단클론 감마글로불린 병증 또는 아급성 골수종 환자의 다발성 골수종 예방에 있어 세레콕시브

기준:

• M-단백질 >= 30g/L
• 만성 감염성 또는 염증성 질환의 임상적 증거 없음
• 활동성 악성 종양의 현재 증거 없음(비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내 신생물 허용됨)
• 아스피린이나 다른 NSAIDs에 대한 과민성(예: NSAIDs에 의해 유도된 천식, 두드러기 또는 급성 비염) 없음
• sulfonamides에 과민반응 없음
• 조절되지 않는 당뇨병 없음
• 당뇨망막병증 병력 없음
• 연구 참여를 방해하는 조건 없음
• NSAID의 사용을 금지하는 조건 없음
• 최소 2개월 동안 다음 중 하나에 대한 신규 또는 기존 진단:
• 다음 기준에 의해 정의된 바와 같이 의미가 불명확한 단클론 감마글로불린병증:
• M-단백질 =< 30g/L
• 트레핀 생검에서 골수 클론 형질 세포 < 10% 및 낮은 수준의 형질 세포 침윤(수행된 경우)
• 다음 기준 중 적어도 하나에 의해 정의된 아급성 골수종:
• 골수 클론 형질 세포 >= 10%
• 관련 장기 또는 조직 장애(즉, 말단 장기 손상) 또는 증상 없음
• 형질 세포 질환에 기인한 용해성 병변(다른 장기 손상 없음)이 =< 3인 무증상 환자 허용
• 속발성 단클론 감마글로불린 병증과 관련된 상태 없음
• IgG, IgA 또는 경쇄 M-구성요소 >= 4주 이상의 간격을 두고 취한 최소 2회 연속 실험실 판독값에 대해 1.0g/dL 이상
• 빈혈 없음
• 간부전 없음
• AST 또는 ALT < 정상 상한치(ULN)의 1.5배
• 빌리루빈 =< ULN의 1.5배
• 크레아티닌 =< 1.8 mg/dL
• 고칼슘혈증 없음
• 신부전 없음
• 조절되지 않는 울혈성 심부전 없음
• 뇌혈관 또는 심혈관 사고의 병력 없음
• 위장관 출혈의 병력 없음
• 활동성 또는 의심되는 소화성 궤양 질환 없음
• 이전에 치료받은 H. pylori 감염 허용
• 제한된 화학 요법 이후 12개월 이상
• 이전의 만성 또는 빈번한 글루코코르티코이드 사용 후 28일 이상(> 프레드니손 또는 이에 상응하는 일일 5mg)
• 이전에 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 만성적으로 또는 빈번하게 사용한 지 28일 이상(하루에 아스피린 100mg 초과)
• 이전 비스포스포네이트 요법 이후 28일 이상
• 이전 조사 요원 이후 28일 이상
• 동시 저용량 아스피린( =< 100mg/일) 허용
• 다른 B 세포 증식 장애(예: 다발성 골수종, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증, 원발성 아밀로이드증 또는 림프증식성 질환)의 증거 없음
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 및/또는
• ECOG 0-1 또는 Zubrod 0-1