セレコキシブによる単クローン性ガンマグロブリン血症またはくすぶり型骨髄腫患者の多発性骨髄腫の予防
2016年12月28日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
MGUSおよびくすぶり骨髄腫の管理におけるCOX-2阻害剤（セレコキシブ）の生物学的および臨床的役割
この無作為化第 II 相試験では、モノクローナル性ガンマグロブリン血症またはくすぶり骨髄腫患者の多発性骨髄腫の予防にセレコキシブがどの程度効果があるかを研究します。
化学予防療法は、がんの発症または再発を予防するために特定の薬剤を使用することです。
セレコキシブの使用は多発性骨髄腫の予防に効果的である可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 重要性が不明のモノクローナルガンマグロブリン血症またはくすぶり骨髄腫患者における血清 M 成分レベルの低下におけるセレコキシブとプラセボの有効性を判定する。
第二の目的:
I. これらの患者における代替エンドポイントとして、二次バイオマーカーに対するこの薬剤の効果を決定します。
概要：
これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究です。 患者は、参加施設およびモノクローナルガンマグロブリン血症の種類（重要性が未確定のモノクローナルガンマガンマグロブリン症 vs くすぶり骨髄腫）に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 患者は、許容できない毒性または悪性腫瘍への進行がない場合に、セレコキシブを 1 日 2 回 (BID) 6 か月間経口 (PO) 投与されます。
ARM II: 許容できない毒性や悪性腫瘍への進行がない場合、患者はプラセボを 1 日 2 回 6 か月間投与されます。
研究治療の完了後、患者は1、6、および12か月追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
基準：
- Mプロテイン >= 30 g/L
- 慢性感染症または炎症性疾患の臨床的証拠はない
- 現在進行中の悪性腫瘍の証拠はない（非黒色腫皮膚癌または子宮頸部上皮内腫瘍は許容される）
- アスピリンまたは他のNSAIDに対する過敏症（喘息、蕁麻疹、またはNSAIDによって引き起こされる急性鼻炎など）がないこと
- スルホンアミドに対する過敏症なし
- コントロールされていない糖尿病は存在しない
- 糖尿病性網膜症の既往がないこと
- 研究への参加を妨げる条件はない
- NSAID の使用を妨げる条件はない
- 少なくとも2か月間、以下のいずれかの新規診断または既存の診断：
- 以下の基準で定義される、重要性が未確定のモノクローナルガンマグロブリン血症：
- M タンパク質 =< 30 g/L
- トレフィン生検における骨髄クローン形質細胞 < 10% および低レベルの形質細胞浸潤 (実施した場合)
- 以下の基準の少なくとも 1 つによって定義されるくすぶり性骨髄腫:
- 骨髄クローン形質細胞 >= 10%
- 関連する臓器や組織の障害（末端臓器の損傷など）や症状がないこと
- 形質細胞異常に起因する溶解性病変が 3 つ未満（他の臓器損傷がない）の無症候性患者は許可される
- 続発性モノクローナルガンマグロブリン症に関連する症状はない
- 少なくとも4週間の間隔をあけて少なくとも2回連続した臨床検査値で、IgG、IgA、または軽鎖M成分>= 1.0 g/dL
- 貧血なし
- 肝不全はありません
- AST または ALT < 正常値の上限 (ULN) の 1.5 倍
- ビリルビン =< ULN の 1.5 倍
- クレアチニン =< 1.8 mg/dL
- 高カルシウム血症なし
- 腎不全ではない
- 制御不能なうっ血性心不全がないこと
- 脳血管障害や心血管障害の既往がないこと
- 胃腸出血の既往がないこと
- 進行中の消化性潰瘍疾患がない、またはその疑いがある
- 過去に治療を受けたヘリコバクター・ピロリ感染は許可される
- 限定的な化学療法から 12 か月以上経過している
- 以前のグルココルチコイドの慢性的または頻繁な使用（1日あたりプレドニゾンまたは同等量> 5 mg）から28日以上
- 以前の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の慢性的または頻繁な使用（アスピリン 1 日あたり 100 mg 以上）から 28 日以上
- 以前のビスホスホネート療法から 28 日以上経過している
- 以前の治験薬の投与から 28 日以上
- 低用量アスピリン (=< 100 mg/日) の同時使用が許可される
- 他のB細胞増殖性疾患の証拠がないこと（例：多発性骨髄腫、ワルデンストロムマクログロブリン血症、原発性アミロイドーシス、またはリンパ球増殖性疾患）
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- および/または
- ECOG 0-1 または ズブロド 0-1
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム I (セレコキシブ)
患者は、許容できない毒性または悪性腫瘍への進行がない場合に、セレコキシブを 1 日 2 回 6 か月間経口投与されます。
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相関研究
与えられたPO
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アーム II (プラセボ)
患者は、許容できない毒性または悪性腫瘍への進行がない場合に、プラセボを PO BID で 6 か月間投与されます。
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相関研究
与えられたPO
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Mタンパク質レベルの変化
時間枠：ベースラインと6か月
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特定のバイオマーカー（またはその適切な変換、たとえば、
対数変換) t 検定とウィルコクソン検定 (治療間の比較では 2 サンプルの t 検定とウィルコクソンの順位和検定、治療内の比較では対応のある 1 サンプルの t 検定とウィルコクソンの符号付き順位検定) を使用して統計的に検出します。治療間（または治療内）の大きな違い。
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ベースラインと6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matt Kalaycio, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年11月1日
一次修了 (実際)
2008年6月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2004年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2004年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月28日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2009-00866 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000393514
- UARK-18697
- MAYO-206904
- CCF-IRB-7029 (その他の識別子：Cleveland Clinic Foundation)
- N01-CN-25140 (その他の識別子：DCP)
- N01CN25140 (その他の識別子：US NIH Grant/Contract Award Number)
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