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Celecoxib nella prevenzione del mieloma multiplo in pazienti con gammopatia monoclonale o mieloma smoldering

28 dicembre 2016 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Ruolo biologico e clinico dell'inibitore della COX-2 (Celecoxib) nella gestione della MGUS e del mieloma smoldering

Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia del celecoxib nella prevenzione del mieloma multiplo in pazienti con gammopatia monoclonale o mieloma latente. La terapia di chemioprevenzione è l'uso di determinati farmaci per cercare di prevenire lo sviluppo o la recidiva del cancro. L'uso di celecoxib può essere efficace nella prevenzione del mieloma multiplo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare l'efficacia di celecoxib vs placebo nel ridurre i livelli sierici del componente M in pazienti con gammopatia monoclonale di significato indeterminato o mieloma latente.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare gli effetti di questo farmaco sui biomarcatori secondari come endpoint surrogati in questi pazienti.

CONTORNO:

Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante e al tipo di gammopatia monoclonale (gammopatia monoclonale di significato indeterminato vs mieloma fumante). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I: i pazienti ricevono celecoxib per via orale (PO) due volte al giorno (BID) per 6 mesi in assenza di tossicità inaccettabile o progressione verso la malignità.

ARM II: i pazienti ricevono placebo PO BID per 6 mesi in assenza di tossicità inaccettabile o progressione verso la malignità.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1, 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri:

  • Proteina M >= 30 g/L
  • Nessuna evidenza clinica di malattia infettiva o infiammatoria cronica
  • Nessuna evidenza attuale di malignità attiva (cancro cutaneo non melanoma o neoplasia intraepiteliale cervicale consentita)
  • Nessuna ipersensibilità (ad es. asma, orticaria o rinite acuta indotta da FANS) all'aspirina o ad altri FANS
  • Nessuna ipersensibilità ai sulfamidici
  • Nessun diabete incontrollato
  • Nessuna storia di retinopatia diabetica
  • Nessuna condizione che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessuna condizione che precluderebbe l'uso dei FANS
  • Diagnosi nuova o preesistente di 1 dei seguenti da almeno 2 mesi:
  • Gammopatia monoclonale di significato indeterminato come definito dai seguenti criteri:
  • Proteina M =< 30 g/L
  • Plasmacellule clonali del midollo osseo < 10% e basso livello di infiltrazione di plasmacellule in una biopsia trefina (se eseguita)
  • Mieloma fumante come definito da almeno 1 dei seguenti criteri:
  • Plasmacellule clonali del midollo osseo >= 10%
  • Nessuna compromissione di organi o tessuti correlati (ad esempio, danni agli organi terminali) o sintomi
  • Sono ammessi pazienti asintomatici con =< 3 lesioni litiche (senza altri danni d'organo) attribuibili a discrasia plasmacellulare
  • Nessuna condizione associata a gammopatia monoclonale secondaria
  • Componente M di IgG, IgA o catena leggera >= 1,0 g/dL per almeno 2 letture di laboratorio consecutive effettuate ad almeno 4 settimane di distanza
  • Nessuna anemia
  • Nessuna insufficienza epatica
  • AST o ALT < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina = < 1,5 volte ULN
  • Creatinina =< 1,8 mg/dL
  • Nessuna ipercalcemia
  • Nessuna insufficienza renale
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
  • Nessuna storia di incidente cerebrovascolare o cardiovascolare
  • Nessuna storia di emorragia gastrointestinale
  • Nessuna ulcera peptica attiva o sospetta
  • È consentita l'infezione da H. pylori precedentemente trattata
  • Più di 12 mesi dalla chemioterapia limitata
  • Più di 28 giorni dal precedente uso cronico o frequente di glucocorticoidi (> 5 mg di prednisone o equivalente al giorno)
  • Più di 28 giorni dal precedente uso cronico o frequente di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (> 100 mg di aspirina al giorno)
  • Più di 28 giorni dalla precedente terapia con bifosfonati
  • Più di 28 giorni da precedenti agenti investigativi
  • Aspirina concomitante a basso dosaggio (=< 100 mg/giorno) consentita
  • Nessuna evidenza di altri disordini proliferativi delle cellule B (ad es. mieloma multiplo, macroglobulinemia di Waldenstrom, amiloidosi primaria o malattia linfoproliferativa)
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • E/O
  • ECOG 0-1 o Zubrod 0-1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (celecoxib)
I pazienti ricevono celecoxib PO BID per 6 mesi in assenza di tossicità inaccettabile o progressione a malignità.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: celecoxib
Dato PO
Altri nomi:
  • Celebrex
Comparatore placebo: Braccio II (placebo)
I pazienti ricevono placebo PO BID per 6 mesi in assenza di tossicità inaccettabile o progressione a malignità.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: placebo
Dato PO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli di proteina M
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Per un dato biomarcatore (o una sua opportuna trasformazione, ad es. trasformata logaritmica) i test t e i test di Wilcoxon (t-test a 2 campioni e test della somma dei ranghi di Wilcoxon per i confronti tra trattamenti e test t per 1 campione accoppiato e test dei ranghi con segno di Wilcoxon per i confronti all'interno del trattamento) saranno utilizzati per rilevare statisticamente differenze significative tra (o all'interno) dei trattamenti.
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Matt Kalaycio, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2004

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00866 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000393514
  • UARK-18697
  • MAYO-206904
  • CCF-IRB-7029 (Altro identificatore: Cleveland Clinic Foundation)
  • N01-CN-25140 (Altro identificatore: DCP)
  • N01CN25140 (Altro identificatore: US NIH Grant/Contract Award Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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