Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Celecoxib bij het voorkomen van multipel myeloom bij patiënten met monoklonale gammopathie of smeulend myeloom

28 december 2016 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Biologische en klinische rol van COX-2-remmer (Celecoxib) bij de behandeling van MGUS en smeulend myeloom

Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed celecoxib werkt bij het voorkomen van multipel myeloom bij patiënten met monoklonale gammopathie of smeulend myeloom. Chemopreventietherapie is het gebruik van bepaalde medicijnen om de ontwikkeling of herhaling van kanker te voorkomen. Het gebruik van celecoxib kan effectief zijn bij het voorkomen van multipel myeloom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de werkzaamheid van celecoxib versus placebo bij het verlagen van de serumspiegels van de M-component bij patiënten met monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis of smeulend myeloom.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal de effecten van dit medicijn op secundaire biomarkers als surrogaateindpunten bij deze patiënten.

OVERZICHT:

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens deelnemend centrum en type monoklonale gammopathie (monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis versus smeulend myeloom). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten krijgen celecoxib oraal (PO) tweemaal daags (BID) gedurende 6 maanden bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of progressie naar maligniteit.

ARM II: Patiënten krijgen gedurende 6 maanden placebo PO BID zonder onaanvaardbare toxiciteit of progressie naar maligniteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 1, 6 en 12 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Criteria:

  • M-eiwit >= 30 g/L
  • Geen klinisch bewijs van chronische infectie- of ontstekingsziekte
  • Geen aanwezig bewijs van actieve maligniteit (niet-melanome huidkanker of cervicale intra-epitheliale neoplasie toegestaan)
  • Geen overgevoeligheid (bijv. astma, urticaria of acute rhinitis veroorzaakt door NSAID's) voor aspirine of andere NSAID's
  • Geen overgevoeligheid voor sulfonamiden
  • Geen ongecontroleerde diabetes
  • Geen voorgeschiedenis van diabetische retinopathie
  • Geen voorwaarde die studiedeelname in de weg staat
  • Geen voorwaarde die het gebruik van NSAID's zou uitsluiten
  • Nieuwe of reeds bestaande diagnose van 1 van de volgende gedurende ten minste 2 maanden:
  • Monoklonale gammopathie van onbepaalde betekenis zoals gedefinieerd door de volgende criteria:
  • M-eiwit =< 30 g/L
  • Beenmerg klonale plasmacellen <10% en laag niveau van plasmacelinfiltratie in een trephinebiopsie (indien gedaan)
  • Smeulend myeloom zoals gedefinieerd door ten minste 1 van de volgende criteria:
  • Beenmerg klonale plasmacellen >= 10%
  • Geen verwante orgaan- of weefselbeschadiging (d.w.z. eindorgaanbeschadiging) of symptomen
  • Asymptomatische patiënten met =< 3 lytische laesies (zonder andere orgaanschade) toe te schrijven aan plasmaceldyscrasie toegestaan
  • Geen aandoening geassocieerd met een secundaire monoklonale gammopathie
  • IgG, IgA of lichte keten M-component >= 1,0 g/dL gedurende ten minste 2 opeenvolgende laboratoriummetingen met een tussenpoos van ten minste 4 weken
  • Geen bloedarmoede
  • Geen leverinsufficiëntie
  • ASAT of ALAT < 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • Bilirubine =< 1,5 keer ULN
  • Creatinine =< 1,8 mg/dL
  • Geen hypercalciëmie
  • Geen nierinsufficiëntie
  • Geen ongecontroleerd congestief hartfalen
  • Geen voorgeschiedenis van cerebrovasculair of cardiovasculair accident
  • Geen geschiedenis van gastro-intestinale bloeding
  • Geen actieve of vermoedelijke maagzweerziekte
  • Eerder behandelde H. pylori-infectie toegestaan
  • Meer dan 12 maanden sinds beperkte chemotherapie
  • Meer dan 28 dagen sinds eerder chronisch of frequent gebruik van glucocorticoïden (> 5 mg prednison of equivalent per dag)
  • Meer dan 28 dagen sinds eerder chronisch of frequent gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) (> 100 mg aspirine per dag)
  • Meer dan 28 dagen sinds eerdere behandeling met bisfosfonaten
  • Meer dan 28 dagen sinds eerdere onderzoeksagenten
  • Gelijktijdige lage dosis aspirine (=< 100 mg/dag) toegestaan
  • Geen bewijs van andere B-cel proliferatieve aandoeningen (bijv. multipel myeloom, Waldenstrom's macroglobulinemie, primaire amyloïdose of lymfoproliferatieve ziekte)
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • EN/OF
  • ECOG 0-1 of Zubrod 0-1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (celecoxib)
Patiënten krijgen celecoxib PO tweemaal daags gedurende 6 maanden bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of progressie naar maligniteit.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Geneesmiddel: celecoxib
Gegeven PO
Andere namen:
  • Celebrex
Placebo-vergelijker: Arm II (placebo)
Patiënten krijgen placebo PO tweemaal daags gedurende 6 maanden bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit of progressie naar maligniteit.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Geneesmiddel: placebo
Gegeven PO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in M-eiwitniveaus
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Voor een bepaalde biomarker (of een geschikte transformatie ervan, b.v. log-transformatie) t-testen en Wilcoxon-testen (2-sample t-test en Wilcoxon rank sum-test voor tussen behandelingsvergelijkingen, en gepaarde 1-sample t-test en Wilcoxon ondertekende rangtest voor binnen behandelingsvergelijkingen) zullen worden gebruikt om statistisch te detecteren significante verschillen tussen (of binnen) behandelingen.
Basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matt Kalaycio, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

9 december 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2009-00866 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000393514
  • UARK-18697
  • MAYO-206904
  • CCF-IRB-7029 (Andere identificatie: Cleveland Clinic Foundation)
  • N01-CN-25140 (Andere identificatie: DCP)
  • N01CN25140 (Andere identificatie: US NIH Grant/Contract Award Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren