Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Docetaxel, radiační terapie a hormonální terapie při léčbě pacientů s lokálně pokročilým karcinomem prostaty

29. ledna 2024 aktualizováno: Medical University of South Carolina

Fáze I studie souběžného taxoteru s radiační terapií a hormonální terapií pro klinicky lokalizovaný vysoce rizikový karcinom prostaty

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku docetaxelu při podávání s radiační terapií a hormonální terapií u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léky používané při chemoterapii, jako je docetaxel, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Docetaxel může také zvýšit citlivost nádorových buněk na radiační terapii. Androgeny mohou způsobit růst buněk rakoviny prostaty. Léky, jako je leuprolid, goserelin nebo bicalutamid, mohou zastavit tvorbu androgenů nadledvinami. Podávání chemoterapie s radiační terapií a hormonální terapií může zabít více nádorových buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty s jedním z prognostických faktorů uvedených v protokolu. Žádné onemocnění pánevních lymfatických uzlin, které by vyžadovalo radioterapii pánve. Žádné radiologické známky metastatického onemocnění na skenování kostí nebo na CT skenu nebo MRI břicha nebo pánve
  2. Žádná předchozí radiační terapie, chemoterapie, imunoterapie nebo alternativní léčba rakoviny prostaty. Více než 4 týdny od jakékoli větší operace.
  3. Stav výkonu 0-2
  4. Musí splňovat kritéria pro přijatelné laboratorní hodnoty, jak je uvedeno v protokolu.
  5. Periferní neuropatie musí být větší nebo rovna 1
  6. Muži ve fertilním věku musí být ochotni souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčby a alespoň 3 měsíce poté.

Kritéria vyloučení:

1. Žádná anamnéza závažné hypersenzitivní reakce na docetaxel nebo jiné léky formulované s Polysorbatem 80

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno
Lék: Bikalutamid
Bicalutamid bude podáván přibližně 28 měsíců: před radioterapií (2 měsíce), během radioterapie (2 měsíce) a po radioterapii (24 měsíců)
Ostatní jména:
  • Casodex
Lék: docetaxel
Během radioterapie bude docetaxel podáván týdně. Dávka docetaxelu bude v rámci studie eskalována. Úrovně dávek jsou: 10 mg/m2; 15 mg/m2; 20 mg/m2 a 25 mg/m2
Ostatní jména:
  • Taxotere
Lék: GnRh analog

Analog GnRH (goserelin acetát, leuprolid acetát) bude podáván po dobu přibližně 28 měsíců: před radioterapií (2 měsíce), během radioterapie (2 měsíce) a po radioterapii (24 měsíců)

Bicalutamid bude podáván přibližně 28 měsíců: před radioterapií (2 měsíce), během radioterapie (2 měsíce) a po radioterapii (24 měsíců)

Ostatní jména:
  • Lupron
  • Zoladex
  • leuprolid acetát
  • goserelin acetát
Záření: radioterapie
Externí fotonová radioterapie využívající 3D-konformní radioterapii nebo radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT) se použije k dodání 77,4 4 Gy ve 43 frakcích 1,8 Gy frakcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) Taxotere s radiační terapií a hormonální terapií
Časové okno: 57 dní
Stanovit MTD Taxotere pomocí radioterapie a hormonální terapie u pacientů s vysoce rizikovým lokálně pokročilým adenokarcinomem prostaty. Období toxicity limitující dávku (CLT) pro stanovení MTD je 57 dní.
57 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Marshall, MD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2004

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. prosince 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 100783
  • HR 11326 (Jiný identifikátor: MUSC IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bikalutamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit