Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lenalidomid og deksametason med eller uten thalidomid ved behandling av pasienter med myelomatose

27. august 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En randomisert fase III-studie av CC-5013 Plus deksametason versus CC-5013 pluss lavdose deksametason ved multippelt myelom med thalidomid pluss deksametason bergingsterapi for ikke-respondere

Denne randomiserte fase III-studien studerer lenalidomid og lavdose deksametason for å se hvor godt det virker sammenlignet med lenalidomid og standarddose deksametason, gitt med eller uten talidomid, ved behandling av pasienter med myelomatose. Biologiske terapier, som lenalidomid, kan stimulere immunsystemet på forskjellige måter og stoppe kreftceller i å vokse. Lenalidomid og thalidomid kan også stoppe veksten av myelomatose ved å blokkere blodstrømmen til kreften. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som deksametason, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Å gi lenalidomid, thalidomid og deksametason sammen kan drepe flere kreftceller.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å evaluere responsraten og toksisiteten til lenalidomid (CC-5013) pluss deksametason (standarddose) versus CC-5013 pluss lavdose deksametason hos pasienter med nylig diagnostisert myelom til enhver tid i de første 4 behandlingssyklusene og for å bestemme om CC-5013 pluss lavdose deksametason vil ha lignende responsrate med lavere toksisitet (første fase).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere responsraten for thalidomid pluss deksametason (Thal/Dex) hos pasienter med nylig diagnostisert myelom som ikke oppnår en fullstendig eller delvis respons på noe tidspunkt i de første 4 syklusene med CC-5013 og deksametason-kombinasjonen i noen av de to armene (første fase).

II. For å studere effekten av CC-5013 på beinmargsmikrokartetthet og angiogenesegrad, på plasmacellemerkingsindeks (PCLI), og på uttrykket av vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) og grunnleggende fibroblastvekstfaktor (bFGF) i margen ( Første fase).

III. For å studere effekten av CC-5013 og deksametason på benmargs mesenkymale stamceller (MPC) (første fase).

IV. I en separat utvidelsesfase evaluere effekten av aspirin (325 mg/dag) versus Coumadin (dose justert for å opprettholde et mål internasjonalt normalisert ratio [INR] på 2-3) for å forhindre dyp venetrombose (DVT) hos pasienter med nylig diagnostisert myelom som mottar CC-5013 pluss standarddose deksametason.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

Arm I: Pasienter får lenalidomid oralt (PO) én gang daglig (QD) på dag 1-21, og standarddose deksametason PO QD på dag 1-4, 9-12 og 17-20.

Arm II: Pasienter får lenalidomid som i arm I og lavdose deksametason PO QD på dag 1, 8, 15 og 22.

I begge armer gjentas sykluser hver 28. dag i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon. Pasienter som ikke responderer på noe tidspunkt i løpet av de første 4 syklusene med lenalidomid og deksametason, tildeles 1 av 2 bergingsterapiarmer. Pasienter som utvikler seg under behandling på arm I eller II har muligheten til å registrere seg på henholdsvis bergingsterapi arm III eller IV.

Arm III (pasienter uten respons etter behandling på arm I): Pasienter får thalidomid PO QD på dag 1-28 og standarddose deksametason PO QD på dag 1-4, 9-12 og 17-20.

Arm IV (pasienter uten respons etter behandling på arm II): Pasienter får talidomid som i arm III og lavdose deksametason PO QD på dag 1, 8, 15 og 22.

I begge bergingsterapiarmene gjentas syklusene hver 28. dag i fravær av uakseptabel toksisitet eller sykdomsprogresjon. Etter fullføring av 4 sykluser med terapi, kan pasienter gjennomgå stamcellehøsting (kun ved bruk av vekstfaktorer) for kryokonservering.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

452

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Huntsville Hospital
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • California
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Saint Jude Medical Center
      • Mountain View, California, Forente stater, 94040
        • El Camino Hospital
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Kaiser Permanente-Rio San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Saint Joseph Hospital - Cancer Centers of Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
      • Loveland, Colorado, Forente stater, 80539
        • Banner North Colorado Medical Center - Loveland Campus
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
        • Danbury Hospital
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34997
        • Martin Hospital South
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater, 31701
        • Phoebe Putney Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Atlanta Regional CCOP
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
        • Augusta Oncology Associates PC-D'Antignac
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Emory Decatur Hospital
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Atrium Health Navicent
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Lewis Cancer and Research Pavilion at Saint Joseph's/Candler
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Forente stater, 62002
        • OSF Saint Anthony's Health Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • Decatur Memorial Hospital
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Ascension Alexian Brothers - Elk Grove Village
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141
        • Edward Hines Jr VA Hospital
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
        • Duly Health and Care Joliet
      • Joliet, Illinois, Forente stater, 60432
        • Midwest Center for Hematology Oncology
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61104
        • Swedish American Hospital
      • Rockford, Illinois, Forente stater, 61114
        • UW Health Carbone Cancer Center Rockford
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Edward H Kaplan MD and Associates
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Forente stater, 47904
        • IU Health Arnett Cancer Care
      • Mishawaka, Indiana, Forente stater, 46545
        • Saint Joseph Regional Medical Center-Mishawaka
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Bettendorf, Iowa, Forente stater, 52722
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Waterloo, Iowa, Forente stater, 50702
        • MercyOne Waterloo Cancer Center
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
    • Maine
      • Augusta, Maine, Forente stater, 04330
        • Harold Alfond Center for Cancer Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
    • Massachusetts
      • Leominster, Massachusetts, Forente stater, 01453
        • HealthAlliance Hospital - Leominster
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Henry Ford Health Saint John Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Saint John's Hospital - Healtheast
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
        • United Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Montana Cancer Consortium NCORP
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Great Falls Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Papillion, Nebraska, Forente stater, 68046
        • Midlands Community Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, Forente stater, 08690
        • The Cancer Institute of New Jersey Hamilton
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Forente stater, 08060
        • Virtua Memorial
      • Neptune City, New Jersey, Forente stater, 07753
        • Jersey Shore Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
      • Somerville, New Jersey, Forente stater, 08876
        • Robert Wood Johnson University Hospital Somerset
    • New York
      • Middletown, New York, Forente stater, 10940
        • Garnet Health Medical Center
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Mount Sinai Union Square
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Mission Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research Consortium NCORP
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forente stater, 58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
        • Essentia Health Cancer Center-South University Clinic
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Miami Valley Hospital North
      • Franklin, Ohio, Forente stater, 45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Oregon, Ohio, Forente stater, 43616
        • Saint Charles Hospital
      • Sandusky, Ohio, Forente stater, 44870
        • Firelands Regional Medical Center
      • Sylvania, Ohio, Forente stater, 43560
        • ProMedica Flower Hospital
      • Tiffin, Ohio, Forente stater, 44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17602
        • Lancaster General Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Forente stater, 19047
        • Saint Mary Medical and Regional Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Einstein Medical Center Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19118
        • Temple Health - Chestnut Hill Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Forente stater, 18840
        • Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
      • Sellersville, Pennsylvania, Forente stater, 18960
        • Grand View Hospital
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • West Reading, Pennsylvania, Forente stater, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
        • WellSpan Health-York Hospital
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forente stater, 29506
        • McLeod Regional Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • Sanford Cancer Center Oncology Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Sentara Martha Jefferson Hospital
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • Centra Alan B Pearson Regional Cancer Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center-First Hill
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Healthcare
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Forente stater, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53715
        • SSM Health Dean Medical Group - South Madison Campus
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Oconomowoc, Wisconsin, Forente stater, 53066
        • ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
      • Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
        • ProHealth Waukesha Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må diagnostiseres med symptomatisk myelomatose innen de siste 90 dagene, bekreftet av følgende:

    • Benmargsplasmacytose med >= 10 % plasmaceller eller plater av plasmaceller eller biopsipåvist plasmacytom som må oppnås innen 4 uker før randomisering
    • Målbare nivåer av monoklonalt protein (M-protein): >= 1,0 g/dL ved serumproteinelektroforese eller >= 200 mg monoklonal lettkjede på en 24 timers urinproteinelektroforese som må oppnås innen 4 uker før randomisering; både serumproteinelektroforese (SPEP) og urinproteinelektroforese (UPEP) må utføres innen 28 dager før randomisering; Vær oppmerksom på at hvis både serum og urin m-komponenter er tilstede, må begge følges for å evaluere respons
  • Hemoglobin > 7 g/dL
  • Blodplateantall > 75 000 celler/mm^3
  • Absolutt nøytrofiltall > 1000 celler/mm^3
  • Kreatinin < 2,5 mg/dL og kreatininclearance (målt eller beregnet) >= 60 ml/min.
  • Bilirubin =< 1,5 mg/dL
  • Serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) og serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) =< 2,5 ganger øvre normalgrense
  • Forutgående palliativ og/eller lokalisert strålebehandling er tillatt forutsatt at det har gått minst 4 uker fra dato for siste strålebehandling til registreringsdato; Pasienter med tidligere solitært plasmacytom behandlet med strålebehandling med kurativ hensikt er kvalifisert hvis sykdommen nå har utviklet seg til aktivt myelomatose som oppfyller alle kvalifikasjonskriteriene for denne protokollen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1 eller 2
  • Kvinner i fertil alder (FCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest med en sensitivitet på minst 25 mIU/ml innen 10-14 dager og igjen innen 24 timer før syklus 1 med lenalidomid starter; videre må de enten forplikte seg til fortsatt avholdenhet fra heteroseksuelle samleie eller begynne TO akseptable metoder for prevensjon: en svært effektiv metode (intrauterin enhet [IUD], p-piller, tubal ligering eller partnerens vasektomi) og en ekstra effektiv metode (kondom, diafragma eller livmorhalshette); FCBP må også godta pågående graviditetstesting; menn må godta å bruke latekskondom under seksuell kontakt med en FCBP, selv om de har hatt en vellykket vasektomi som starter 4 uker før og mens de tar CC5013 eller thalidomid og i fire uker etter seponering av denne behandlingen; en FCBP er en kjønnsmoden kvinne som: ikke har gjennomgått en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller ikke har vært naturlig postmenopausal i minst 24 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i de foregående 24 påfølgende månedene); alle pasienter må rådføres av en utdannet rådgiver hver 28. dag om forholdsregler ved graviditet og risiko for fostereksponering
  • Pasienter med tidligere malignitet er kvalifisert forutsatt at det ikke er noen aktiv malignitet og lav forventning om tilbakefall innen 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere systemisk behandling med unntak av bisfosfonater for multippelt myelom
  • Tidligere glukokortikosteroidbehandling for behandling av multippelt myelom er ikke tillatt; tidligere systemisk glukokortikosteroidbruk for behandling av ikke-maligne lidelser er tillatt; samtidig bruk etter registrering på studien bør begrenses til tilsvarende prednison 10 mg per dag; tidligere eller samtidig topikal eller lokalisert glukokortikosteroidbehandling for å behandle ikke-maligne komorbide lidelser er tillatt
  • Pasienter må ikke ha aktiv, ukontrollert anfallsforstyrrelse; pasienter må ikke ha hatt noen anfall de siste 6 månedene
  • Pasienter må ikke ha ukontrollert interkurrent sykdom inkludert ukontrollert hypertensjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, ukontrollert hjertearytmi, ukontrollert psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil begrense etterlevelsen av studien, eller en tidligere historie med Stevens Johnson syndrom
  • Pasienter med ulmende myelom eller monoklonal gammopati av ubestemt betydning er ikke kvalifisert
  • Pasienter må ikke ha grad 2 eller høyere perifer nevropati på grunn av andre medisinske tilstander ved randomiseringstidspunktet
  • Pasienter skal ikke ha aktiv, ukontrollert infeksjon

  • Pasienter må ikke ha en historie med nåværende eller tidligere dyp venetrombose eller lungeemboli uavhengig av om pasienten får antikoagulasjonsbehandling eller ikke

    • For pasienter registrert før aktivering av tillegg #6; Pasienter må være villige og i stand til å ta profylakse med enten aspirin ved 325 mg/dag eller alternativ profylakse med enten lavmolekylært heparin eller Coumadin
    • For pasienter registrert etter aktivering av tillegg #6; Pasienter som går inn i utvidelsesfasen av protokollen, som tester antikoagulantprofylakse, må kunne og være villige til å bli randomisert mellom aspirin ved 325 mg/dag og Coumadin
  • Kvinnelige pasienter MÅ IKKE være gravide eller ammende; på grunn av de potensielle teratogene egenskapene til CC 5013, og den kjente teratogenisiteten assosiert med thalidomid, er bruken av disse legemidlene i denne pasientpopulasjonen ABSOLUT KONTRAINDISERT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (lenalidomid, deksametason)
Pasienter får lenalidomid PO QD på dag 1-21 og standarddose deksametason PO QD på dag 1-4, 9-12 og 17-20.
Legemiddel: Lenalidomid
Gitt PO
Andre navn:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
  • CC 5013
Legemiddel: Deksametason
Gitt PO
Andre navn:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desametason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Deksamekortin
  • Dexameth
  • Deksametason Intensol
  • Deksametasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymetason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Valgfrie korrelative studier
Eksperimentell: Arm II (lenalidomid, lavdose deksametason)
Pasienter får lenalidomid og acetylsalisylsyre som i arm I og lavdose deksametason PO QD på dag 1, 8, 15 og 22.
Legemiddel: Lenalidomid
Gitt PO
Andre navn:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
  • CC 5013
Legemiddel: Deksametason
Gitt PO
Andre navn:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desametason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Deksamekortin
  • Dexameth
  • Deksametason Intensol
  • Deksametasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymetason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Valgfrie korrelative studier
Aktiv komparator: Arm III (thalidomid, deksametason)
Pasienter uten respons etter behandling på arm I: Pasienter får thalidomid PO QD på dag 1-28 og standarddose deksametason PO QD på dag 1-4, 9-12 og 17-20
Legemiddel: Deksametason
Gitt PO
Andre navn:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desametason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Deksamekortin
  • Dexameth
  • Deksametason Intensol
  • Deksametasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymetason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Valgfrie korrelative studier
Legemiddel: Thalidomid
Gitt PO
Andre navn:
  • Kevadon
  • Synovir
  • Thalomid
  • (+)-thalidomid
  • (-)-Thalidomid
  • A-phthalimidoglutarimid
  • 2,6-dioxo-3-ftalimidopiperidin
  • Alfa-phthalimidoglutarimid
  • Contergan
  • Distaval
  • N-(2,6-dioxo-3-piperidyl)ftalimid
  • N-phtaloylglutamimid
  • N-ftalylglutaminsyreimid
  • Neurosedyn
  • Pantosediv
  • Ftalimid, N-(2,6-diokso-3-piperidyl)-, (+)-
  • Ftalimid, N-(2,6-diokso-3-piperidyl)-, (-)-
  • Sedalis
  • Sedoval K-17
  • Mykner
  • Talimol
  • Sedoval K17
Eksperimentell: Arm IV (thalidomid, lavdose deksametason)
Pasienter uten respons etter behandling på arm II: Pasienter får talidomid som i arm III og lavdose deksametason PO QD på dag 1, 8, 15 og 22.
Legemiddel: Deksametason
Gitt PO
Andre navn:
  • Dekadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desametason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalocal
  • Deksamekortin
  • Dexameth
  • Deksametason Intensol
  • Deksametasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Heksadekadrol
  • Heksadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymetason
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • TaperDex
  • Visumetazon
  • ZoDex
  • LenaDex
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Valgfrie korrelative studier
Legemiddel: Thalidomid
Gitt PO
Andre navn:
  • Kevadon
  • Synovir
  • Thalomid
  • (+)-thalidomid
  • (-)-Thalidomid
  • A-phthalimidoglutarimid
  • 2,6-dioxo-3-ftalimidopiperidin
  • Alfa-phthalimidoglutarimid
  • Contergan
  • Distaval
  • N-(2,6-dioxo-3-piperidyl)ftalimid
  • N-phtaloylglutamimid
  • N-ftalylglutaminsyreimid
  • Neurosedyn
  • Pantosediv
  • Ftalimid, N-(2,6-diokso-3-piperidyl)-, (+)-
  • Ftalimid, N-(2,6-diokso-3-piperidyl)-, (-)-
  • Sedalis
  • Sedoval K-17
  • Mykner
  • Talimol
  • Sedoval K17

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med objektiv respons (første fase, trinn 1)
Tidsramme: Vurderes hver 4. uke i 16 uker under trinn 1

Objektiv respons er definert som enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). Pasienter som har fullstendig forsvinning av et M-protein og ingen tegn på myelom i benmargen anses å ha CR. PR krever alle følgende: (1) ≥50 % reduksjon i nivået av serum monoklonalt paraprotein. (2) Reduksjon i 24-timers lett kjedeutskillelse i urin enten med ≥90 % eller til <200 mg. (3) Kun for pasienter med ikke-sekretorisk (eller oligosekretorisk) myelom, må en ≥50 % reduksjon i plasmaceller i et benmargsaspirat og på trefinbiopsi dokumenteres. (4)50 % reduksjon i størrelsen på bløtvevsplasmacytom (ved radiografi eller klinisk undersøkelse). (5) Ingen økning i antall eller størrelse på lytiske benlesjoner (utvikling av kompresjonsbrudd utelukker ikke respons).

Ettersom utvidelsesfasen var en delstudie som ble avsluttet tidlig med kun 7 pasienter påmeldt, er de presenterte kliniske resultatene hovedsakelig kun for den første fasen.
Vurderes hver 4. uke i 16 uker under trinn 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med objektiv respons (første fase, trinn 2)
Tidsramme: Vurderes hver 4. uke i 16 uker under trinn 2

Objektiv respons er definert som enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). Pasienter som har fullstendig forsvinning av et M-protein og ingen tegn på myelom i benmargen anses å ha CR. PR krever alle følgende: (1) ≥50 % reduksjon i nivået av serum monoklonalt paraprotein. (2) Reduksjon i 24-timers lett kjedeutskillelse i urin enten med ≥90 % eller til <200 mg. (3) Kun for pasienter med ikke-sekretorisk (eller oligosekretorisk) myelom, må en ≥50 % reduksjon i plasmaceller i et benmargsaspirat og på trefinbiopsi dokumenteres. (4)50 % reduksjon i størrelsen på bløtvevsplasmacytom (ved radiografi eller klinisk undersøkelse). (5) Ingen økning i antall eller størrelse på lytiske benlesjoner (utvikling av kompresjonsbrudd utelukker ikke respons).

Ettersom utvidelsesfasen var en delstudie som ble avsluttet tidlig med kun 7 pasienter påmeldt, er de presenterte kliniske resultatene hovedsakelig kun for den første fasen.
Vurderes hver 4. uke i 16 uker under trinn 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: S. V Rajkumar, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2004

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2008

Studiet fullført (Antatt)

23. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2004

Først lagt ut (Antatt)

8. desember 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-03150 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA021115 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • E4A03 (Annen identifikator: CTEP)
  • CDR0000404161

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere