Doketakseli, sädehoito ja hormonihoito potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt eturauhassyöpä
maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Medical University of South Carolina
Vaiheen I koe samanaikaisesta taksoteerista sädehoidon ja hormonaalisen hoidon kanssa kliinisesti paikallistetun korkean riskin eturauhassyövän hoitoon
Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan dosetakselin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan sädehoidon ja hormonihoidon kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten dosetakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautumisen.
Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä tuhoamaan kasvainsoluja.
Doketakseli voi myös tehdä kasvainsoluista herkempiä sädehoidolle.
Androgeenit voivat aiheuttaa eturauhassyöpäsolujen kasvua.
Lääkkeet, kuten leuprolidi, gosereliini tai bikalutamidi, voivat estää lisämunuaisia tuottamasta androgeenejä.
Kemoterapian antaminen sädehoidon ja hormonihoidon kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma jollakin protokollassa määritellyistä ennustetekijöistä. Ei lantion imusolmukkeiden sairautta, joka vaatisi lantion sädehoitoa. Ei radiologista näyttöä metastaattisesta taudista luukuvauksessa, vatsan tai lantion CT-kuvassa tai magneettikuvauksessa
- Ei aikaisempaa sädehoitoa, kemoterapiaa, immunoterapiaa tai vaihtoehtoista eturauhassyövän hoitoa. Yli 4 viikkoa suuresta leikkauksesta.
- Suorituskyky 0-2
- On täytettävä hyväksyttäviä laboratorioarvoja koskevat kriteerit, jotka on esitetty protokollassa.
- Perifeerisen neuropatian on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 1
- Hedelmällisessä iässä olevien miesten tulee olla halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
1. Ei aiemmin ollut vaikeaa yliherkkyysreaktiota dosetakselille tai muille polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
|
Bikalutamidia annetaan noin 28 kuukauden ajan: ennen sädehoitoa (2 kuukautta), sädehoidon aikana (2 kuukautta) ja sädehoidon jälkeen (24 kuukautta)
Muut nimet:
Doketakselia annetaan viikoittain sädehoidon aikana.
Doketakseliannosta nostetaan osana tutkimusta.
Annostasot ovat: 10mg/m2; 15 mg/m2; 20 mg/m2 ja 25 mg/m2
Muut nimet:
GnRH-analogia (gosereliiniasetaattia, leuprolidiasetaattia) annetaan noin 28 kuukauden ajan: ennen sädehoitoa (2 kuukautta), sädehoidon aikana (2 kuukautta) ja sädehoidon jälkeen (24 kuukautta) Bikalutamidia annetaan noin 28 kuukauden ajan: ennen sädehoitoa (2 kuukautta), sädehoidon aikana (2 kuukautta) ja sädehoidon jälkeen (24 kuukautta)
Muut nimet:
Ulkoisen säteen fotonisädehoitoa, jossa käytetään 3-D-konformaalista tai intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT), tulee käyttää tuottamaan 77,4 4 Gy 43 1,8 Gy:n fraktiossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taxoteren suurin siedetty annos (MTD) sädehoidon ja hormonihoidon kanssa
Aikaikkuna: 57 päivää
|
Taxoteren MTD:n määrittäminen sädehoidolla ja hormonihoidolla potilailla, joilla on korkea riski paikallisesti edennyt eturauhasen adenokarsinooma.
Annosta rajoittava toksisuus (CLT) MTD:n määrittämiseksi on 57 päivää.
|
57 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Marshall, MD, Medical University of South Carolina
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. joulukuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. joulukuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 9. joulukuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Androgeeniantagonistit
- Doketakseli
- Leuprolidi
- Gosereliini
- Bikalutamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 100783
- HR 11326 (Muu tunniste: MUSC IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .