Docetaxel, strålebehandling og hormonbehandling til behandling af patienter med lokalt avanceret prostatakræft
29. januar 2024 opdateret af: Medical University of South Carolina
Fase I-forsøg med samtidig Taxotere med strålebehandling og hormonterapi til klinisk lokaliseret højrisiko prostatakræft
Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af docetaxel, når det gives sammen med strålebehandling og hormonbehandling hos patienter med lokalt fremskreden prostatacancer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom docetaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig.
Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller.
Docetaxel kan også gøre tumorceller mere følsomme over for strålebehandling.
Androgener kan forårsage vækst af prostatacancerceller.
Lægemidler, såsom leuprolid, goserelin eller bicalutamid, kan forhindre binyrerne i at danne androgener.
At give kemoterapi med strålebehandling og hormonbehandling kan dræbe flere tumorceller.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata med en af de prognostiske faktorer specificeret i protokollen. Ingen bækkenlymfeknudesygdom, der ville nødvendiggøre bækkenstrålebehandling. Ingen røntgenologiske tegn på metastatisk sygdom på knoglescanning eller på CT-scanning eller MR af mave eller bækken
- Ingen forudgående strålebehandling, kemoterapi, immunterapi eller alternativ behandling for prostatacancer. Mere end 4 uger siden en større operation.
- Præstationsstatus 0-2
- Skal opfylde kriterier for acceptable laboratorieværdier som beskrevet i protokollen.
- Perifer neuropati skal være større end eller lig med 1
- Mænd i den fødedygtige alder skal være villige til at give samtykke til at bruge effektiv prævention, mens de er i behandling og i mindst 3 måneder derefter.
Ekskluderingskriterier:
1. Ingen historie med alvorlig overfølsomhedsreaktion over for docetaxel eller andre lægemidler formuleret med Polysorbate 80
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm
|
Bicalutamid vil blive administreret i cirka 28 måneder: før strålebehandling (2 måneder), under strålebehandling (2 måneder) og efter strålebehandling (24 måneder)
Andre navne:
Docetaxel vil blive administreret ugentligt under strålebehandling.
Docetaxel-dosis vil blive eskaleret som en del af undersøgelsen.
Dosisniveauer er: 10mg/m2; 15 mg/m2; 20 mg/m2 og 25 mg/m2
Andre navne:
En GnRH-analog (goserelinacetat, leuprolidacetat) vil blive administreret i cirka 28 måneder: før strålebehandling (2 måneder), under strålebehandling (2 måneder) og efter strålebehandling (24 måneder) Bicalutamid vil blive administreret i cirka 28 måneder: før strålebehandling (2 måneder), under strålebehandling (2 måneder) og efter strålebehandling (24 måneder)
Andre navne:
Ekstern strålefotonstrålebehandling ved brug af 3-D-konform eller intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) skal bruges til at levere 77,4 4 Gy i 43 fraktioner af 1,8 Gy fraktioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD) af Taxotere med strålebehandling og hormonbehandling
Tidsramme: 57 dage
|
At bestemme MTD for Taxotere med strålebehandling og hormonbehandling hos patienter med højrisiko lokalt avanceret adenocarcinom i prostata.
Den dosisbegrænsende toksicitetsperiode (CLT) til bestemmelse af MTD er 57 dage.
|
57 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Marshall, MD, Medical University of South Carolina
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. januar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
13. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2004
Først opslået (Anslået)
9. december 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
31. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Prostatasygdomme
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Kønssygdomme, mandlige
- Genitale sygdomme
- Prostatiske neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Reproduktive kontrolmidler
- Fertilitetsmidler, kvinde
- Fertilitetsmidler
- Androgenantagonister
- Docetaxel
- Leuprolid
- Goserelin
- Bicalutamid
Andre undersøgelses-id-numre
- 100783
- HR 11326 (Anden identifikator: MUSC IRB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .