Romidepsiini hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutuva ja/tai metastaattinen kilpirauhassyöpä, joka ei ole reagoinut radioaktiiviseen jodiin

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-medullaarinen kilpirauhassyöpä, mukaan lukien seuraavat solutyypit:

  • Papillaarinen
  • Follikulaarinen
  • Muunnelmia papillaarisesta tai follikulaarisesta
  • Hürthlen solu
• Toistuva ja/tai metastaattinen sairaus

• Mitattavissa oleva sairaus

  • Vähintään 1 yksiulotteisesti mitattavissa oleva leesio >= 20 mm perinteisillä tekniikoilla TAI >= 10 mm spiraali-CT-skannauksella

• Progressiivinen sairaus aikaisemman hoidon aikana tai sen jälkeen, määriteltynä >= 1 seuraavista kriteereistä:

  • Uusien tai progressiivisten leesioiden esiintyminen CT-skannauksessa tai MRI:ssä
  • Uusia vaurioita luu- tai positroniemissiotomografiassa

  • Tyreoglobuliinitason nousu

    • Vähintään 3 peräkkäistä nousua, joiden väli on >= 1 viikko kunkin määrityksen välillä

• Tulenkestävä radioaktiiviselle jodille (RAI)

  • RAI:n puuttuminen tai riittämätön otto, joka on dokumentoitu koko kehon RAI-skannauksella viimeisen 6 kuukauden aikana

    • Vähintään yksi leesio, josta puuttuu RAI:n otto, vaaditaan riittämättömään vastaanottoon
• Ei tunnettuja aivometastaaseja
• Suorituskyky - Karnofsky 60-100%
• WBC >= 3 000/mm^3
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mm^3
• Verihiutaleiden määrä >= 100,00/mm^3
• Bilirubiini normaali
• AST ja ALT = < 2,5 kertaa normaalin yläraja
• Krooninen aktiivinen virushepatiitti sallitaan, jos potilas on kliinisesti vakaa ja täyttää maksan toiminnan kelpoisuusvaatimukset
• Kreatiniini normaali
• Kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min
• QTc = < 480 ms EKG:lla
• ST-segmentin painauma < 2 mm
• LVEF >= 50 % kaikukardiografialla
• Ei vasemman kammion hypertrofiaa, joka määritellään diastolisen loppuseinämän paksuuden > 12 mm sekä vasemman kammion takaseinämän että väliseinän tai restriktiivisen kardiomyopatian perusteella

• Ei historiaa mitään seuraavista sydänsairauksista:

  • Canadian Cardiovascular Society (CCS) luokan II-IV angina pectoris
  • Sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Jatkuva kammiotakykardia, kammiovärinä, torsade de pointes tai sydämenpysähdys, ellei sitä tällä hetkellä korjata automaattisella implantoitavalla kardiovertteridefibrillaattorilla
  • Mikä tahansa sydämen rytmihäiriö, joka vaatii digitalista tai muuta rytmihäiriölääkettä kuin beetasalpaajaa tai kalsiumkanavasalpaajaa
  • Ei hallitsematonta verenpainetautia (eli verenpaine >= 160/95)

  • Mobitz II toisen asteen salpaus potilailla, joilla ei ole sydämentahdistinta

    • Ensimmäisen asteen tai Mobitz I toisen asteen katkos, bradyarytmiat tai sairas poskiontelooireyhtymä vaativat Holter-seurantaa ja kardiologian arviointia
  • Hallitsemattomat rytmihäiriöt
• Ei synnynnäistä pitkän QT-oireyhtymää
• Ei raskaana tai imettävänä
• Negatiivinen raskaustesti
• Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
• Kilpirauhasta stimuloiva hormoni normaali tai tukahdutettu
• Ei aiempia allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin FR901228
• Ei jatkuvaa tai aktiivista infektiota
• Ei psykiatrista sairautta tai sosiaalista tilannetta, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
• Ei muita samanaikaisia ​​hallitsemattomia sairauksia
• Vähintään 4 viikkoa aiemmista biologisista tai kohdennetuista aineista (esim. interferoni alfa, talidomidi, oktreotidi tai setuksimabi)
• Ei samanaikaisia ​​antineoplastisia biologisia aineita
• Ei aikaisempaa FR901228:aa (depsipeptidi)

• Ei aikaisempaa sytotoksista kemoterapiaa

  • Sytotoksinen kemoterapia säteilyherkistäjänä sallittu edellyttäen, että yli 3 kuukautta edellisestä annosta
• Ei muuta samanaikaista antineoplastista kemoterapiaa
• Ei määritelty

• Vähintään 4 viikkoa edellisestä ulkoisesta sädehoidosta

  • Dokumentoitu taudin eteneminen vaaditaan, jos potilas sai ulkoista sädehoitoa leesioiden indeksoimiseksi

• Vähintään 3 kuukautta edellisestä RAI-hoidosta

  • Diagnostisia tutkimuksia, joissa käytetään =< 12 mCi RAI:ta, ei pidetä RAI-hoitona
• Ei samanaikaista antineoplastista sädehoitoa
• Vähintään 2 viikkoa aikaisemmista syövän vastaisista syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjistä, isotretinoiinista tai täydentävistä lääkkeistä
• Vähintään 4 viikkoa aiemmista tyrosiinikinaasi-inhibiittoreista (esim. gefitinibi tai erlotinibi)
• Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä
• Ei muuta samanaikaista syöpähoitoa
• Ei samanaikaisia ​​lääkkeitä, joilla tiedetään olevan histonideasetylaasi-inhibiittorivaikutusta (esim. valproiinihappo)
• Ei samanaikaista antiretroviraalista yhdistelmähoitoa HIV-positiivisille potilaille
• Ei samanaikaista hydroklooritiatsidia
• Ei samanaikaista varfariiniannosta
• Ei samanaikaisia ​​aineita, jotka aiheuttavat QTc-ajan pidentymistä
• Samanaikainen päivittäinen aspiriini sydäninfarktin jälkeen tai COX-2:n estäjät tavanomaisina anti-inflammatorisina tai kipuannoksina sallittu