních v těhotenství a rizicích expozice plodu
  • Pacienti s předchozí malignitou v anamnéze jsou způsobilí za předpokladu, že neexistuje aktivní malignita a je nízké očekávání recidivy během 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Žádná předchozí systémová léčba s výjimkou bisfosfonátů pro mnohočetný myelom
  • Předchozí léčba glukokortikosteroidy pro léčbu mnohočetného myelomu není povolena; předchozí systémové použití glukokortikosteroidů k ​​léčbě nemaligních poruch je povoleno; souběžné užívání po registraci do studie by mělo být omezeno na ekvivalent prednisonu 10 mg denně; předchozí nebo souběžná lokální nebo lokalizovaná léčba glukokortikosteroidy k léčbě nemaligních komorbidních poruch je povolena
  • Pacienti nesmí mít aktivní, nekontrolovanou záchvatovou poruchu; pacienti nesmí mít za posledních 6 měsíců žádné záchvaty
  • Pacienti nesmí trpět nekontrolovaným interkurentním onemocněním včetně nekontrolované hypertenze, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, nekontrolované srdeční arytmie, nekontrolovaného psychiatrického onemocnění nebo sociální situace, která by omezovala dodržování studie, nebo předchozí anamnéza Stevens Johnsonova syndromu
  • Pacienti s doutnajícím myelomem nebo monoklonální gamapatií nejasného významu nejsou vhodní
  • Pacienti nesmí mít v době randomizace periferní neuropatii 2. nebo vyššího stupně v důsledku jiných zdravotních stavů
  • Pacienti nesmí mít aktivní, nekontrolovanou infekci

  • Pacienti nesmí mít v anamnéze současnou nebo předchozí hlubokou žilní trombózu nebo plicní embolii bez ohledu na to, zda pacient dostává antikoagulační léčbu.

    • Pro pacienty registrované před aktivací Dodatku č. 6; pacienti musí být ochotni a schopni užívat profylaxi buď aspirinem v dávce 325 mg/den, nebo alternativní profylaxi buď nízkomolekulárním heparinem nebo Coumadinem
    • Pro pacienty registrované po aktivaci dodatku č. 6; pacienti vstupující do expanzní fáze protokolu, který testuje antikoagulační profylaxi, musí být schopni a ochotni být randomizováni mezi aspirin v dávce 325 mg/den a Coumadin
  • Pacientky NESMÍ být těhotné nebo kojící; vzhledem k potenciálním teratogenním vlastnostem CC 5013 a známé teratogenitě spojené s thalidomidem je použití těchto léků u této populace pacientů ABSOLUTNĚ KONTRAINDIKOVÁNO

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno I (lenalidomid, dexametazon)
Pacienti dostávají lenalidomid PO QD ve dnech 1-21 a standardní dávku dexamethasonu PO QD ve dnech 1-4, 9-12 a 17-20.
Lék: Lenalidomid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Lék: Dexamethason
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Nepovinné korelační studie
Experimentální: Rameno II (lenalidomid, nízká dávka dexamethasonu)
Pacienti dostávají lenalidomid a kyselinu acetylsalicylovou jako v rameni I a nízké dávky dexametazonu PO QD ve dnech 1, 8, 15 a 22.
Lék: Lenalidomid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Lék: Dexamethason
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Nepovinné korelační studie
Aktivní komparátor: Rameno III (thalidomid, dexamethason)
Pacienti bez odpovědi po léčbě v rameni I: Pacienti dostávají thalidomid PO QD ve dnech 1-28 a standardní dávku dexametazonu PO QD ve dnech 1-4, 9-12 a 17-20
Lék: Dexamethason
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Nepovinné korelační studie
Lék: Thalidomid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Kevadon
  • Synovir
  • Thalomid
  • (+)-thalidomid
  • (-)-thalidomid
  • A-Ftalimidoglutarimid
  • 2,6-dioxo-3-ftalimidopiperidin
  • Alfa-ftalimidoglutarimid
  • Contergan
  • Distaval
  • N-(2,6-dioxo-3-piperidyl)ftalimid
  • N-ftaloylglutamimid
  • Imid kyseliny N-ftalylglutamové
  • Neurosedyn
  • Pantosediv
  • Ftalimid, N-(2,6-dioxo-3-piperidyl)-, (+)-
  • Ftalimid, N-(2,6-dioxo-3-piperidyl)-, (-)-
  • Sedalis
  • Sedoval K-17
  • Softenon
  • Talimol
  • Sedoval K17
Experimentální: Rameno IV (thalidomid, nízká dávka dexamethasonu)
Pacienti bez odpovědi po léčbě v rameni II: Pacienti dostávají thalidomid jako v rameni III a nízkou dávku dexametazonu PO QD ve dnech 1, 8, 15 a 22.
Lék: Dexamethason
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Dekakort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Dekameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sine
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadron
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Nepovinné korelační studie
Lék: Thalidomid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Kevadon
  • Synovir
  • Thalomid
  • (+)-thalidomid
  • (-)-thalidomid
  • A-Ftalimidoglutarimid
  • 2,6-dioxo-3-ftalimidopiperidin
  • Alfa-ftalimidoglutarimid
  • Contergan
  • Distaval
  • N-(2,6-dioxo-3-piperidyl)ftalimid
  • N-ftaloylglutamimid
  • Imid kyseliny N-ftalylglutamové
  • Neurosedyn
  • Pantosediv
  • Ftalimid, N-(2,6-dioxo-3-piperidyl)-, (+)-
  • Ftalimid, N-(2,6-dioxo-3-piperidyl)-, (-)-
  • Sedalis
  • Sedoval K-17
  • Softenon
  • Talimol
  • Sedoval K17

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s objektivní odpovědí (první fáze, krok 1)
Časové okno: Hodnotí se každé 4 týdny po dobu 16 týdnů během kroku 1

Objektivní odpověď je definována jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR). Pacienti, u kterých došlo k úplnému vymizení M-proteinu a bez známek myelomu v kostní dřeni, jsou považováni za pacienty s CR. PR vyžaduje všechny následující: (1) ≥50% snížení hladiny sérového monoklonálního paraproteinu. (2) Snížení 24hodinového vylučování lehkého řetězce močí buď o ≥90 % nebo na <200 mg. (3) Pouze u pacientů s nesekrečním (nebo oligosekrečním) myelomem musí být zdokumentováno ≥50% snížení plazmatických buněk v aspirátu kostní dřeně a na trepanobiopsii. (4) 50% zmenšení velikosti plazmocytomu měkkých tkání (radiografií nebo klinickým vyšetřením). (5) Žádné zvýšení počtu nebo velikosti lytických kostních lézí (vývoj kompresivní zlomeniny nevylučuje reakci).

Vzhledem k tomu, že expanzní fáze byla podstudií předčasně ukončenou pouze se 7 zařazenými pacienty, jsou prezentované klinické výsledky převážně pouze pro první fázi.
Hodnotí se každé 4 týdny po dobu 16 týdnů během kroku 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s objektivní odpovědí (první fáze, krok 2)
Časové okno: Hodnotí se každé 4 týdny po dobu 16 týdnů během kroku 2

Objektivní odpověď je definována jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR). Pacienti, u kterých došlo k úplnému vymizení M-proteinu a bez známek myelomu v kostní dřeni, jsou považováni za pacienty s CR. PR vyžaduje všechny následující: (1) ≥50% snížení hladiny sérového monoklonálního paraproteinu. (2) Snížení 24hodinového vylučování lehkého řetězce močí buď o ≥90 % nebo na <200 mg. (3) Pouze u pacientů s nesekrečním (nebo oligosekrečním) myelomem musí být zdokumentováno ≥50% snížení plazmatických buněk v aspirátu kostní dřeně a na trepanobiopsii. (4) 50% zmenšení velikosti plazmocytomu měkkých tkání (radiografií nebo klinickým vyšetřením). (5) Žádné zvýšení počtu nebo velikosti lytických kostních lézí (vývoj kompresivní zlomeniny nevylučuje reakci).

Vzhledem k tomu, že expanzní fáze byla podstudií předčasně ukončenou pouze se 7 zařazenými pacienty, jsou prezentované klinické výsledky převážně pouze pro první fázi.
Hodnotí se každé 4 týdny po dobu 16 týdnů během kroku 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: S. V Rajkumar, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2004

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2008

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2004

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. prosince 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-03150 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA021115 (Grant/smlouva NIH USA)
  • E4A03 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • CDR0000404161

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom stadia DS I

Klinické studie na Lenalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit