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Celecoxib zur Vorbeugung von multiplem Myelom bei Patienten mit monoklonaler Gammopathie oder schwelendem Myelom

28. Dezember 2016 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Biologische und klinische Rolle des COX-2-Hemmers (Celecoxib) bei der Behandlung von MGUS und schwelendem Myelom

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut Celecoxib bei der Vorbeugung des multiplen Myeloms bei Patienten mit monoklonaler Gammopathie oder schwelendem Myelom wirkt. Unter Chemopräventionstherapie versteht man den Einsatz bestimmter Medikamente, um die Entstehung oder das Wiederauftreten von Krebs zu verhindern. Der Einsatz von Celecoxib kann bei der Vorbeugung des multiplen Myeloms wirksam sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die Wirksamkeit von Celecoxib gegenüber Placebo bei der Senkung der Serumspiegel der M-Komponente bei Patienten mit monoklonaler Gammopathie unbestimmter Bedeutung oder schwelendem Myelom.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf sekundäre Biomarker als Ersatzendpunkte bei diesen Patienten.

UMRISS:

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmendem Zentrum und Art der monoklonalen Gammopathie (monoklonale Gammopathie unbestimmter Bedeutung vs. schwelendes Myelom) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Patienten erhalten 6 Monate lang zweimal täglich (BID) Celecoxib oral (PO), sofern keine inakzeptable Toxizität oder ein Fortschreiten zur Malignität vorliegt.

ARM II: Patienten erhalten 6 Monate lang ein Placebo PO BID, sofern keine inakzeptable Toxizität oder ein Fortschreiten der Malignität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1, 6 und 12 Monaten beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Kriterien:

  • M-Protein >= 30 g/L
  • Keine klinischen Hinweise auf eine chronische infektiöse oder entzündliche Erkrankung
  • Es liegen keine Hinweise auf eine aktive Malignität vor (kein Melanom-Hautkrebs oder zervikale intraepitheliale Neoplasie zulässig)
  • Keine Überempfindlichkeit (z. B. Asthma, Urtikaria oder durch NSAIDs induzierte akute Rhinitis) gegenüber Aspirin oder anderen NSAIDs
  • Keine Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide
  • Kein unkontrollierter Diabetes
  • Keine diabetische Retinopathie in der Vorgeschichte
  • Keine Bedingung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Keine Bedingung, die die Verwendung von NSAIDs ausschließen würde
  • Seit mindestens 2 Monaten neu oder bereits bestehende Diagnose einer der folgenden Erkrankungen:
  • Monoklonale Gammopathie unbestimmter Bedeutung, definiert durch die folgenden Kriterien:
  • M-Protein =< 30 g/L
  • Klonale Plasmazellen des Knochenmarks < 10 % und geringe Plasmazellinfiltration in einer Trepanbiopsie (falls durchgeführt)
  • Schwelendes Myelom, definiert durch mindestens eines der folgenden Kriterien:
  • Klonale Plasmazellen des Knochenmarks >= 10 %
  • Keine damit verbundenen Organ- oder Gewebeschäden (d. h. Endorganschäden) oder Symptome
  • Zugelassen sind asymptomatische Patienten mit =< 3 lytischen Läsionen (ohne andere Organschäden), die auf eine Plasmazelldyskrasie zurückzuführen sind
  • Kein Zustand im Zusammenhang mit einer sekundären monoklonalen Gammopathie
  • IgG, IgA oder Leichtketten-M-Komponente >= 1,0 g/dl bei mindestens 2 aufeinanderfolgenden Labormessungen im Abstand von mindestens 4 Wochen
  • Keine Anämie
  • Keine Leberinsuffizienz
  • AST oder ALT < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bilirubin =< 1,5-fache ULN
  • Kreatinin =< 1,8 mg/dL
  • Keine Hyperkalzämie
  • Keine Niereninsuffizienz
  • Keine unkontrollierte Herzinsuffizienz
  • Keine Vorgeschichte von zerebrovaskulären oder kardiovaskulären Unfällen
  • Keine Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen
  • Keine aktive oder vermutete Magengeschwürerkrankung
  • Eine zuvor behandelte H. pylori-Infektion ist zulässig
  • Seit der begrenzten Chemotherapie sind mehr als 12 Monate vergangen
  • Mehr als 28 Tage seit der vorherigen chronischen oder häufigen Einnahme von Glukokortikoiden (> 5 mg Prednison oder Äquivalent pro Tag)
  • Mehr als 28 Tage seit der vorherigen chronischen oder häufigen Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAIDs) (> 100 mg Aspirin pro Tag)
  • Mehr als 28 Tage seit der vorherigen Bisphosphonattherapie
  • Mehr als 28 Tage seit den vorherigen Ermittlungen
  • Gleichzeitige Einnahme von niedrig dosiertem Aspirin (=< 100 mg/Tag) erlaubt
  • Keine Hinweise auf andere B-Zell-Proliferationsstörungen (z. B. multiples Myelom, Waldenström-Makroglobulinämie, primäre Amyloidose oder lymphoproliferative Erkrankung)
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • UND/ODER
  • ECOG 0-1 oder Zubrod 0-1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Celecoxib)
Patienten erhalten Celecoxib PO BID für 6 Monate, sofern keine inakzeptable Toxizität oder ein Fortschreiten der Malignität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Celecoxib
Gegeben PO
Andere Namen:
  • Celebrex
Placebo-Komparator: Arm II (Placebo)
Patienten erhalten 6 Monate lang ein Placebo PO BID, sofern keine inakzeptable Toxizität oder ein Fortschreiten der Malignität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Placebo
PO gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im M-Protein-Spiegel
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Für einen gegebenen Biomarker (oder eine geeignete Transformation davon, z.B. Zur statistischen Erkennung werden T-Tests und Wilcoxon-Tests (2-Stichproben-T-Test und Wilcoxon-Rangsummentest für Vergleiche zwischen Behandlungen und gepaarter 1-Stichproben-T-Test und Wilcoxon-Signed-Rang-Test für Vergleiche innerhalb der Behandlung) verwendet signifikante Unterschiede zwischen (oder innerhalb) Behandlungen.
Ausgangswert und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Matt Kalaycio, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-00866 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000393514
  • UARK-18697
  • MAYO-206904
  • CCF-IRB-7029 (Andere Kennung: Cleveland Clinic Foundation)
  • N01-CN-25140 (Andere Kennung: DCP)
  • N01CN25140 (Andere Kennung: US NIH Grant/Contract Award Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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