방사성 요오드에 반응하지 않는 재발성 및/또는 전이성 갑상선암 환자를 치료하는 로미뎁신

포함 기준:

• 다음 세포 유형을 포함하여 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 비수질 갑상선 암종:

  • 유두
  • 여포
  • 유두 또는 여포의 변형
  • 휘틀레 세포
• 재발성 및/또는 전이성 질환

• 측정 가능한 질병

  • 1차원적으로 측정 가능한 최소 1개의 병변 >= 기존 기술로 20 mm 또는 >= 나선형 CT 스캔으로 10 mm

• 다음 기준 중 >= 1로 정의되는 이전 치료 중 또는 이후의 진행성 질환:

  • CT 스캔 또는 MRI에서 새로운 또는 진행성 병변의 존재
  • 뼈 또는 양전자 방출 단층 촬영 스캔의 새로운 병변

  • 티로글로불린 수치 상승

    • 각 결정 사이의 간격이 >= 1주인 최소 3회 연속 상승

• 방사성 요오드(RAI)에 대한 내화성

  • 지난 6개월 이내에 전신 RAI 스캔으로 기록된 RAI 흡수가 없거나 불충분함

    • 불충분한 섭취에 필요한 RAI 섭취가 없는 최소 1개의 병변
• 알려진 뇌 전이 없음
• 성능 상태 - Karnofsky 60-100%
• WBC >= 3,000/mm^3
• 절대 호중구 수 >= 1,500/mm^3
• 혈소판 수 >= 100,00/mm^3
• 빌리루빈 정상
• AST 및 ALT =< 정상 상한치의 2.5배
• 만성 활동성 바이러스 간염은 환자가 임상적으로 안정적이고 간 기능 적격 기준을 충족하는 경우 허용됩니다.
• 크레아티닌 정상
• 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분
• QTc =< ECG 기준 480msec
• ST 세그먼트 함몰 < 2mm
• LVEF >= 심초음파 50%
• 좌심실 후벽과 중격 또는 제한성 심근병증 모두에서 이완기말 벽 두께 > 12mm로 정의되는 좌심실 비대 없음

• 다음 심장 질환의 병력 없음:

  • 캐나다 심혈관 학회(CCS) 클래스 II-IV 협심증
  • 지난 12개월 이내의 심근경색
  • 지속적인 심실 빈맥, 심실 세동, Torsade de Pointes 또는 심장 정지가 현재 자동 이식형 제세동기로 해결되지 않는 경우
  • 디기탈리스 또는 베타 차단제 또는 칼슘 채널 차단제 이외의 다른 항부정맥제가 필요한 심장 부정맥
  • 조절되지 않는 고혈압 없음(즉, 혈압 >= 160/95)

  • 심박조율기가 없는 환자의 Mobitz II 2도 차단

    • 1도 또는 Mobitz I 2도 차단, 서맥성 부정맥 또는 부비동 증후군은 Holter 모니터링 및 심장학 평가가 필요합니다.
  • 조절되지 않는 부정맥
• 선천성 긴 QT 증후군의 병력 없음
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 갑상선자극호르몬 정상 또는 억제
• FR901228과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
• 진행 중이거나 활성 감염 없음
• 연구 참여를 방해하는 정신 질환 또는 사회적 상황 없음
• 다른 동시 통제되지 않는 질병 없음
• 이전 생물학적 제제 또는 표적 제제(예: 인터페론 알파, 탈리도마이드, 옥트레오타이드 또는 세툭시맙) 투여 후 최소 4주
• 동시 항종양 생물학적 제제 없음
• 이전 FR901228 없음(depsipeptide)

• 이전 세포 독성 화학 요법 없음

  • 허용된 방사선감작제로서 세포독성 화학요법은 사전 투여 후 >= 3개월 제공됨
• 다른 동시 항암 화학 요법 없음
• 명시되지 않은

• 이전 외부 빔 방사선 요법 이후 최소 4주

  • 환자가 병변을 표시하기 위해 외부 빔 방사선 요법을 받은 경우 문서화된 질병 진행이 필요함

• 이전 RAI 치료 후 최소 3개월

  • RAI의 =< 12 mCi를 사용하는 진단 연구는 RAI 요법으로 간주되지 않습니다.
• 동시 항종양 방사선 요법 없음
• 이전 항암제 시클로옥시게나제-2(COX-2) 억제제, 이소트레티노인 또는 보완 약물 복용 후 최소 2주
• 이전 티로신 키나제 억제제(예: 게피티닙 또는 에를로티닙) 투여 후 최소 4주
• 다른 동시 조사 요원 없음
• 다른 동시 항암 요법 없음
• 히스톤 데아세틸라제 억제제 활성이 있는 것으로 알려진 병용 약물 없음(예: 발프로산)
• HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
• 동시 히드로클로로티아지드 없음
• 동시 치료 용량 와파린 없음
• QTc 연장을 유발하는 동시 제제 없음
• 심근경색 후 매일 아스피린을 동시에 투여하거나 COX-2 억제제를 표준 항염증제 또는 통증 용량으로 허용