Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целекоксиб в профилактике множественной миеломы у пациентов с моноклональной гаммапатией или тлеющей миеломой

28 декабря 2016 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Биологическая и клиническая роль ингибитора ЦОГ-2 (целекоксиба) в лечении MGUS и тлеющей миеломы

В этом рандомизированном исследовании II фазы изучается эффективность целекоксиба в профилактике множественной миеломы у пациентов с моноклональной гаммапатией или вялотекущей миеломой. Химиопрофилактическая терапия — это использование определенных лекарств для предотвращения развития или рецидива рака. Использование целекоксиба может быть эффективным в профилактике множественной миеломы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ:

I. Определить эффективность целекоксиба по сравнению с плацебо в снижении уровня М-компонента в сыворотке крови у пациентов с моноклональной гаммапатией неустановленной значимости или вялотекущей миеломой.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите влияние этого препарата на вторичные биомаркеры в качестве суррогатных конечных точек у этих пациентов.

КОНТУР:

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с участвующим центром и типом моноклональной гаммапатии (моноклональная гаммапатия неопределенного значения против тлеющей миеломы). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

ARM I: пациенты получают целекоксиб перорально (перорально) два раза в день (дважды в день) в течение 6 месяцев при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования злокачественных новообразований.

ARM II: пациенты получают плацебо перорально два раза в день в течение 6 месяцев при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования в злокачественное новообразование.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 1, 6 и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии:

  • М-белок >= 30 г/л
  • Отсутствие клинических признаков хронического инфекционного или воспалительного заболевания
  • Нет данных об активном злокачественном новообразовании (допускается немеланомный рак кожи или цервикальная интраэпителиальная неоплазия)
  • Отсутствие гиперчувствительности (например, астмы, крапивницы или острого ринита, вызванного НПВП) к аспирину или другим НПВП
  • Отсутствие повышенной чувствительности к сульфаниламидам.
  • Нет неконтролируемого диабета
  • Отсутствие в анамнезе диабетической ретинопатии
  • Нет условий, препятствующих участию в исследовании
  • Нет условий, препятствующих использованию НПВП
  • Новый или ранее существовавший диагноз 1 из следующих в течение как минимум 2 месяцев:
  • Моноклональная гаммапатия неопределенного значения, определяемая по следующим критериям:
  • М-белок =< 30 г/л
  • Клональные плазматические клетки костного мозга < 10% и низкий уровень инфильтрации плазматических клеток в трепанобиопсии (если она проводилась)
  • Тлеющая миелома, определяемая как минимум по одному из следующих критериев:
  • Клональные плазматические клетки костного мозга >= 10%
  • Нет поражений связанных органов или тканей (т. е. повреждения органов-мишеней) или симптомов
  • Допускаются бессимптомные пациенты с =< 3 литическими поражениями (без поражения других органов), обусловленными дискразией плазматических клеток.
  • Отсутствие состояний, связанных со вторичной моноклональной гаммапатией
  • IgG, IgA или М-компонент легкой цепи >= 1,0 г/дл по крайней мере в 2 последовательных лабораторных измерениях с интервалом не менее 4 недель
  • Нет анемии
  • Нет печеночной недостаточности
  • АСТ или АЛТ < 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Билирубин = < 1,5 раза выше ВГН
  • Креатинин = < 1,8 мг/дл
  • Нет гиперкальциемии
  • Нет почечной недостаточности
  • Отсутствие неконтролируемой застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие в анамнезе нарушений мозгового кровообращения или сердечно-сосудистых заболеваний
  • Отсутствие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения
  • Отсутствие активной или подозреваемой пептической язвы
  • Ранее леченная инфекция H. pylori разрешена
  • Более 12 месяцев после ограниченной химиотерапии
  • Более 28 дней после предшествующего постоянного или частого применения глюкокортикоидов (> 5 мг преднизолона или его эквивалента в день)
  • Более 28 дней после предшествующего постоянного или частого приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (> 100 мг аспирина в день)
  • Более 28 дней после предшествующей терапии бисфосфонатами
  • Более 28 дней с момента предыдущего исследования агентов
  • Разрешен одновременный прием низких доз аспирина (=<100 мг/день)
  • Отсутствие признаков других В-клеточных пролиферативных нарушений (например, множественной миеломы, макроглобулинемии Вальденстрема, первичного амилоидоза или лимфопролиферативного заболевания)
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • И/ИЛИ
  • ECOG 0-1 или Зуброд 0-1

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (целекоксиб)
Пациенты получают целекоксиб перорально два раза в день в течение 6 месяцев при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования в злокачественные новообразования.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: целекоксиб
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Целебрекс
Плацебо Компаратор: Группа II (плацебо)
Пациенты получают плацебо перорально два раза в день в течение 6 месяцев при отсутствии неприемлемой токсичности или прогрессирования злокачественных новообразований.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: плацебо
Данный заказ на поставку

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровней М-белка
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Для данного биомаркера (или его подходящей трансформации, например логарифмическое преобразование) t-тесты и тесты Уилкоксона (2-выборочный t-критерий и критерий суммы рангов Уилкоксона для сравнений между видами лечения, а также парный 1-выборочный t-критерий и критерий знакового ранга Вилкоксона для сравнений в пределах лечения) будут использоваться для статистического выявления существенные различия между (или внутри) методами лечения.
Исходный уровень и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Matt Kalaycio, MD, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 декабря 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2009-00866 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000393514
  • UARK-18697
  • MAYO-206904
  • CCF-IRB-7029 (Другой идентификатор: Cleveland Clinic Foundation)
  • N01-CN-25140 (Другой идентификатор: DCP)
  • N01CN25140 (Другой идентификатор: US NIH Grant/Contract Award Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться