Romidepsine dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la thyroïde récurrent et/ou métastatique qui n'a pas répondu à l'iode radioactif

Critère d'intégration:

• Carcinome thyroïdien non médullaire confirmé histologiquement ou cytologiquement, y compris les types de cellules suivants :

  • Papillaire
  • Folliculaire
  • Variantes de papillaires ou folliculaires
  • Cellule de Hürthle
• Maladie récurrente et/ou métastatique

• Maladie mesurable

  • Au moins 1 lésion unidimensionnelle mesurable >= 20 mm par les techniques conventionnelles OU >= 10 mm par tomodensitométrie spiralée

• Maladie évolutive pendant ou après un traitement antérieur, telle que définie par >= 1 des critères suivants :

  • Présence de lésions nouvelles ou évolutives au scanner ou à l'IRM
  • Nouvelles lésions au scanner osseux ou par tomographie par émission de positrons

  • Augmentation du taux de thyroglobuline

    • Minimum de 3 augmentations consécutives avec un intervalle >= 1 semaine entre chaque détermination

• Réfractaire à l'iode radioactif (RAI)

  • Absence ou insuffisance d'absorption du RAI documentée par un scanner RAI du corps entier au cours des 6 derniers mois

    • Au moins 1 lésion avec absorption de RAI absente requise pour une absorption insuffisante
• Pas de métastases cérébrales connues
• Statut de performance - Karnofsky 60-100%
• GB >= 3 000/mm^3
• Nombre absolu de neutrophiles >= 1 500/mm^3
• Numération plaquettaire >= 100,00/mm^3
• Bilirubine normale
• AST et ALT =< 2,5 fois la limite supérieure de la normale
• Hépatite virale chronique active autorisée à condition que le patient soit cliniquement stable et remplisse les critères d'éligibilité de la fonction hépatique
• Créatinine normale
• Clairance de la créatinine >= 60 mL/min
• QTc =< 480 ms par ECG
• Dépression du segment ST < 2 mm
• FEVG >= 50 % par échocardiogramme
• Pas d'hypertrophie ventriculaire gauche, telle que définie par une épaisseur de paroi télédiastolique > 12 mm dans la paroi postérieure du ventricule gauche ainsi que dans le septum ou la cardiomyopathie restrictive

• Aucun antécédent de l'une des maladies cardiaques suivantes :

  • Angine de poitrine de classe II-IV de la Société canadienne de cardiologie (SCC)
  • Infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois
  • Tachycardie ventriculaire soutenue, fibrillation ventriculaire, torsade de pointes ou arrêt cardiaque, à moins qu'ils ne soient actuellement traités avec un défibrillateur automatique implantable
  • Toute arythmie cardiaque nécessitant une digitaline ou un autre médicament antiarythmique autre qu'un bêta-bloquant ou un inhibiteur calcique
  • Pas d'hypertension non contrôlée (c.-à-d. pression artérielle >= 160/95)

  • Bloc Mobitz II du deuxième degré chez les patients qui n'ont pas de stimulateur cardiaque

    • Le bloc du premier degré ou Mobitz I du deuxième degré, les bradyarythmies ou la maladie des sinus nécessitent une surveillance Holter et une évaluation par cardiologie
  • Troubles du rythme incontrôlés
• Aucun antécédent de syndrome du QT long congénital
• Pas enceinte ou allaitante
• Test de grossesse négatif
• Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
• Hormone stimulante de la thyroïde normale ou supprimée
• Aucun antécédent de réaction allergique attribuée à des composés de composition chimique ou biologique similaire à FR901228
• Aucune infection en cours ou active
• Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la participation à l'étude
• Aucune autre maladie non contrôlée concomitante
• Au moins 4 semaines depuis les agents biologiques ou ciblés antérieurs (par exemple, l'interféron alfa, la thalidomide, l'octréotide ou le cetuximab)
• Aucun agent biologique antinéoplasique concomitant
• Pas de FR901228 antérieur (depsipeptide)

• Aucune chimiothérapie cytotoxique antérieure

  • Chimiothérapie cytotoxique en tant que radiosensibilisant autorisée à condition de >= 3 mois depuis l'administration précédente
• Aucune autre chimiothérapie antinéoplasique concomitante
• Non spécifié

• Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie externe antérieure

  • Progression documentée de la maladie requise si le patient a reçu une radiothérapie externe pour indexer les lésions

• Au moins 3 mois depuis la précédente thérapie RAI

  • Les études de diagnostic utilisant =< 12 mCi de RAI ne sont pas considérées comme une thérapie RAI
• Pas de radiothérapie antinéoplasique concomitante
• Au moins 2 semaines depuis les inhibiteurs anticancéreux de la cyclooxygénase-2 (COX-2), l'isotrétinoïne ou les médicaments complémentaires
• Au moins 4 semaines depuis les précédents inhibiteurs de la tyrosine kinase (par exemple, le géfitinib ou l'erlotinib)
• Aucun autre agent expérimental simultané
• Aucun autre traitement anticancéreux concomitant
• Aucun médicament concomitant connu pour avoir une activité inhibitrice de l'histone désacétylase (par exemple, l'acide valproïque)
• Pas de thérapie antirétrovirale combinée concomitante pour les patients séropositifs
• Pas d'hydrochlorothiazide concomitant
• Aucune dose de traitement concomitante warfarine
• Aucun agent concomitant provoquant un allongement de l'intervalle QTc
• Aspirine quotidienne concomitante administrée après un infarctus du myocarde ou des inhibiteurs de la COX-2 aux doses anti-inflammatoires ou antidouleur standard autorisées