Celecoxib v prevenci mnohočetného myelomu u pacientů s monoklonální gamapatií nebo doutnajícím myelomem

Kritéria:

• M-protein >= 30 g/l
• Žádný klinický důkaz chronického infekčního nebo zánětlivého onemocnění
• Žádné současné známky aktivní malignity (nemelanomová rakovina kůže nebo cervikální intraepiteliální neoplazie povoleny)
• Žádná přecitlivělost (např. astma, kopřivka nebo akutní rýma vyvolaná NSAID) na aspirin nebo jiná NSAID
• Žádná přecitlivělost na sulfonamidy
• Žádný nekontrolovaný diabetes
• Bez anamnézy diabetické retinopatie
• Žádná podmínka, která by vylučovala účast na studiu
• Žádná podmínka, která by vylučovala použití NSAID
• Nová nebo již existující diagnóza 1 z následujících po dobu alespoň 2 měsíců:
• Monoklonální gamapatie neurčeného významu, jak je definována podle následujících kritérií:
• M-protein = < 30 g/l
• Klonální plazmatické buňky kostní dřeně < 10 % a nízká úroveň infiltrace plazmatickými buňkami při trepanobiopsii (pokud byla provedena)
• Doutnající myelom definovaný alespoň jedním z následujících kritérií:
• Klonální plazmatické buňky kostní dřeně >= 10 %
• Žádné související poškození orgánu nebo tkáně (tj. poškození koncového orgánu) nebo symptomy
• Povoleni asymptomatičtí pacienti s =< 3 lytickými lézemi (bez poškození jiných orgánů), které lze připsat dyskrazii plazmatických buněk
• Žádný stav spojený se sekundární monoklonální gamapatií
• IgG, IgA nebo M-komponenta lehkého řetězce >= 1,0 g/dl pro alespoň 2 po sobě jdoucí laboratorní měření provedená s odstupem alespoň 4 týdnů
• Žádná anémie
• Žádná jaterní nedostatečnost
• AST nebo ALT < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
• Bilirubin = < 1,5násobek ULN
• Kreatinin =< 1,8 mg/dl
• Žádná hyperkalcémie
• Žádná renální insuficience
• Žádné nekontrolované městnavé srdeční selhání
• Žádná cerebrovaskulární nebo kardiovaskulární příhoda v anamnéze
• Bez anamnézy gastrointestinálního krvácení
• Žádné aktivní nebo suspektní peptické vředové onemocnění
• Dříve léčená infekce H. pylori povolena
• Více než 12 měsíců od omezené chemoterapie
• Více než 28 dní od předchozího chronického nebo častého užívání glukokortikoidů (> 5 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně)
• Více než 28 dní od předchozího chronického nebo častého užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) (> 100 mg aspirinu denně)
• Více než 28 dní od předchozí léčby bisfosfonáty
• Více než 28 dní od předchozích výzkumných agentů
• Povolena souběžná nízká dávka aspirinu (=< 100 mg/den).
• Žádné známky jiných proliferativních poruch B-buněk (např. mnohočetný myelom, Waldenstromova makroglobulinémie, primární amyloidóza nebo lymfoproliferativní onemocnění)
• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
• A/NEBO
• ECOG 0-1 nebo Zubrod 0-1