Docetaxel, radioterapia e terapia hormonal no tratamento de pacientes com câncer de próstata localmente avançado
29 de janeiro de 2024 atualizado por: Medical University of South Carolina
Ensaio Fase I de Taxotere Simultâneo com Radioterapia e Terapia Hormonal para Câncer de Próstata de Alto Risco Clinicamente Localizado
Este estudo de fase I está estudando os efeitos colaterais e a melhor dose de docetaxel quando administrado com radioterapia e terapia hormonal em pacientes com câncer de próstata localmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Drogas usadas na quimioterapia, como o docetaxel, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam.
A radioterapia usa raios-x de alta energia para matar células tumorais.
O docetaxel também pode tornar as células tumorais mais sensíveis à radioterapia.
Os andrógenos podem causar o crescimento de células de câncer de próstata.
Drogas, como leuprolida, goserelina ou bicalutamida, podem impedir que as glândulas adrenais produzam andrógenos.
Dar quimioterapia com radioterapia e terapia hormonal pode matar mais células tumorais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente com um dos fatores prognósticos especificados no protocolo. Nenhuma doença linfonodal pélvica que necessitaria de radioterapia pélvica. Nenhuma evidência radiológica de doença metastática na cintilografia óssea ou na tomografia computadorizada ou ressonância magnética do abdome ou da pelve
- Sem radioterapia, quimioterapia, imunoterapia ou terapia alternativa prévia para câncer de próstata. Mais de 4 semanas desde qualquer cirurgia importante.
- Status de desempenho 0-2
- Deve atender aos critérios para valores laboratoriais aceitáveis, conforme descrito no protocolo.
- A neuropatia periférica deve ser maior ou igual a 1
- Homens com potencial para engravidar devem estar dispostos a consentir o uso de métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos 3 meses depois disso.
Critério de exclusão:
1. Sem história de reação de hipersensibilidade grave ao docetaxel ou outras drogas formuladas com polissorbato 80
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Experimental
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A bicalutamida será administrada por aproximadamente 28 meses: antes da radioterapia (2 meses), durante a radioterapia (2 meses) e após a radioterapia (24 meses)
Outros nomes:
O docetaxel será administrado semanalmente durante a radioterapia.
A dose de docetaxel será aumentada como parte do estudo.
Os níveis de dosagem são: 10mg/m2; 15 mg/m2; 20 mg/m2 e 25 mg/m2
Outros nomes:
Um análogo de GnRH (acetato de goserelina, acetato de leuprolida) será administrado por aproximadamente 28 meses: antes da radioterapia (2 meses), durante a radioterapia (2 meses) e após a radioterapia (24 meses) A bicalutamida será administrada por aproximadamente 28 meses: antes da radioterapia (2 meses), durante a radioterapia (2 meses) e após a radioterapia (24 meses)
Outros nomes:
A radioterapia de fótons de feixe externo utilizando 3-D-conformal ou radioterapia de intensidade modulada (IMRT) deve ser usada para fornecer 77,4 4 Gy em 43 frações de 1,8 Gy frações.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose máxima tolerada (MTD) de Taxotere com radioterapia e terapia hormonal
Prazo: 57 dias
|
Determinar o MTD de Taxotere com radioterapia e terapia hormonal em pacientes com adenocarcinoma de próstata localmente avançado de alto risco.
O período de toxicidade limitante da dose (CLT) para determinar o MTD é de 57 dias.
|
57 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Marshall, MD, Medical University of South Carolina
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
13 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2004
Primeira postagem (Estimado)
9 de dezembro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
31 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Genitais
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Antagonistas androgênicos
- Docetaxel
- Leuprolida
- Goserelina
- Bicalutamida
Outros números de identificação do estudo
- 100783
- HR 11326 (Outro identificador: MUSC IRB)
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