Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selekoksibi multippelin myelooman ehkäisyssä potilailla, joilla on monoklonaalinen gammopatia tai kytevä myelooma

keskiviikko 28. joulukuuta 2016 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

COX-2-estäjän (selekoksibin) biologinen ja kliininen rooli MGUS:n ja kytevän myelooman hoidossa

Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin selekoksibi estää multippelin myelooma potilailla, joilla on monoklonaalinen gammopatia tai kytevä myelooma. Kemoprevention terapiassa käytetään tiettyjä lääkkeitä, joilla pyritään estämään syövän kehittyminen tai uusiutuminen. Selekoksibin käyttö voi olla tehokas multippelin myelooman ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TARKOITUKSET:

I. Selekoksibin tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna M-komponentin seerumipitoisuuksien alentamisessa potilailla, joilla on määrittelemätön monoklonaalinen gammopatia tai kytevä myelooma.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä tämän lääkkeen vaikutukset toissijaisiin biomarkkereihin sijaispäätepisteinä näillä potilailla.

YHTEENVETO:

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen ja monoklonaalisen gammopatian tyypin mukaan (monoklonaalinen gammopatia, jolla on määrittelemätön merkitys vs. kytevä myelooma). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

VAARA I: Potilaat saavat selekoksibia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) 6 kuukauden ajan, jos ei ole hyväksyttävää toksisuutta tai etenemistä pahanlaatuiseksi kasvaimeksi.

VAARA II: Potilaat saavat lumelääkettä PO BID 6 kuukauden ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta tai etenemistä maligniksi.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kriteeri:

  • M-proteiini >= 30 g/l
  • Ei kliinisiä todisteita kroonisesta infektio- tai tulehduksellisesta sairaudesta
  • Ei näyttöä aktiivisesta pahanlaatuisuudesta (ei-melanooma ihosyöpä tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia sallittu)
  • Ei yliherkkyyttä (esim. astma, urtikaria tai tulehduskipulääkkeiden aiheuttama akuutti nuha) aspiriinille tai muille tulehduskipulääkkeille
  • Ei yliherkkyyttä sulfonamideille
  • Ei hallitsematonta diabetesta
  • Diabeettista retinopatiaa ei ole esiintynyt
  • Ei ehtoa, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei ehtoa, joka estäisi tulehduskipulääkkeiden käytön
  • Uusi tai aiempi diagnoosi, jolla on yksi seuraavista vähintään 2 kuukauden ajan:
  • Monoklonaalinen gammopatia, jolla on määrittelemätön merkitys seuraavilla kriteereillä määriteltynä:
  • M-proteiini = < 30 g/l
  • Luuytimen klonaalisia plasmasoluja < 10 % ja alhainen plasmasolujen infiltraatio trefiinibiopsiassa (jos tehty)
  • Kytevä myelooma, joka määritellään vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä:
  • Luuytimen klonaalisia plasmasoluja >= 10 %
  • Ei asiaan liittyviä elinten tai kudosten vajaatoimintaa (eli pääteelinvaurioita) tai oireita
  • Oireettomat potilaat, joilla on = < 3 lyyttistä leesiota (ilman muita elinvaurioita), jotka johtuvat plasmasolujen dyskrasiasta, sallitaan
  • Ei sekundaariseen monoklonaaliseen gammopatiaan liittyvää tilaa
  • IgG, IgA tai kevytketjun M-komponentti >= 1,0 g/dl vähintään kahdessa peräkkäisessä laboratoriolukemassa, jotka on otettu vähintään 4 viikon välein
  • Ei anemiaa
  • Ei maksan vajaatoimintaa
  • AST tai ALT < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Bilirubiini = < 1,5 kertaa ULN
  • Kreatiniini = < 1,8 mg/dl
  • Ei hyperkalsemiaa
  • Ei munuaisten vajaatoimintaa
  • Ei hallitsematonta sydämen vajaatoimintaa
  • Ei historiaa aivo- tai sydän- ja verisuonisairauksia
  • Ei aiemmin ollut maha-suolikanavan verenvuotoa
  • Ei aktiivista tai epäiltyä peptistä haavatautia
  • Aiemmin hoidettu H. pylori -infektio sallittu
  • Yli 12 kuukautta rajoitetusta kemoterapiasta
  • Yli 28 päivää aikaisemmasta kroonisesta tai toistuvasta glukokortikoidien käytöstä (> 5 mg prednisonia tai vastaavaa päivässä)
  • Yli 28 päivää aiemmasta ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kroonisesta tai toistuvasta käytöstä (> 100 mg aspiriinia päivässä)
  • Yli 28 päivää edellisestä bisfosfonaattihoidosta
  • Yli 28 päivää aiemmista tutkimustekijöistä
  • Samanaikainen pieniannoksinen aspiriini (=< 100 mg/vrk) sallittu
  • Ei näyttöä muista B-solujen lisääntymishäiriöistä (esim. multippeli myelooma, Waldenströmin makroglobulinemia, primaarinen amyloidoosi tai lymfoproliferatiivinen sairaus)
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • JA TAI
  • ECOG 0-1 tai Zubrod 0-1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (selekoksibi)
Potilaat saavat selekoksibia PO BID 6 kuukauden ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta tai etenemistä maligniksi.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: selekoksibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Celebrex
Placebo Comparator: Käsivarsi II (plasebo)
Potilaat saavat lumelääkettä PO BID 6 kuukauden ajan ilman hyväksyttävää toksisuutta tai etenemistä maligniksi.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: plasebo
Annettu PO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset M-proteiinitasoissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Tietylle biomarkkerille (tai sen sopivalle muunnokselle, esim. log-muunnos) t-testejä ja Wilcoxon-testejä (2-näytteen t-testi ja Wilcoxonin rank-summatesti hoitovertailujen välillä sekä parillinen 1-näytteen t-testi ja Wilcoxon-merkkinen rank-testi hoitovertailuille) käytetään tilastolliseen havaitsemiseen. merkittäviä eroja hoitojen välillä (tai sisällä).
Perustaso ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Matt Kalaycio, MD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. joulukuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. joulukuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. joulukuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-00866 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000393514
  • UARK-18697
  • MAYO-206904
  • CCF-IRB-7029 (Muu tunniste: Cleveland Clinic Foundation)
  • N01-CN-25140 (Muu tunniste: DCP)
  • N01CN25140 (Muu tunniste: US NIH Grant/Contract Award Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa