Le docétaxel, la radiothérapie et l'hormonothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé
29 janvier 2024 mis à jour par: Medical University of South Carolina
Essai de phase I sur le taxotère concomitant à la radiothérapie et à l'hormonothérapie pour le cancer de la prostate cliniquement localisé à haut risque
Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de docétaxel lorsqu'il est administré avec une radiothérapie et une hormonothérapie chez des patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les médicaments utilisés en chimiothérapie, comme le docétaxel, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser.
La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales.
Le docétaxel peut également rendre les cellules tumorales plus sensibles à la radiothérapie.
Les androgènes peuvent provoquer la croissance des cellules cancéreuses de la prostate.
Les médicaments, tels que le leuprolide, la goséréline ou le bicalutamide, peuvent empêcher les glandes surrénales de fabriquer des androgènes.
L'administration d'une chimiothérapie avec radiothérapie et hormonothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate histologiquement confirmé avec l'un des facteurs pronostiques précisés dans le protocole. Pas d'atteinte ganglionnaire pelvienne qui nécessiterait une radiothérapie pelvienne. Aucun signe radiologique de maladie métastatique à la scintigraphie osseuse ou à la tomodensitométrie ou à l'IRM de l'abdomen ou du bassin
- Aucune radiothérapie, chimiothérapie, immunothérapie ou thérapie alternative antérieure pour le cancer de la prostate. Plus de 4 semaines depuis toute intervention chirurgicale majeure.
- État des performances 0-2
- Doit répondre aux critères de valeurs de laboratoire acceptables, comme indiqué dans le protocole.
- La neuropathie périphérique doit être supérieure ou égale à 1
- Les hommes en âge de procréer doivent être disposés à consentir à l'utilisation d'une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois par la suite.
Critère d'exclusion:
1. Aucun antécédent de réaction d'hypersensibilité sévère au docétaxel ou à d'autres médicaments formulés avec du polysorbate 80
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras expérimental
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Le bicalutamide sera administré pendant environ 28 mois : avant la radiothérapie (2 mois), pendant la radiothérapie (2 mois) et après la radiothérapie (24 mois)
Autres noms:
Le docétaxel sera administré chaque semaine pendant la radiothérapie.
La dose de docétaxel sera augmentée dans le cadre de l'étude.
Les niveaux de dose sont : 10 mg/m2 ; 15 mg/m2 ; 20 mg/m2 et 25 mg/m2
Autres noms:
Un analogue de la GnRH (acétate de goséréline, acétate de leuprolide) sera administré pendant environ 28 mois : avant la radiothérapie (2 mois), pendant la radiothérapie (2 mois) et après la radiothérapie (24 mois) Le bicalutamide sera administré pendant environ 28 mois : avant la radiothérapie (2 mois), pendant la radiothérapie (2 mois) et après la radiothérapie (24 mois)
Autres noms:
La radiothérapie externe par photons utilisant la radiothérapie conforme 3D ou la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) doit être utilisée pour délivrer 77,4 4 Gy en 43 fractions de fractions de 1,8 Gy.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose maximale tolérée (MTD) de Taxotere avec radiothérapie et hormonothérapie
Délai: 57 jours
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Déterminer la MTD de Taxotere avec radiothérapie et hormonothérapie chez les patients présentant un adénocarcinome de la prostate localement avancé à haut risque.
La période de toxicité limitant la dose (CLT) pour déterminer la DMT est de 57 jours.
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57 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Marshall, MD, Medical University of South Carolina
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
20 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
13 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2004
Première publication (Estimé)
9 décembre 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
31 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs génitales, homme
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies génitales
- Tumeurs prostatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents de fertilité, femme
- Agents de fertilité
- Antagonistes des androgènes
- Docétaxel
- Leuprolide
- Goséréline
- Bicalutamide
Autres numéros d'identification d'étude
- 100783
- HR 11326 (Autre identifiant: MUSC IRB)
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