Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Celecoxib til forebyggelse af myelomatose hos patienter med monoklonal gammopati eller ulmende myelom

28. december 2016 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Biologisk og klinisk rolle af COX-2-hæmmer (Celecoxib) i behandlingen af ​​MGUS og ulmende myelom

Dette randomiserede fase II-studie undersøger, hvor godt celecoxib virker til at forebygge myelomatose hos patienter med monoklonal gammopati eller ulmende myelom. Kemoforebyggende terapi er brugen af ​​visse lægemidler til at forsøge at forhindre udvikling eller gentagelse af kræft. Brugen af ​​celecoxib kan være effektiv til at forebygge myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem effektiviteten af ​​celecoxib versus placebo til at reducere serumniveauer af M-komponent hos patienter med monoklonal gammopati af ubestemt betydning eller ulmende myelom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem virkningerne af dette lægemiddel på sekundære biomarkører som surrogat-endepunkter hos disse patienter.

OMRIDS:

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter deltagende center og type af monoklonal gammopati (monoklonal gammopati af ubestemt betydning vs ulmende myelom). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienter får celecoxib oralt (PO) to gange dagligt (BID) i 6 måneder i fravær af uacceptabel toksicitet eller progression til malignitet.

ARM II: Patienter får placebo PO BID i 6 måneder i fravær af uacceptabel toksicitet eller progression til malignitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 1, 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kriterier:

  • M-protein >= 30 g/l
  • Ingen klinisk evidens for kronisk infektiøs eller inflammatorisk sygdom
  • Ingen aktuelle tegn på aktiv malignitet (non-melanom hudkræft eller cervikal intraepitelial neoplasi tilladt)
  • Ingen overfølsomhed (f.eks. astma, nældefeber eller akut rhinitis induceret af NSAID'er) over for aspirin eller andre NSAID'er
  • Ingen overfølsomhed over for sulfonamider
  • Ingen ukontrolleret diabetes
  • Ingen historie med diabetisk retinopati
  • Ingen betingelse, der udelukker studiedeltagelse
  • Ingen tilstand, der ville udelukke brugen af ​​NSAID'er
  • Ny eller eksisterende diagnose af 1 af følgende i mindst 2 måneder:
  • Monoklonal gammopati af ubestemt betydning som defineret af følgende kriterier:
  • M-protein =< 30 g/L
  • Knoglemarvsklonale plasmaceller < 10 % og lavt niveau af plasmacelleinfiltration i en trephinebiopsi (hvis udført)
  • Ulmende myelom som defineret af mindst 1 af følgende kriterier:
  • Klonale plasmaceller fra knoglemarv >= 10 %
  • Ingen relateret organ- eller vævsvækkelse (dvs. endeorganskade) eller symptomer
  • Asymptomatiske patienter med =< 3 lytiske læsioner (uden anden organskade), der kan tilskrives plasmacelledyskrasi tilladt
  • Ingen tilstand forbundet med en sekundær monoklonal gammopati
  • IgG, IgA eller let kæde M-komponent >= 1,0 g/dL i mindst 2 på hinanden følgende laboratorieaflæsninger taget med mindst 4 ugers mellemrum
  • Ingen anæmi
  • Ingen leverinsufficiens
  • AST eller ALT < 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin =< 1,5 gange ULN
  • Kreatinin =< 1,8 mg/dL
  • Ingen hypercalcæmi
  • Ingen nyreinsufficiens
  • Ingen ukontrolleret kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen historie med cerebrovaskulær eller kardiovaskulær ulykke
  • Ingen historie med gastrointestinal blødning
  • Ingen aktiv eller mistænkt mavesår
  • Tidligere behandlet H. pylori-infektion tilladt
  • Mere end 12 måneder siden begrænset kemoterapi
  • Mere end 28 dage siden tidligere kronisk eller hyppig brug af glukokortikoider (> 5 mg prednison eller tilsvarende pr. dag)
  • Mere end 28 dage siden tidligere kronisk eller hyppig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) (> 100 mg aspirin pr. dag)
  • Mere end 28 dage siden tidligere bisfosfonatbehandling
  • Mere end 28 dage siden tidligere undersøgelsesmidler
  • Samtidig lavdosis aspirin (=< 100 mg/dag) tilladt
  • Ingen tegn på andre B-celle proliferative lidelser (f.eks. myelomatose, Waldenstroms makroglobulinæmi, primær amyloidose eller lymfoproliferativ sygdom)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • OG/ELLER
  • ECOG 0-1 eller Zubrod 0-1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (celecoxib)
Patienter får celecoxib PO BID i 6 måneder i fravær af uacceptabel toksicitet eller progression til malignitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: celecoxib
Givet PO
Andre navne:
  • Celebrex
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Patienter får placebo PO BID i 6 måneder i fravær af uacceptabel toksicitet eller progression til malignitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: placebo
Givet PO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i M-proteinniveauer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
For en given biomarkør (eller en passende transformation af den, f.eks. log transform) t-tests og Wilcoxon-tests (2-prøve t-test og Wilcoxon rangsumtest for mellem behandlingssammenligninger og parret 1-prøve t-test og Wilcoxon signeret rangtest for inden for behandlingssammenligninger) vil blive brugt til at detektere statistisk væsentlige forskelle mellem (eller inden for) behandlinger.
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matt Kalaycio, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2004

Først opslået (Skøn)

9. december 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00866 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000393514
  • UARK-18697
  • MAYO-206904
  • CCF-IRB-7029 (Anden identifikator: Cleveland Clinic Foundation)
  • N01-CN-25140 (Anden identifikator: DCP)
  • N01CN25140 (Anden identifikator: US NIH Grant/Contract Award Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner