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다발성 골수종 환자 치료에서 탈리도마이드를 병용하거나 병용하지 않는 레날리도마이드 및 덱사메타손

2026년 8월 27일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

다발성 골수종에서 CC-5013 플러스 덱사메타손 대 CC-5013 플러스 저용량 덱사메타손과 무반응자를 위한 탈리도마이드 플러스 덱사메타손 구제 요법을 사용한 무작위 3상 연구

이 무작위배정 3상 시험은 레날리도마이드와 저용량 덱사메타손을 연구하여 다발성 골수종 환자 치료에서 레날리도마이드와 표준 용량 덱사메타손(탈리도마이드 병용 또는 불포함)과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 확인합니다. 레날리도마이드와 같은 생물학적 요법은 다양한 방식으로 면역 체계를 자극하고 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 레날리도마이드와 탈리도마이드도 암으로 가는 혈류를 차단하여 다발성 골수종의 성장을 멈출 수 있습니다. 덱사메타손과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 레날리도마이드, 탈리도마이드 및 덱사메타손을 함께 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 새로 진단된 골수종 환자에서 레날리도마이드(CC-5013) + 덱사메타손(표준 용량) 대 CC-5013 + 저용량 덱사메타손의 반응률 및 독성을 처음 4주기의 치료 중 언제든지 평가하고 CC-5013과 저용량 덱사메타손을 병용하면 독성이 더 낮은 유사한 반응률을 보일 것입니다(1단계).

2차 목표:

I. CC-5013과 덱사메타손 조합으로 첫 4주기 동안 어느 시점에서도 완전 또는 부분 반응을 달성하지 못한 새로 진단된 골수종 환자에서 탈리도마이드와 덱사메타손(Thal/Dex)의 반응률을 평가하기 위해 두 팔(첫 번째 단계).

II. CC-5013이 골수 미세혈관 밀도 및 혈관신생 등급, 형질 세포 표지 지수(PCLI), 골수에서 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 및 기본 섬유아세포 성장 인자(bFGF) 발현에 미치는 영향을 연구하기 위해( 첫 번째 단계).

III. 골수 중간엽 전구 세포(MPC)에 대한 CC-5013 및 덱사메타손의 효과를 연구하기 위해(제1 단계).

IV. 별도의 확장 단계에서 새로 진단된 심부 정맥 혈전증(DVT)을 예방하는 데 있어 아스피린(325mg/일) 대 쿠마딘(2~3의 목표 국제 정상화 비율[INR]을 유지하기 위해 조정된 용량)의 효능을 평가하기 위해 CC-5013 + 표준 용량 덱사메타손을 투여받은 골수종.

개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

1군: 환자는 1-21일에 1일 1회(QD) 레날리도마이드를 경구(PO) 투여받고 1-4일, 9-12일 및 17-20일에 표준 용량 덱사메타손 PO QD를 투여받습니다.

2군: 환자는 1, 8, 15, 22일에 1군에서와 같이 레날리도마이드와 저용량 덱사메타손 PO QD를 받습니다.

허용할 수 없는 독성이나 질병 진행이 없는 경우 양쪽 팔에서 주기가 28일마다 반복됩니다. 레날리도마이드 및 덱사메타손의 처음 4주기 동안 어떤 시점에서도 반응하지 않는 환자는 2개의 구제 요법 아암 중 하나에 할당됩니다. 1군 또는 2군에서 치료하는 동안 진행 중인 환자는 구제 요법 3군 또는 4군에 각각 등록할 수 있는 옵션이 있습니다.

III군(I군에서 치료 후 반응이 없는 환자): 환자는 1-28일에 탈리도마이드 PO QD를 받고 1-4일, 9-12일 및 17-20일에 표준 용량 덱사메타손 PO QD를 받습니다.

4군(2군 치료 후 반응이 없는 환자): 환자는 1, 8, 15, 22일에 3군과 저용량 덱사메타손 PO QD에서와 같이 탈리도마이드를 투여받습니다.

두 구제 요법 부문에서 허용할 수 없는 독성이나 질병 진행이 없는 경우 주기가 28일마다 반복됩니다. 4주기의 치료가 완료된 후 환자는 동결 보존을 위해 줄기 세포 수확(성장 인자만 사용)을 거칠 수 있습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 후 2년 동안 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

452

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Huntsville Hospital
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Saint Jude Medical Center
      • Mountain View, California, 미국, 94040
        • El Camino Hospital
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • Kaiser Permanente-Rio San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Loveland, Colorado, 미국, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, 미국, 06810
        • Danbury Hospital
      • Norwich, Connecticut, 미국, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Florida
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        • Holy Cross Hospital
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        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Stuart, Florida, 미국, 34997
        • Martin Hospital South
    • Georgia
      • Albany, Georgia, 미국, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Atlanta Regional CCOP
      • Augusta, Georgia, 미국, 30901
        • Augusta Oncology Associates PC-D'Antignac
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Emory Decatur Hospital
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
        • Atrium Health Navicent
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Alton, Illinois, 미국, 62002
        • OSF Saint Anthony's Health Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
        • Ascension Alexian Brothers - Elk Grove Village
      • Hines, Illinois, 미국, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Joliet, Illinois, 미국, 60435
        • Duly Health and Care Joliet
      • Joliet, Illinois, 미국, 60432
        • Midwest Center for Hematology Oncology
      • Rockford, Illinois, 미국, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Rockford, Illinois, 미국, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Skokie, Illinois, 미국, 60076
        • Edward H Kaplan MD and Associates
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, 미국, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Care
      • Mishawaka, Indiana, 미국, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • South Bend, Indiana, 미국, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Bettendorf, Iowa, 미국, 52722
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Waterloo, Iowa, 미국, 50702
        • MercyOne Waterloo Cancer Center
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
    • Maine
      • Augusta, Maine, 미국, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Leominster, Massachusetts, 미국, 01453
        • HealthAlliance Hospital - Leominster
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, 미국, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Great Falls Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Papillion, Nebraska, 미국, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, 미국, 08690
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, 미국, 08060
        • Virtua Memorial
      • Neptune City, New Jersey, 미국, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Somerville, New Jersey, 미국, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New York
      • Middletown, New York, 미국, 10940
        • Garnet Health Medical Center
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Mount Sinai Union Square
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • Mission Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, 미국, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Franklin, Ohio, 미국, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, 미국, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Oregon, Ohio, 미국, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Sandusky, Ohio, 미국, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, 미국, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, 미국, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, 미국, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, 미국, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
        • Einstein Medical Center Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19118
        • Temple Health - Chestnut Hill Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • Sellersville, Pennsylvania, 미국, 18960
        • Grand View Hospital
      • State College, Pennsylvania, 미국, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, 미국, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, 미국, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, 미국, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
        • Sentara Martha Jefferson Hospital
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
        • Centra Alan B Pearson Regional Cancer Center
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, 미국, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53715
        • SSM Health Dean Medical Group - South Madison Campus
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, 미국, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 다음으로 확인된 지난 90일 이내에 증상이 있는 다발성 골수종 진단을 받아야 합니다.

    • 형질 세포 또는 형질 세포 시트가 10% 이상인 골수 형질세포증 또는 무작위화 전 4주 이내에 얻어야 하는 생검으로 입증된 형질세포종
    • 단일클론 단백질(M 단백질)의 측정 가능한 수준: 혈청 단백질 전기영동에서 >= 1.0g/dL 또는 무작위화 전 4주 이내에 얻어야 하는 24시간 소변 단백질 전기영동에서 >= 200mg의 단일클론 경쇄; 혈청 단백질 전기영동(SPEP) 및 소변 단백질 전기영동(UPEP) 모두 무작위화 전 28일 이내에 수행해야 합니다. 혈청 및 소변 m-구성 요소가 모두 존재하는 경우 반응을 평가하기 위해 둘 다 따라야 합니다.
  • 헤모글로빈 > 7g/dL
  • 혈소판 수 > 75,000개 세포/mm^3
  • 절대 호중구 수 > 1000 세포/mm^3
  • 크레아티닌 < 2.5mg/dL 및 크레아티닌 청소율(측정 또는 계산) >= 60mL/분
  • 빌리루빈 =< 1.5mg/dL
  • 혈청 glutamate pyruvate transaminase (SGPT) (alanine aminotransferase [ALT]) 및 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) (aspartate aminotransferase [AST]) =< 정상 상한치의 2.5배
  • 이전의 완화 및/또는 국소 방사선 요법은 마지막 방사선 요법 날짜로부터 등록 날짜까지 최소 4주가 경과한 경우 허용됩니다. 이전에 치료 목적으로 방사선 요법으로 치료받은 고립성 형질세포종 환자는 질병이 현재 이 프로토콜의 모든 적격성 기준을 충족하는 활동성 다발성 골수종으로 진행된 경우 적격입니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
  • 가임 여성(FCBP)은 레날리도마이드의 1주기 시작 전 10-14일 이내에 그리고 다시 24시간 이내에 민감도가 최소 25mIU/mL인 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 또한, 그들은 이성애 성교를 계속 금하겠다고 약속하거나 허용되는 두 가지 피임 방법을 시작해야 합니다. 하나는 매우 효과적인 방법(자궁 내 장치[IUD], 피임약, 난관 결찰 또는 파트너의 정관 절제술)과 하나의 추가 효과적인 방법(콘돔, 다이어프램 또는 자궁경부 캡); FCBP는 또한 진행 중인 임신 테스트에 동의해야 합니다. CC5013 또는 탈리도마이드를 복용하기 4주 전과 복용하는 동안, 그리고 이 요법을 중단한 후 4주 동안 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 남성은 FCBP와 성적 접촉을 하는 동안 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다. FCBP는 다음과 같은 성적으로 성숙한 여성입니다. 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술을 받지 않은 경우 또는 적어도 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니었습니다(즉, 지난 연속 24개월 동안 어느 때라도 월경을 가졌습니다). 모든 환자는 28일마다 훈련된 카운셀러에게 임신 예방 조치 및 태아 노출 위험에 대해 상담을 받아야 합니다.
  • 이전 악성 종양의 병력이 있는 환자는 활동성 악성 종양이 없고 6개월 이내에 재발 가능성이 낮은 경우 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 다발성 골수종에 대한 비스포스포네이트를 제외한 이전의 전신 요법 없음
  • 다발성 골수종 치료를 위한 사전 글루코코르티코스테로이드 요법은 허용되지 않습니다. 비악성 장애의 치료를 위한 사전 전신 글루코코르티코스테로이드 사용이 허용됨; 연구 등록 후 동시 사용은 1일 프레드니손 10mg에 해당하는 양으로 제한되어야 합니다. 비악성 동반이환 장애를 치료하기 위한 사전 또는 동시 국소 또는 국소 글루코코르티코스테로이드 요법이 허용됩니다.
  • 환자는 활동적이고 조절되지 않는 발작 장애가 없어야 합니다. 환자는 지난 6개월 동안 발작이 없어야 합니다.
  • 환자는 조절되지 않는 고혈압, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 조절되지 않는 심장 부정맥, 조절되지 않는 정신 질환 또는 연구 순응을 제한하는 사회적 상황을 포함하여 조절되지 않는 병발성 질환이 있거나 스티븐스 존슨 증후군의 이전 병력이 없어야 합니다.
  • 아급성 골수종 또는 의미가 불분명한 단클론성 감마병증이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 환자는 무작위 배정 당시 다른 의학적 상태로 인해 2등급 이상의 말초 신경병증이 없어야 합니다.
  • 환자는 통제되지 않은 활동성 감염이 없어야 합니다.

  • 환자는 항응고 요법을 받고 있는지 여부에 관계없이 현재 또는 이전 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력이 없어야 합니다.

    • 부록 # 6 활성화 이전에 등록된 환자의 경우; 환자는 하루 325mg의 아스피린 또는 저분자량 헤파린 또는 쿠마딘으로 대체 예방 조치를 취할 의지와 능력이 있어야 합니다.
    • 부록 # 6 활성화 후 등록된 환자의 경우; 항응고제 예방을 테스트하는 프로토콜의 확장 단계에 진입하는 환자는 325mg/일의 아스피린과 쿠마딘 사이에 무작위 배정될 수 있고 의향이 있어야 합니다.
  • 여성 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다. CC 5013의 잠재적 최기형성 특성 및 탈리도마이드와 관련된 알려진 최기형성으로 인해 이 환자 모집단에서 이러한 약물의 사용은 절대적으로 금기입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제1군(레날리도마이드, 덱사메타손)
환자는 1-21일에 레날리도마이드 PO QD를 받고 1-4일, 9-12일 및 17-20일에 표준 용량 덱사메타손 PO QD를 받습니다.
의약품: 레날리도마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • CC-5013
  • 레블리미드
  • CC5013
  • CDC 501
  • CC 5013
의약품: 덱사메타손
주어진 PO
다른 이름들:
  • 데카드론
  • 헤마디
  • Aacidexam
  • 아덱손
  • 아크니히톨 덱사
  • 알바덱스
  • 알린
  • 알린 디포
  • 알린 오프탈미코
  • 증폭
  • 안물모노
  • 오리쿨라룸
  • 옥실로손
  • 베이카드론
  • 바이큐텐
  • 베이큐튼 N
  • 코르티덱사손
  • 코르티섬만
  • 데카코트
  • 데카드롤
  • 데카드론 DP
  • 데칼릭스
  • 데카메스
  • 데카손 R.p.
  • 데탄실
  • 델타플루오렌
  • 데로닐
  • 데사메타손
  • 데사메톤
  • 덱사-마말렛
  • 덱사-코뿔소
  • 덱사-스케로손
  • 덱사 사인
  • 덱사피질
  • 덱사코르틴
  • 덱사파마
  • 덱사플루오렌
  • 덱사로컬
  • 덱사메코르틴
  • 덱사메스
  • 덱사메타손 인텐솔
  • 덱사메타소눔
  • 덱사모노존
  • 덱사포스
  • 덱시노랄
  • 덱손
  • 다이노르몬
  • 드제보
  • 플루오로델타
  • 포르테코틴
  • 감마코르텐
  • 헥사데카드롤
  • 헥사드롤
  • 로컬리슨-F
  • 로베린
  • 메틸플루오르프레드니솔론
  • 밀리코트
  • 마이메타손
  • 오르가드론
  • 스퍼사덱스
  • 테이퍼덱스
  • 비스메타존
  • 조덱스
  • 레나덱스
다른: 실험실 바이오마커 분석
선택적 상관 연구
실험적: II군(레날리도마이드, 저용량 덱사메타손)
환자는 제1군에서와 같이 레날리도마이드 및 아세틸살리실산을 투여받고 1일, 8일, 15일 및 22일에 저용량 덱사메타손 PO QD를 투여받습니다.
의약품: 레날리도마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • CC-5013
  • 레블리미드
  • CC5013
  • CDC 501
  • CC 5013
의약품: 덱사메타손
주어진 PO
다른 이름들:
  • 데카드론
  • 헤마디
  • Aacidexam
  • 아덱손
  • 아크니히톨 덱사
  • 알바덱스
  • 알린
  • 알린 디포
  • 알린 오프탈미코
  • 증폭
  • 안물모노
  • 오리쿨라룸
  • 옥실로손
  • 베이카드론
  • 바이큐텐
  • 베이큐튼 N
  • 코르티덱사손
  • 코르티섬만
  • 데카코트
  • 데카드롤
  • 데카드론 DP
  • 데칼릭스
  • 데카메스
  • 데카손 R.p.
  • 데탄실
  • 델타플루오렌
  • 데로닐
  • 데사메타손
  • 데사메톤
  • 덱사-마말렛
  • 덱사-코뿔소
  • 덱사-스케로손
  • 덱사 사인
  • 덱사피질
  • 덱사코르틴
  • 덱사파마
  • 덱사플루오렌
  • 덱사로컬
  • 덱사메코르틴
  • 덱사메스
  • 덱사메타손 인텐솔
  • 덱사메타소눔
  • 덱사모노존
  • 덱사포스
  • 덱시노랄
  • 덱손
  • 다이노르몬
  • 드제보
  • 플루오로델타
  • 포르테코틴
  • 감마코르텐
  • 헥사데카드롤
  • 헥사드롤
  • 로컬리슨-F
  • 로베린
  • 메틸플루오르프레드니솔론
  • 밀리코트
  • 마이메타손
  • 오르가드론
  • 스퍼사덱스
  • 테이퍼덱스
  • 비스메타존
  • 조덱스
  • 레나덱스
다른: 실험실 바이오마커 분석
선택적 상관 연구
활성 비교기: 3군(탈리도마이드, 덱사메타손)
1군 치료 후 반응이 없는 환자: 환자는 1-28일에 탈리도마이드 PO QD를 받고 1-4일, 9-12일 및 17-20일에 표준 용량 덱사메타손 PO QD를 받습니다.
의약품: 덱사메타손
주어진 PO
다른 이름들:
  • 데카드론
  • 헤마디
  • Aacidexam
  • 아덱손
  • 아크니히톨 덱사
  • 알바덱스
  • 알린
  • 알린 디포
  • 알린 오프탈미코
  • 증폭
  • 안물모노
  • 오리쿨라룸
  • 옥실로손
  • 베이카드론
  • 바이큐텐
  • 베이큐튼 N
  • 코르티덱사손
  • 코르티섬만
  • 데카코트
  • 데카드롤
  • 데카드론 DP
  • 데칼릭스
  • 데카메스
  • 데카손 R.p.
  • 데탄실
  • 델타플루오렌
  • 데로닐
  • 데사메타손
  • 데사메톤
  • 덱사-마말렛
  • 덱사-코뿔소
  • 덱사-스케로손
  • 덱사 사인
  • 덱사피질
  • 덱사코르틴
  • 덱사파마
  • 덱사플루오렌
  • 덱사로컬
  • 덱사메코르틴
  • 덱사메스
  • 덱사메타손 인텐솔
  • 덱사메타소눔
  • 덱사모노존
  • 덱사포스
  • 덱시노랄
  • 덱손
  • 다이노르몬
  • 드제보
  • 플루오로델타
  • 포르테코틴
  • 감마코르텐
  • 헥사데카드롤
  • 헥사드롤
  • 로컬리슨-F
  • 로베린
  • 메틸플루오르프레드니솔론
  • 밀리코트
  • 마이메타손
  • 오르가드론
  • 스퍼사덱스
  • 테이퍼덱스
  • 비스메타존
  • 조덱스
  • 레나덱스
다른: 실험실 바이오마커 분석
선택적 상관 연구
의약품: 탈리도마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • 케바돈
  • 시노비르
  • 탈로미드
  • (+)-탈리도마이드
  • (-)-탈리도마이드
  • .alpha.-프탈이미도글루타르이미드
  • 2,6-디옥소-3-프탈이미도피페리딘
  • 알파-프탈이미도글루타르이미드
  • 콘테르간
  • 원거리
  • N-(2,6-디옥소-3-피페리딜)프탈이미드
  • N-프탈로일글루타미미드
  • N-프탈릴글루탐산 이미드
  • 뉴로세딘
  • 판토세디프
  • 프탈이미드, N-(2,6-디옥소-3-피페리딜)-, (+)-
  • 프탈이미드, N-(2,6-디옥소-3-피페리딜)-, (-)-
  • 세달리스
  • 세도발 K-17
  • 소프테논
  • 탈리몰
  • 세도발 K17
실험적: IV군(탈리도마이드, 저용량 덱사메타손)
2군에서 치료 후 반응이 없는 환자: 환자는 1, 8, 15, 22일에 3군에서와 같이 탈리도마이드와 저용량 덱사메타손 PO QD를 받습니다.
의약품: 덱사메타손
주어진 PO
다른 이름들:
  • 데카드론
  • 헤마디
  • Aacidexam
  • 아덱손
  • 아크니히톨 덱사
  • 알바덱스
  • 알린
  • 알린 디포
  • 알린 오프탈미코
  • 증폭
  • 안물모노
  • 오리쿨라룸
  • 옥실로손
  • 베이카드론
  • 바이큐텐
  • 베이큐튼 N
  • 코르티덱사손
  • 코르티섬만
  • 데카코트
  • 데카드롤
  • 데카드론 DP
  • 데칼릭스
  • 데카메스
  • 데카손 R.p.
  • 데탄실
  • 델타플루오렌
  • 데로닐
  • 데사메타손
  • 데사메톤
  • 덱사-마말렛
  • 덱사-코뿔소
  • 덱사-스케로손
  • 덱사 사인
  • 덱사피질
  • 덱사코르틴
  • 덱사파마
  • 덱사플루오렌
  • 덱사로컬
  • 덱사메코르틴
  • 덱사메스
  • 덱사메타손 인텐솔
  • 덱사메타소눔
  • 덱사모노존
  • 덱사포스
  • 덱시노랄
  • 덱손
  • 다이노르몬
  • 드제보
  • 플루오로델타
  • 포르테코틴
  • 감마코르텐
  • 헥사데카드롤
  • 헥사드롤
  • 로컬리슨-F
  • 로베린
  • 메틸플루오르프레드니솔론
  • 밀리코트
  • 마이메타손
  • 오르가드론
  • 스퍼사덱스
  • 테이퍼덱스
  • 비스메타존
  • 조덱스
  • 레나덱스
다른: 실험실 바이오마커 분석
선택적 상관 연구
의약품: 탈리도마이드
주어진 PO
다른 이름들:
  • 케바돈
  • 시노비르
  • 탈로미드
  • (+)-탈리도마이드
  • (-)-탈리도마이드
  • .alpha.-프탈이미도글루타르이미드
  • 2,6-디옥소-3-프탈이미도피페리딘
  • 알파-프탈이미도글루타르이미드
  • 콘테르간
  • 원거리
  • N-(2,6-디옥소-3-피페리딜)프탈이미드
  • N-프탈로일글루타미미드
  • N-프탈릴글루탐산 이미드
  • 뉴로세딘
  • 판토세디프
  • 프탈이미드, N-(2,6-디옥소-3-피페리딜)-, (+)-
  • 프탈이미드, N-(2,6-디옥소-3-피페리딜)-, (-)-
  • 세달리스
  • 세도발 K-17
  • 소프테논
  • 탈리몰
  • 세도발 K17

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 반응을 보인 환자의 비율(1단계, 1단계)
기간: 1단계에서 16주 동안 4주마다 평가

객관적 반응은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의됩니다. M 단백질이 완전히 사라지고 골수에서 골수종의 증거가 없는 환자는 CR이 있는 것으로 간주됩니다. PR에는 다음이 모두 필요합니다. (1) 혈청 단클론 파라단백질 수준의 ≥50% 감소. (2) 24시간 소변 경쇄 배출이 90% 이상 또는 200mg 미만으로 감소합니다. (3) 비분비성(또는 과소분비성) 골수종 환자의 경우, 골수 흡인 및 관상동맥 생검에서 형질 세포의 ≥50% 감소가 기록되어야 합니다. (4) 연조직 형질세포종의 크기가 50% 감소(방사선 촬영 또는 임상 검사에 의해). (5) 용해성 골 병변의 수 또는 크기 증가 없음(압박 골절의 발생이 반응을 배제하지 않음).

확장기는 7명의 환자가 등록되어 조기 종료된 하위 연구였기 때문에 제시된 임상 결과는 주로 1상에 대한 것이다.
1단계에서 16주 동안 4주마다 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 반응을 보인 환자의 비율(1단계, 2단계)
기간: 2단계에서 16주 동안 4주마다 평가

객관적 반응은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의됩니다. M 단백질이 완전히 사라지고 골수에서 골수종의 증거가 없는 환자는 CR이 있는 것으로 간주됩니다. PR에는 다음이 모두 필요합니다. (1) 혈청 단클론 파라단백질 수준의 ≥50% 감소. (2) 24시간 소변 경쇄 배출이 90% 이상 또는 200mg 미만으로 감소합니다. (3) 비분비성(또는 과소분비성) 골수종 환자의 경우, 골수 흡인 및 관상동맥 생검에서 형질 세포의 ≥50% 감소가 기록되어야 합니다. (4) 연조직 형질세포종의 크기가 50% 감소(방사선 촬영 또는 임상 검사에 의해). (5) 용해성 골 병변의 수 또는 크기 증가 없음(압박 골절의 발생이 반응을 배제하지 않음).

확장기는 7명의 환자가 등록되어 조기 종료된 하위 연구였기 때문에 제시된 임상 결과는 주로 1상에 대한 것이다.
2단계에서 16주 동안 4주마다 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: S. V Rajkumar, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2004년 11월 3일

기본 완료 (실제)

2008년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 12월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2004년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI-2012-03150 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10CA021115 (미국 NIH 보조금/계약)
  • E4A03 (기타 식별자: CTEP)
  • CDR0000404161

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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