Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Celecoxib for å forebygge multippelt myelom hos pasienter med monoklonal gammopati eller ulmende myelom

28. desember 2016 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Biologisk og klinisk rolle av COX-2-hemmer (Celecoxib) i behandlingen av MGUS og ulmende myelom

Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt celecoxib virker for å forebygge multippelt myelom hos pasienter med monoklonal gammopati eller ulmende myelom. Kjemoprevensjonsterapi er bruk av visse medisiner for å prøve å forhindre utvikling eller tilbakefall av kreft. Bruk av celecoxib kan være effektiv for å forhindre myelomatose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem effekten av celecoxib vs placebo for å redusere serumnivåer av M-komponent hos pasienter med monoklonal gammopati av ubestemt betydning eller ulmende myelom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem effekten av dette legemidlet på sekundære biomarkører som surrogatendepunkter hos disse pasientene.

OVERSIKT:

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter deltakende senter og type monoklonal gammopati (monoklonal gammopati av ubestemt betydning vs ulmende myelom). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter får celecoxib oralt (PO) to ganger daglig (BID) i 6 måneder i fravær av uakseptabel toksisitet eller progresjon til malignitet.

ARM II: Pasienter får placebo PO BID i 6 måneder i fravær av uakseptabel toksisitet eller progresjon til malignitet.

Etter fullført studiebehandling følges pasientene etter 1, 6 og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kriterier:

  • M-protein >= 30 g/l
  • Ingen kliniske bevis på kronisk smittsom eller inflammatorisk sykdom
  • Ingen tilstedeværende bevis på aktiv malignitet (ikke-melanom hudkreft eller cervikal intraepitelial neoplasi tillatt)
  • Ingen overfølsomhet (f.eks. astma, urticaria eller akutt rhinitt indusert av NSAIDs) overfor aspirin eller andre NSAIDs
  • Ingen overfølsomhet overfor sulfonamider
  • Ingen ukontrollert diabetes
  • Ingen historie med diabetisk retinopati
  • Ingen betingelse som utelukker studiedeltakelse
  • Ingen tilstand som utelukker bruk av NSAIDs
  • Ny eller eksisterende diagnose av 1 av følgende i minst 2 måneder:
  • Monoklonal gammopati av ubestemt betydning som definert av følgende kriterier:
  • M-protein =< 30 g/L
  • Benmargsklonale plasmaceller < 10 % og lavt nivå av plasmacelleinfiltrasjon i en trefinbiopsi (hvis utført)
  • Ulmende myelom som definert av minst ett av følgende kriterier:
  • Benmargsklonale plasmaceller >= 10 %
  • Ingen relatert organ- eller vevssvikt (dvs. endeorganskade) eller symptomer
  • Asymptomatiske pasienter med =< 3 lytiske lesjoner (uten annen organskade) som kan tilskrives plasmacelledyskrasi tillatt
  • Ingen tilstand assosiert med en sekundær monoklonal gammopati
  • IgG, IgA eller lett kjede M-komponent >= 1,0 g/dL i minst 2 påfølgende laboratorieavlesninger tatt med minst 4 ukers mellomrom
  • Ingen anemi
  • Ingen leversvikt
  • AST eller ALT < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Bilirubin =< 1,5 ganger ULN
  • Kreatinin =< 1,8 mg/dL
  • Ingen hyperkalsemi
  • Ingen nyresvikt
  • Ingen ukontrollert kongestiv hjertesvikt
  • Ingen historie med cerebrovaskulær eller kardiovaskulær ulykke
  • Ingen historie med gastrointestinal blødning
  • Ingen aktiv eller mistenkt magesårsykdom
  • Tidligere behandlet H. pylori-infeksjon tillatt
  • Mer enn 12 måneder siden begrenset kjemoterapi
  • Mer enn 28 dager siden tidligere kronisk eller hyppig bruk av glukokortikoider (> 5 mg prednison eller tilsvarende per dag)
  • Mer enn 28 dager siden tidligere kronisk eller hyppig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) (> 100 mg aspirin per dag)
  • Mer enn 28 dager siden tidligere bisfosfonatbehandling
  • Mer enn 28 dager siden tidligere undersøkelsesmidler
  • Samtidig lavdose aspirin (=< 100 mg/dag) tillatt
  • Ingen bevis for andre B-celle proliferative lidelser (f.eks. multippelt myelom, Waldenstroms makroglobulinemi, primær amyloidose eller lymfoproliferativ sykdom)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • OG/ELLER
  • ECOG 0-1 eller Zubrod 0-1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (celecoxib)
Pasienter får celecoxib PO BID i 6 måneder i fravær av uakseptabel toksisitet eller progresjon til malignitet.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: celecoxib
Gitt PO
Andre navn:
  • Celebrex
Placebo komparator: Arm II (placebo)
Pasienter får placebo PO BID i 6 måneder i fravær av uakseptabel toksisitet eller progresjon til malignitet.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: placebo
Gitt PO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i M-proteinnivåer
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
For en gitt biomarkør (eller en passende transformasjon av den, f.eks. log transform) t-tester og Wilcoxon-tester (2-prøve t-test og Wilcoxon rangsumtest for mellom behandlingssammenligninger, og paret 1-prøve t-test og Wilcoxon signert rangeringstest for innen behandlingssammenligninger) vil bli brukt for å oppdage statistisk betydelige forskjeller mellom (eller innenfor) behandlinger.
Baseline og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matt Kalaycio, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2004

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2009-00866 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000393514
  • UARK-18697
  • MAYO-206904
  • CCF-IRB-7029 (Annen identifikator: Cleveland Clinic Foundation)
  • N01-CN-25140 (Annen identifikator: DCP)
  • N01CN25140 (Annen identifikator: US NIH Grant/Contract Award Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere