Celecoxib en la prevención del mieloma múltiple en pacientes con gammapatía monoclonal o mieloma latente

Criterios:

• Proteína M >= 30 g/L
• Sin evidencia clínica de enfermedad infecciosa o inflamatoria crónica
• Sin evidencia presente de malignidad activa (cáncer de piel no melanoma o neoplasia intraepitelial cervical permitido)
• Sin hipersensibilidad (p. ej., asma, urticaria o rinitis aguda inducida por AINE) a la aspirina u otros AINE
• Sin hipersensibilidad a las sulfonamidas
• Sin diabetes no controlada
• Sin antecedentes de retinopatía diabética
• Ninguna condición que impida la participación en el estudio
• Ninguna condición que impida el uso de AINE
• Diagnóstico nuevo o preexistente de 1 de los siguientes durante al menos 2 meses:
• Gammapatía monoclonal de significado indeterminado definida por los siguientes criterios:
• Proteína M =< 30 g/L
• Células plasmáticas clonales de médula ósea < 10 % y bajo nivel de infiltración de células plasmáticas en una biopsia con trépano (si se realizó)
• Mieloma latente definido por al menos 1 de los siguientes criterios:
• Células plasmáticas clonales de médula ósea >= 10%
• Sin deterioro de órganos o tejidos relacionados (es decir, daño de órganos diana) o síntomas
• Se permiten pacientes asintomáticos con =< 3 lesiones líticas (sin daño de otros órganos) atribuibles a discrasia de células plasmáticas
• Ninguna condición asociada con una gammapatía monoclonal secundaria
• IgG, IgA o componente M de cadena ligera >= 1,0 g/dL en al menos 2 lecturas de laboratorio consecutivas tomadas con al menos 4 semanas de diferencia
• Sin anemia
• Sin insuficiencia hepática
• AST o ALT < 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• Bilirrubina =< 1,5 veces LSN
• Creatinina =< 1,8 mg/dL
• Sin hipercalcemia
• Sin insuficiencia renal
• Sin insuficiencia cardiaca congestiva no controlada
• Sin antecedentes de accidente cerebrovascular o cardiovascular
• Sin antecedentes de hemorragia digestiva
• Sin enfermedad ulcerosa péptica activa o sospechada
• Infección por H. pylori previamente tratada permitida
• Más de 12 meses desde la quimioterapia limitada
• Más de 28 días desde el uso crónico o frecuente previo de glucocorticoides (> 5 mg de prednisona o equivalente por día)
• Más de 28 días desde el uso crónico o frecuente previo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) (> 100 mg de aspirina por día)
• Más de 28 días desde la terapia previa con bisfosfonatos
• Más de 28 días desde agentes de investigación anteriores
• Aspirina en dosis bajas concurrentes (=< 100 mg/día) permitida
• Sin evidencia de otros trastornos proliferativos de células B (p. ej., mieloma múltiple, macroglobulinemia de Waldenstrom, amiloidosis primaria o enfermedad linfoproliferativa)
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Y/O
• ECOG 0-1 o Zubrod 0-1