Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Celekoksyb w zapobieganiu szpiczakowi mnogiemu u pacjentów z gammapatią monoklonalną lub tlącym się szpiczakiem

28 grudnia 2016 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Biologiczna i kliniczna rola inhibitora COX-2 (celekoksyb) w leczeniu MGUS i tlącego się szpiczaka

To randomizowane badanie fazy II bada, jak dobrze celekoksyb działa w zapobieganiu szpiczakowi mnogiemu u pacjentów z gammapatią monoklonalną lub szpiczakiem tlącym. Terapia chemoprewencji to stosowanie pewnych leków w celu zapobieżenia rozwojowi lub nawrotowi raka. Stosowanie celekoksybu może być skuteczne w zapobieganiu szpiczakowi mnogiemu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

NAJWAŻNIEJSZE CELE:

I. Określenie skuteczności celekoksybu w porównaniu z placebo w zmniejszaniu stężenia składnika M w surowicy u pacjentów z gammapatią monoklonalną o nieokreślonym znaczeniu lub tlącym się szpiczakiem.

CELE DODATKOWE:

I. Określ wpływ tego leku na drugorzędowe biomarkery jako zastępcze punkty końcowe u tych pacjentów.

ZARYS:

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie z uczestniczącym ośrodkiem i typem gammapatii monoklonalnej (gammapatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu vs tlący się szpiczak). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują celekoksyb doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) przez 6 miesięcy przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji do nowotworu złośliwego.

RAMIA II: Pacjenci otrzymują placebo PO BID przez 6 miesięcy przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji do nowotworu złośliwego.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani po 1, 6 i 12 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria:

  • Białko M >= 30 g/L
  • Brak klinicznych dowodów na przewlekłą chorobę zakaźną lub zapalną
  • Brak dowodów na aktywny nowotwór złośliwy (nieczerniakowy rak skóry lub śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy dopuszczalna)
  • Brak nadwrażliwości (np. astmy, pokrzywki lub ostrego nieżytu nosa wywołanego przez NLPZ) na aspirynę lub inne NLPZ
  • Brak nadwrażliwości na sulfonamidy
  • Brak niekontrolowanej cukrzycy
  • Brak historii retinopatii cukrzycowej
  • Brak warunku wykluczającego udział w badaniu
  • Brak warunku wykluczającego zastosowanie NLPZ
  • Nowe lub istniejące wcześniej rozpoznanie 1 z poniższych objawów przez co najmniej 2 miesiące:
  • Gammopatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu, zdefiniowana według następujących kryteriów:
  • Białko M =< 30 g/L
  • Klonalne komórki plazmatyczne szpiku kostnego < 10% i niski poziom naciekania komórek plazmatycznych w biopsji trepanowej (jeśli została wykonana)
  • Szpiczak tlący się zdefiniowany na podstawie co najmniej 1 z następujących kryteriów:
  • Klonalne komórki plazmatyczne szpiku kostnego >= 10%
  • Brak powiązanych zaburzeń narządu lub tkanki (tj. uszkodzenia narządów końcowych) lub objawów
  • Bezobjawowi pacjenci z =< 3 zmianami litycznymi (bez uszkodzeń innych narządów) związanymi z dyskrazją komórek plazmatycznych dopuszczeni
  • Brak stanu związanego z wtórną gammopatią monoklonalną
  • IgG, IgA lub składnik M łańcucha lekkiego >= 1,0 g/dl w co najmniej 2 kolejnych odczytach laboratoryjnych wykonanych w odstępie co najmniej 4 tygodni
  • Brak anemii
  • Brak niewydolności wątroby
  • AspAT lub AlAT < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina =< 1,5 razy GGN
  • Kreatynina =< 1,8 mg/dl
  • Brak hiperkalcemii
  • Brak niewydolności nerek
  • Brak niekontrolowanej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak historii incydentów naczyniowo-mózgowych lub sercowo-naczyniowych
  • Brak historii krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Brak czynnej lub podejrzewanej choroby wrzodowej
  • Dozwolone wcześniej leczone zakażenie H. pylori
  • Ponad 12 miesięcy od ograniczonej chemioterapii
  • Ponad 28 dni od wcześniejszego przewlekłego lub częstego stosowania glikokortykosteroidów (> 5 mg prednizonu lub jego odpowiednika na dobę)
  • Ponad 28 dni od wcześniejszego przewlekłego lub częstego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (> 100 mg aspiryny dziennie)
  • Ponad 28 dni od wcześniejszej terapii bisfosfonianami
  • Ponad 28 dni od poprzednich agentów śledczych
  • Dozwolone jednoczesne przyjmowanie małej dawki aspiryny (=< 100 mg/dzień).
  • Brak dowodów na inne zaburzenia proliferacyjne komórek B (np. szpiczak mnogi, makroglobulinemię Waldenstroma, pierwotną amyloidozę lub chorobę limfoproliferacyjną)
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • I/LUB
  • ECOG 0-1 lub Żubrod 0-1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (celekoksyb)
Pacjenci otrzymują celekoksyb PO BID przez 6 miesięcy przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji do złośliwości.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: celekoksyb
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Celebrex
Komparator placebo: Ramię II (placebo)
Pacjenci otrzymują placebo PO BID przez 6 miesięcy przy braku niedopuszczalnej toksyczności lub progresji do złośliwości.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: placebo
Biorąc pod uwagę PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomów białka M
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Dla danego biomarkera (lub odpowiedniej jego transformacji, np. transformacja logarytmiczna) testy t i testy Wilcoxona (test t dla 2 próbek i test sumy rang Wilcoxona dla porównań między zabiegami oraz test t dla 1 próby dla par i test rang ze znakiem Wilcoxona dla porównań w obrębie leczenia) zostaną użyte do wykrycia statystycznie znaczące różnice pomiędzy (lub w ramach) leczeniami.
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Matt Kalaycio, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00866 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000393514
  • UARK-18697
  • MAYO-206904
  • CCF-IRB-7029 (Inny identyfikator: Cleveland Clinic Foundation)
  • N01-CN-25140 (Inny identyfikator: DCP)
  • N01CN25140 (Inny identyfikator: US NIH Grant/Contract Award Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj