Docetaxel, radioterapia e terapia ormonale nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico localmente avanzato
29 gennaio 2024 aggiornato da: Medical University of South Carolina
Studio di fase I di Taxotere concomitante con radioterapia e terapia ormonale per carcinoma prostatico ad alto rischio clinicamente localizzato
Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di docetaxel quando somministrato con radioterapia e terapia ormonale in pazienti con carcinoma prostatico localmente avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I farmaci usati nella chemioterapia, come il docetaxel, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi.
La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali.
Il docetaxel può anche rendere le cellule tumorali più sensibili alla radioterapia.
Gli androgeni possono causare la crescita delle cellule tumorali della prostata.
Farmaci come leuprolide, goserelin o bicalutamide possono impedire alle ghiandole surrenali di produrre androgeni.
Dare chemioterapia con radioterapia e terapia ormonale può uccidere più cellule tumorali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente con uno dei fattori prognostici specificati nel protocollo. Nessuna malattia dei linfonodi pelvici che richiederebbe la radioterapia pelvica. Nessuna evidenza radiologica di malattia metastatica alla scintigrafia ossea o alla TC o alla risonanza magnetica dell'addome o del bacino
- Nessuna precedente radioterapia, chemioterapia, immunoterapia o terapia alternativa per il cancro alla prostata. Più di 4 settimane da qualsiasi intervento chirurgico importante.
- Stato delle prestazioni 0-2
- Deve soddisfare i criteri per i valori di laboratorio accettabili come indicato nel protocollo.
- La neuropatia periferica deve essere maggiore o uguale a 1
- Gli uomini in età fertile devono essere disposti ad acconsentire all'uso di contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 3 mesi successivi.
Criteri di esclusione:
1. Nessuna storia di grave reazione di ipersensibilità al docetaxel o ad altri farmaci formulati con polisorbato 80
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio Sperimentale
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La bicalutamide verrà somministrata per circa 28 mesi: prima della radioterapia (2 mesi), durante la radioterapia (2 mesi) e dopo la radioterapia (24 mesi)
Altri nomi:
Il docetaxel verrà somministrato settimanalmente durante la radioterapia.
La dose di docetaxel verrà aumentata come parte dello studio.
I livelli di dosaggio sono: 10 mg/m2; 15 mg/m2; 20 mg/m2 e 25 mg/m2
Altri nomi:
Un analogo del GnRH (goserelin acetato, leuprolide acetato) verrà somministrato per circa 28 mesi: prima della radioterapia (2 mesi), durante la radioterapia (2 mesi) e dopo la radioterapia (24 mesi) La bicalutamide verrà somministrata per circa 28 mesi: prima della radioterapia (2 mesi), durante la radioterapia (2 mesi) e dopo la radioterapia (24 mesi)
Altri nomi:
La radioterapia fotonica a fascio esterno che utilizza la radioterapia 3-D-conformazionale o a intensità modulata (IMRT) deve essere utilizzata per erogare 77,4 4 Gy in 43 frazioni di 1,8 Gy frazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose massima tollerata (MTD) di Taxotere con radioterapia e terapia ormonale
Lasso di tempo: 57 giorni
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Per determinare la MTD di Taxotere con radioterapia e terapia ormonale in pazienti con adenocarcinoma della prostata localmente avanzato ad alto rischio.
Il periodo di tossicità dose-limitante (CLT) per la determinazione della MTD è di 57 giorni.
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57 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: David Marshall, MD, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
20 gennaio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
13 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2004
Primo Inserito (Stimato)
9 dicembre 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
31 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie genitali, maschio
- Malattie genitali
- Neoplasie prostatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti di fertilità
- Antagonisti degli androgeni
- Docetaxel
- Leuprolide
- Goserelin
- Bicalutamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 100783
- HR 11326 (Altro identificatore: MUSC IRB)
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