Celecoxib na prevenção de mieloma múltiplo em pacientes com gamopatia monoclonal ou mieloma latente

Critério:

• Proteína M >= 30 g/L
• Nenhuma evidência clínica de doença infecciosa ou inflamatória crônica
• Nenhuma evidência presente de malignidade ativa (câncer de pele não melanoma ou neoplasia intraepitelial cervical permitido)
• Sem hipersensibilidade (por exemplo, asma, urticária ou rinite aguda induzida por AINEs) à aspirina ou a outros AINEs
• Sem hipersensibilidade às sulfonamidas
• Sem diabetes descontrolado
• Sem história de retinopatia diabética
• Nenhuma condição que impeça a participação no estudo
• Nenhuma condição que impeça o uso de AINEs
• Diagnóstico novo ou preexistente de 1 dos seguintes por pelo menos 2 meses:
• Gamapatia monoclonal de significado indeterminado, conforme definido pelos seguintes critérios:
• Proteína M = < 30 g/L
• Células plasmáticas clonais da medula óssea < 10% e baixo nível de infiltração de células plasmáticas em uma biópsia com trefina (se realizada)
• Mieloma latente definido por pelo menos 1 dos seguintes critérios:
• Células plasmáticas clonais da medula óssea >= 10%
• Nenhum órgão relacionado ou comprometimento de tecido (ou seja, dano de órgão final) ou sintomas
• Pacientes assintomáticos com =< 3 lesões líticas (sem lesão de outros órgãos) atribuíveis à discrasia de células plasmáticas permitidas
• Nenhuma condição associada a uma gamopatia monoclonal secundária
• IgG, IgA ou componente M de cadeia leve >= 1,0 g/dL para pelo menos 2 leituras de laboratório consecutivas feitas com pelo menos 4 semanas de intervalo
• sem anemia
• Sem insuficiência hepática
• AST ou ALT < 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• Bilirrubina = < 1,5 vezes LSN
• Creatinina = < 1,8 mg/dL
• Sem hipercalcemia
• Sem insuficiência renal
• Sem insuficiência cardíaca congestiva descontrolada
• Sem história de acidente vascular cerebral ou cardiovascular
• Sem história de hemorragia digestiva
• Sem úlcera péptica ativa ou suspeita
• Infecção por H. pylori previamente tratada permitida
• Mais de 12 meses desde a quimioterapia limitada
• Mais de 28 dias desde o uso crônico ou frequente de glicocorticóides (> 5 mg de prednisona ou equivalente por dia)
• Mais de 28 dias desde o uso crônico ou frequente de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) (> 100 mg de aspirina por dia)
• Mais de 28 dias desde a terapia anterior com bisfosfonatos
• Mais de 28 dias desde agentes de investigação anteriores
• Aspirina concomitante em baixa dose ( =< 100 mg/dia) permitida
• Nenhuma evidência de outros distúrbios proliferativos de células B (por exemplo, mieloma múltiplo, macroglobulinemia de Waldenstrom, amiloidose primária ou doença linfoproliferativa)
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• E/OU
• ECOG 0-1 ou Zubrod 0-1