放射性ヨウ素に反応しなかった再発および/または転移性甲状腺がん患者の治療におけるロミデプシン
放射性ヨウ素（RAI）難治性転移性非髄様（乳頭状、濾胞状、およびハースル細胞変異体）甲状腺癌における単剤デプシペプチド（FK228）の第 II 相研究
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 放射性ヨウ素に抵抗性である進行性再発および/または転移性の非髄様甲状腺癌患者において、完全または部分的な応答または疾患の安定化を達成した患者の割合という観点から、ロミデプシン（デプシペプチド）の抗腫瘍活性を決定します（ライ）。
II.これらの患者におけるこの薬剤の安全性と忍容性を判断します。
第二の目的:
I. この薬剤で治療された患者の治療前と治療後の RAI スキャンを比較することにより、RAI 取り込みの変化を記録します。
II.治療前および治療後の生検標本の免疫組織化学によって測定される、腫瘍における Na+/I- 共輸送体 (NIS) の発現の変化を評価します。治療前および治療後の生検標本の変化に対するNIS mRNAのリアルタイム逆転写ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）。
Ⅲ．この薬で治療された患者の血清サイログロブリンの治療後の変化を確認します。
IV.この薬で治療された患者の治療後の陽電子放出断層撮影スキャンの変化を全身 RAI スキャンと相関させます。
概要：
患者は、1日目、8日目、15日目に4時間かけてロミデプシンIVを投与されます。 許容できない毒性や病気の進行がない限り、治療は 28 日ごとに最大 12 コース繰り返されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Suffolk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
組織学的または細胞学的に確認された非髄様甲状腺癌（以下の細胞型を含む）：
- 乳頭状
- 濾胞性
- 乳頭状または濾胞状の変異体
- ヒュルトレセル
- 再発性および/または転移性疾患
測定可能な病気
- 従来技術による少なくとも 1 つの一次元測定可能な病変 >= 20 mm、またはスパイラル CT スキャンによる >= 10 mm
以下の基準のうち 1 つ以上で定義される、以前の治療中または治療後の進行性疾患：
- CTスキャンまたはMRIでの新規または進行性病変の存在
- 骨または陽電子放出断層撮影スキャンでの新しい病変
サイログロブリン値の上昇
- 各判定間の間隔が 1 週間以上で、最低 3 回連続上昇
放射性ヨウ素 (RAI) に耐性がある
過去6か月以内の全身RAIスキャンによりRAI取り込みがないかまたは不十分であることが証明された
- 不十分な取り込みのためには、RAI 取り込みが存在しない少なくとも 1 つの病変が必要です
- 脳転移は知られていない
- パフォーマンスステータス - カルノフスキー 60-100%
- WBC >= 3,000/mm^3
- 絶対好中球数 >= 1,500/mm^3
- 血小板数 >= 100,00/mm^3
- ビリルビン正常
- AST および ALT =< 正常の上限の 2.5 倍
- 慢性活動性ウイルス性肝炎は、患者が臨床的に安定しており、肝機能の適格基準を満たしている場合に許可されます。
- クレアチニン正常
- クレアチニンクリアランス >= 60 mL/分
- ECG による QTc =< 480 ミリ秒
- ST セグメントの陥没 < 2 mm
- 心エコー検査によるLVEF >= 50%
- 左心室肥大がないこと（左心室後壁および中隔または拘束型心筋症の両方で拡張終期の壁厚が12 mmを超えることによって定義される）
以下の心臓病の既往歴がない：
- カナダ心臓血管学会 (CCS) クラス II-IV 狭心症
- 過去12か月以内に心筋梗塞を患っている
- 持続性心室頻拍、心室細動、トルサード・ド・ポワント、または現在自動植込み型除細動器で対処しない限り心停止
- ジギタリスまたはベータ遮断薬またはカルシウムチャネル遮断薬以外の別の抗不整脈薬を必要とする心臓不整脈
- コントロールされていない高血圧がないこと（つまり、血圧 >= 160/95）
ペースメーカーを持たない患者におけるMobitz II 二次ブロック
- 第 1 度ブロックまたは第 2 度モビッツ I ブロック、徐脈性不整脈または洞不全症候群には、心臓病学によるホルター モニタリングと評価が必要です
- 制御不能な不整脈
- 先天性QT延長症候群の病歴がない
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- 甲状腺刺激ホルモンが正常または抑制されている
- FR901228と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴がないこと
- 進行中の感染または活動性の感染がないこと
- 研究への参加を妨げるような精神疾患や社会的状況がないこと
- 他にコントロールされていない病気を併発していないこと
- 以前の生物学的薬剤または標的薬剤（例：インターフェロン アルファ、サリドマイド、オクトレオチド、またはセツキシマブ）の投与から少なくとも 4 週間
- 抗腫瘍性生物学的製剤を併用しない
- 以前の FR901228 (デプシペプチド) なし
細胞傷害性化学療法の経験がない
- 放射線増感剤としての細胞傷害性化学療法は、前回の投与から 3 か月以上経過している場合に許可されます。
- 他に抗腫瘍化学療法を併用していないこと
- 指定されていない
前回の体外照射療法から少なくとも 4 週間
- 患者が病変の指標となる体外照射療法を受けた場合、疾患進行の記録が必要
前回の RAI 治療から少なくとも 3 か月
- =< 12 mCi の RAI を使用した診断研究は、RAI 療法とはみなされません
- 抗腫瘍性放射線療法の同時併用は行わない
- 以前の抗がん剤シクロオキシゲナーゼ 2 (COX-2) 阻害剤、イソトレチノイン、または補助薬剤の投与から少なくとも 2 週間
- 以前のチロシンキナーゼ阻害剤（例：ゲフィチニブまたはエルロチニブ）の投与から少なくとも4週間
- 他に兼任治験薬は存在しない
- 他に同時抗がん療法はありません
- ヒストンデアセチラーゼ阻害剤活性を持つことが知られている併用薬剤はありません（バルプロ酸など）
- HIV 陽性患者に対する抗レトロウイルス併用療法は併用しない
- ヒドロクロロチアジドの併用なし
- 同時治療用量のワルファリンはありません
- QTc延長を引き起こす薬剤を同時に使用しない
- 心筋梗塞後に毎日投与されるアスピリン、または標準的な抗炎症薬または鎮痛薬の用量での COX-2 阻害薬の同時投与
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療法（ロミデプシン）
患者は、1日目、8日目、15日目に4時間かけてロミデプシンIVを投与されます。
許容できない毒性や病気の進行がない限り、治療は 28 日ごとに最大 12 コース繰り返されます。
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相関研究
相関研究
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RECIST基準で測定した腫瘍メジャー奏効率（安定した疾患を含む）
時間枠：治療開始から8週間まで
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治療開始から8週間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David Pfister、Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at Suffolk
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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