局所進行前立腺癌患者の治療におけるドセタキセル、放射線療法、およびホルモン療法
2024年1月29日 更新者：Medical University of South Carolina
臨床的に局所化された高リスク前立腺癌に対する放射線療法およびホルモン療法を併用したタキソテールの第I相試験
この第 I 相試験では、局所進行前立腺がん患者を対象に、放射線療法およびホルモン療法と併用した場合のドセタキセルの副作用と最適用量を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
ドセタキセルなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺傷するか、細胞分裂を止めることにより、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。
放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞を殺します。
ドセタキセルは、腫瘍細胞を放射線療法に対してより敏感にする可能性もあります。
アンドロゲンは、前立腺癌細胞の増殖を引き起こす可能性があります。
ロイプロリド、ゴセレリン、ビカルタミドなどの薬は、副腎がアンドロゲンを作るのを止めることがあります。
化学療法と放射線療法およびホルモン療法を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -プロトコルで指定された予後因子の1つを持つ前立腺の組織学的に確認された腺癌。 骨盤放射線療法を必要とする骨盤リンパ節疾患がないこと。 -骨スキャンまたは腹部または骨盤のCTスキャンまたはMRIで転移性疾患の放射線学的証拠がない
- -前立腺がんに対する以前の放射線療法、化学療法、免疫療法、または代替療法はありません。 大手術から4週間以上。
- パフォーマンスステータス 0-2
- プロトコルで概説されているように、許容可能なラボ値の基準を満たす必要があります。
- 末梢神経障害は1以上でなければなりません
- 出産の可能性のある男性は、治療中およびその後少なくとも3か月間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
1. -ドセタキセルまたはポリソルベート80を配合した他の薬物に対する重度の過敏症反応の病歴はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験アーム
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ビカルタミドは、放射線療法前（2か月）、放射線療法中（2か月）、放射線療法後（24か月）の約28か月間投与されます。
他の名前：
ドセタキセルは、放射線療法中毎週投与されます。
ドセタキセルの用量は、研究の一環として段階的に増加します。
用量レベルは次のとおりです。10mg/m2。 15mg/m2; 20 mg/m2 および 25 mg/m2
他の名前：
GnRH 類似体（酢酸ゴセレリン、酢酸ロイプロリド）は、放射線療法前（2 か月）、放射線療法中（2 か月）、放射線療法後（24 か月）の約 28 か月間投与されます。 ビカルタミドは、放射線療法前（2か月）、放射線療法中（2か月）、放射線療法後（24か月）の約28か月間投与されます。
他の名前：
3-D 原体または強度変調放射線治療 (IMRT) を利用した外部ビーム光子放射線治療を使用して、1.8 Gy 分割の 43 分割で 77.4 ± 4 Gy を照射する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線療法とホルモン療法を併用したタキソテールの最大耐用量（MTD）
時間枠：57日
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高リスクの局所進行前立腺腺癌患者における放射線療法およびホルモン療法によるタキソテールのMTDを決定すること。 検索戦略:
MTD を決定するための用量制限毒性 (CLT) 期間は 57 日間です。
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57日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Marshall, MD、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年1月16日
一次修了 (実際)
2011年1月20日
研究の完了 (実際)
2023年12月13日
試験登録日
最初に提出
2004年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年12月8日
最初の投稿 (推定)
2004年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月29日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 100783
- HR 11326 (その他の識別子：MUSC IRB)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。